Vliv různých výplňových ošetření u léze hlubokého kazu v primárních zubech
10. června 2020 aktualizováno: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Před nedostatkem důkazů pro určení nejlepší léčby hlubokých kavitovaných kariézních lézí je třeba hledat účinnou výplňovou techniku, která má za následek co nejmenší nepohodlí pro pacienty a zkracuje dobu potřebnou pro výplňovou léčbu, je-li relevantní.
Cílem této randomizované klinické studie bylo zhodnotit účinnost vysoce viskózních skloionomerních cementových výplní (HVGIC) ve srovnání s výplní s hydroxidem vápenatým spojeným s vysoce viskózním skloionomerním cementem (HVGIC) pro léčbu hlubokých lézí v primárních molárech, stejně jako dopad léčby v kritériích zaměřených na pacienta a také nákladová efektivita technik .
Děti ve věku 4 až 8 let budou náhodně vybrány na dětské klinice na University Ibirapuera of Dentistry.
108 zubů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: (1) náhrada pomocí kalciumhydroxidového cementu spojená s HVGIC a (2) náhrada HVGIC.
Výplně budou hodnoceny po 6, 12 a 24 měsících dvěma vyškolenými zkoušejícími, kteří nejsou vůči ošetření zaslepeni.
Účinnost každé léčby se měří pomocí čtyř hlavních výsledků, kterými jsou: (1) kritéria související s účinností restorativní léčby (2) kritéria zaměřená na pacienta a (3) nákladová účinnost.
Pro srovnání mezi oběma skupinami bude použit Kaplan-Meierův přežití a dlouhodobý test.
Coxova regrese se provádí posouzením vlivu některých dalších proměnných výsledků.
Pro všechny analýzy je hladina významnosti stanovena na 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty děti, které mají alespoň jeden primární molár s hlubokými kavitovanými kariézními lézemi v okluzním povrchu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyřazeni se speciálními potřebami pomocí ortodontických pomůcek a/nebo systémových onemocnění, která mohou postihnout dutinu ústní. Rovněž budou vyloučeny zuby s obnažením dřeně, spontánní bolestí, pohyblivostí, přítomností abscesu nebo píštěle vedle zubu, zuby s náhradami, tmely nebo defekty tvorby skloviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVGIC
Výhrady pouze s HVGIC u hlubokých kazů primárních zubů.
|
V experimentální skupině bude výzkumem provedena náhrada po částečném odstranění kazu vysoce viskózním skloionomerním cementem u zubů s hlubokou kazovou lézí.
|
|
Aktivní komparátor: Nepřímé překrytí buničiny
Nepřímé překrytí buničiny cementem hydroxidem vápenatým, obnoveno pomocí HVGIC:
|
V kontrolní skupině budou provedeny výzkumy nepřímého překrytí dřeně hydroxidem vápenatým a vysokoviskózním skloionomerním cementem u zubů s hlubokou kazovou lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitalita pulpy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnotit přežití různých výplňových ošetření s ohledem na vitalitu dřeně.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerova stupnice do nepohodlí
Časové okno: Ihned k postupu restaurování.
|
Vyhodnotit nepohodlí různých výplňových ošetření pomocí Wong-Bakerovy stupnice.
|
Ihned k postupu restaurování.
|
|
Analýza nákladové účinnosti podle celkové hodnoty léčby ve vztahu k účinnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnotit nákladovou účinnost různých restorativních ošetření podle celkové hodnoty ošetření v dolarech ve vztahu k účinnosti.
Výzkumníci by rádi analyzovali, že léčba s nízkými náklady ukazuje podobnou účinnost jako léčba s vysokými náklady.
|
Až 24 měsíců
|
|
Obnovení dlouhověkosti
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
Zhodnotit životnost výplně klinickým vyšetřením.
|
Až 24 měsíců.
|
|
Progrese zubního kazu
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
Vyhodnotit progresi kazu rentgenově.
|
Až 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNIB1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .