- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02903979
Auswirkungen verschiedener restaurativer Behandlungen bei tiefen Kariesläsionen in Milchzähnen
10. Juni 2020 aktualisiert von: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Angesichts des Mangels an Beweisen zur Bestimmung der besten Behandlung für tiefe kavitierte kariöse Läsionen wird die Suche nach einer wirksamen Wiederherstellungstechnik, die für die Patienten möglichst wenig Beschwerden verursacht und gegebenenfalls die für die Wiederherstellungsbehandlung erforderliche Zeit verkürzt, relevant.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Restaurationen aus hochviskosem Glasionomerzement (HVGIC) im Vergleich zu Restaurationen mit Calciumhydroxid-Restauration in Verbindung mit hochviskosem Glasionomerzement (HVGIC) zur Behandlung tiefer Läsionen in Milchmolaren zu bewerten die Auswirkung der Behandlung auf die auf den Patienten ausgerichteten Kriterien sowie die Kostenwirksamkeit der Techniken.
Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren werden in der Kinderklinik der Universität Ibirapuera für Zahnmedizin nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
108 Zähne werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Restauration mit Calciumhydroxidzement in Verbindung mit HVGIC und (2) HVGIC-Restaurierung.
Die Restaurationen werden nach 6, 12 und 24 Monaten von zwei geschulten Prüfern beurteilt, die für die Behandlungen blind sind.
Die Wirksamkeit jeder Behandlung wird anhand von vier Hauptergebnissen gemessen: (1) Kriterien im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der restaurativen Behandlung, (2) auf den Patienten ausgerichtete Kriterien und (3) Kosteneffizienz.
Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen werden der Kaplan-Meier-Überlebenstest und der Long-Rank-Test verwendet.
Mit der Cox-Regression wird der Einfluss einiger anderer variabler Ergebnisse bewertet.
Für alle Analysen wird das Signifikanzniveau auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Kinder eingeschlossen, die mindestens einen Milchmolaren mit tiefen kavitierten kariösen Läsionen in der Okklusionsfläche haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen, die kieferorthopädische Geräte verwenden und/oder systemische Erkrankungen haben, die die Mundhöhle beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen. Auch Zähne mit freiliegender Pulpa, spontanen Schmerzen, Beweglichkeit, Vorhandensein eines Abszesses oder einer Fistel neben dem Zahn, Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen oder Defekten in der Schmelzbildung werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HVGIC
Restaurationen nur mit HVGIC bei tiefen Kariesläsionen der Milchzähne.
|
In der Versuchsgruppe werden die Forschungen nach teilweiser Kariesentfernung eine Restaurierung mit hochviskosem Glasionomerzement in den Zähnen mit tiefer Kariesläsion durchführen.
|
Aktiver Komparator: Indirekte Pulpaüberkappung
Indirekte Pulpaüberkappung mit Calciumhydroxidzement, restauriert mit HVGIC:
|
In der Kontrollgruppe werden die Untersuchungen durchgeführt eine indirekte Pulpaüberkappung mit Calciumhydroxidzement und hochviskosem Glasionomerzement in den Zähnen mit tiefer Kariesläsion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zellstoff-Vitalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewertung des Überlebens verschiedener restaurativer Behandlungen unter Berücksichtigung der Pulpavitalität.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wong-Baker-Skala zum Unbehagen
Zeitfenster: Sofort zum Wiederherstellungsvorgang.
|
Bewertung der Beschwerden verschiedener restaurativer Behandlungen anhand einer Wong-Baker-Skala.
|
Sofort zum Wiederherstellungsvorgang.
|
Kosten-Wirksamkeits-Analyse nach Gesamtwert der Behandlung im Verhältnis zur Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bewertung der Kosteneffizienz verschiedener restaurativer Behandlungen anhand des Gesamtwerts der Behandlung in Dollar im Verhältnis zur Wirksamkeit.
Die Forscher möchten analysieren, dass eine Behandlung mit niedrigen Kosten die gleiche Wirksamkeit wie eine Behandlung mit hohen Kosten aufweist.
|
Bis zu 24 Monate
|
Restaurierung Langlebigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
|
Bewertung der Langlebigkeit der Restauration durch klinische Untersuchung.
|
Bis zu 24 Monate.
|
Fortschreiten der Karies
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
|
Beurteilung des Kariesfortschritts mittels Röntgen.
|
Bis zu 24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIB1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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