Különféle helyreállító kezelések hatása az elsődleges fogak mélyszuvasodása esetén
2020. június 10. frissítette: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
A mélyüreges szuvas elváltozások legjobb kezelésének meghatározásához szükséges bizonyítékok hiánya előtt olyan hatékony helyreállító technika keresése, amely a lehető legkevesebb kényelmetlenséget okozza a betegeknek, és szükség esetén csökkenti a helyreállító kezelés idejét.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nagy viszkozitású üvegionomer cement pótlások (HVGIC) hatékonyságát a nagy viszkozitású üvegionomer cementtel (HVGIC) társított kalcium-hidroxid pótlással összehasonlítva az elsődleges őrlőfogak mély elváltozásainak kezelésére, valamint a kezelés hatása a páciensre összpontosító kritériumokban, valamint a technikák költséghatékonysága.
A 4 és 8 év közötti gyermekeket véletlenszerűen választják ki az Ibirapuera Fogászati Egyetem Gyermekklinikáján.
108 fogat véletlenszerűen két csoportba osztanak: (1) a HVGIC-hez kapcsolódó kalcium-hidroxid cementtel történő helyreállítás és (2) a HVGIC helyreállítás.
A pótlásokat 6, 12 és 24 hónap elteltével értékeli ki két képzett, a kezelésekre elvakult vizsgáló.
Az egyes kezelések hatékonyságát négy fő kimenetel méri, amelyek a következők: (1) a helyreállító kezelés hatékonyságához kapcsolódó kritériumok (2) a betegre összpontosító kritériumok és (3) a költséghatékonyság.
A két csoport összehasonlítására a Kaplan-Meier túlélést és a hosszú rangú tesztet használjuk.
A Cox-regressziót néhány más változó eredmény hatásának értékelésére végezzük.
Minden elemzésnél a szignifikanciaszint 5%-ban van beállítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a gyermekek is beleszámítanak, akiknek legalább egy elsődleges őrlőfoga van, mély üreges szuvas léziókkal az okkluzális felületen.
Kizárási kritériumok:
- A speciális igényű, fogszabályozó eszközöket használó és/vagy a szájüreget érintő szisztémás betegségekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek. Szintén kizárásra kerülnek a pulpával rendelkező fogak, spontán fájdalom, mozgékonyság, tályog vagy sipoly jelenléte a fog mellett, pótlással, tömítőanyaggal vagy zománcképződési hibával rendelkező fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HVGIC
Helyreállítások kizárólag HVGIC-vel az elsődleges fogak mély szuvasodásában.
|
Kísérleti csoportban a kutatások részleges fogszuvasodás utáni helyreállítást végeznek, nagy viszkozitású üvegionomer cementtel a mély fogszuvasodásos léziójú fogakban.
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetett cellulózsapkázás
Közvetett cellulóz fedőréteg kalcium-hidroxid cementtel, HVGIC-cel helyreállított:
|
A kontrollcsoportban a kutatásokat kalcium-hidroxid cementtel és nagy viszkozitású üvegionomer cementtel indirekt cellulózsapkázás végezzük a mélyszuvasodásos fogakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulp Vitalitás
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Különböző helyreállító kezelések túlélésének értékelése a pulpa vitalitása alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker mérleg a kényelmetlenségig
Időkeret: Azonnal a helyreállítási eljáráshoz.
|
A különböző helyreállító kezelések kényelmetlenségének értékelése Wong-Baker skála segítségével.
|
Azonnal a helyreállítási eljáráshoz.
|
|
Költség-hatékonysági elemzés a kezelés összértéke alapján a hatékonysághoz viszonyítva
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A különböző helyreállító kezelések költséghatékonyságának értékelése a kezelés dollárban kifejezett összértéke alapján a hatékonysághoz viszonyítva.
A kutatók azt szeretnék elemezni, hogy egy alacsony költségű kezelés hasonló hatékonyságot mutat a magas költségű kezelésekhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A helyreállítás hosszú élettartama
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Klinikai vizsgálattal értékelni a helyreállítás élettartamát.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
Caries progressziója
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
A fogszuvasodás progressziójának értékelése radiográfiával.
|
Akár 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIB1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .