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Impatto di diversi trattamenti restaurativi per lesioni cariose profonde nei denti decidui

10 giugno 2020 aggiornato da: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Di fronte alla mancanza di evidenze per determinare il miglior trattamento per le lesioni cariose cavitate profonde, diventa rilevante la ricerca di una tecnica restaurativa efficace, che comporti il ​​minor disagio possibile per i pazienti e riduca il tempo necessario per il trattamento restaurativo. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia dei restauri in cemento vetroionomerico ad alta viscosità (HVGIC) rispetto al restauro con restauro con idrossido di calcio associato a cemento vetroionomerico ad alta viscosità (HVGIC) per il trattamento di lesioni profonde nei molari primari, nonché l'impatto del trattamento nei criteri focalizzati sul paziente così come il rapporto costo-efficacia delle tecniche . I bambini dai 4 agli 8 anni saranno selezionati in modo casuale presso la Clinica per bambini dell'Università Ibirapuera di Odontoiatria. 108 denti saranno randomizzati in due gruppi: (1) restauro con cemento di idrossido di calcio associato a HVGIC e (2) restauro HVGIC. I restauri saranno valutati dopo 6, 12 e 24 mesi da due esaminatori qualificati all'oscuro dei trattamenti. L'efficacia di ciascun trattamento è misurata da quattro risultati principali, che sono: (1) criteri relativi all'efficacia del trattamento riparativo (2) criteri incentrati sul paziente e (3) costo-efficacia. Per il confronto tra i due gruppi verranno utilizzati il ​​test di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il long-rank test. La regressione di Cox viene eseguita per valutare l'influenza di alcuni altri risultati variabili. Per tutte le analisi, il livello di significatività è fissato al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i bambini che hanno almeno un molare primario con lesioni cariose cavitate profonde nella superficie occlusale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con esigenze particolari, che utilizzano dispositivi ortodontici e/o patologie sistemiche che possono interessare il cavo orale. Saranno inoltre esclusi denti con esposizione della polpa, dolore spontaneo, mobilità, presenza di ascesso o fistola accanto al dente, denti con restauri, sigillanti o difetti di formazione dello smalto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HVGIC
Restauri con solo HVGIC nella lesione carie profonda dei denti decidui.
Altro: HVGIC
Nel gruppo sperimentale, le ricerche saranno eseguite su un restauro, dopo parziale rimozione della carie, con cemento vetroionomerico ad alta viscosità nei denti con lesione profonda della carie.
Comparatore attivo: Incappucciamento indiretto della polpa
Incappucciamento pulpare indiretto con cemento a base di idrossido di calcio, restaurato con HVGIC:
Altro: Incappucciamento indiretto della polpa
Nel gruppo di controllo, le ricerche saranno eseguite un incappucciamento pulpare indiretto con cemento di idrossido di calcio e cemento vetroionomerico ad alta viscosità nei denti con lesione carie profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità della polpa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza di diversi trattamenti restaurativi considerando la vitalità della polpa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Wong-Baker al disagio
Lasso di tempo: Immediatamente alla procedura di restauro.
Valutare il disagio di diversi trattamenti riparativi mediante una scala di Wong-Baker.
Immediatamente alla procedura di restauro.
Analisi costo-efficacia per valore totale del trattamento in relazione all'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare il rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti restaurativi in ​​base al valore totale in dollari del trattamento in relazione all'efficacia. I ricercatori vorrebbero analizzare che un trattamento a basso costo mostra la stessa efficacia di un trattamento ad alto costo.
Fino a 24 mesi
Longevità del restauro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Valutare la longevità del restauro mediante esame clinico.
Fino a 24 mesi.
Progressione della carie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Valutare la progressione della carie mediante radiografia.
Fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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