Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forskellige genoprettende behandlinger for dyb carieslæsion i primære tænder

10. juni 2020 opdateret af: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Foran mangel på evidens til at bestemme den bedste behandling for dybe kaviterede karieslæsioner, bliver søgen efter en effektiv genoprettende teknik, som resulterer i mindst muligt ubehag for patienterne, og reducere den nødvendige tid til genoprettende behandling, hvis det bliver relevant. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at evaluere effektiviteten af ​​højviskositet glasionomer cement restaureringer (HVGIC) sammenlignet med restaurering med calciumhydroxid restaurering forbundet med høj viskositet glasionomer cement (HVGIC) til behandling af dybe læsioner i primære kindtænder, samt virkningen af ​​behandlingen i kriterierne fokuseret på patienten samt omkostningseffektiviteten af ​​teknikkerne. Børn med 4 til 8 år vil blive udvalgt tilfældigt på Clinic for Children ved University Ibirapuera of Dentistry. 108 tænder vil blive randomiseret i to grupper: (1) restaurering med calciumhydroxidcement forbundet med HVGIC og (2) HVGIC-restaurering. Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 måneder af to uddannede eksaminatorer, der er blindet for behandlingerne. Effektiviteten af ​​hver behandling måles ved fire hovedresultater, som er: (1) kriterier relateret til effektiviteten af ​​den genoprettende behandling (2) kriterier fokuseret på patienten og (3) omkostningseffektivitet. Til sammenligning mellem de to grupper vil Kaplan-Meier overlevelses- og langtidstesten blive brugt. Cox-regression udføres vurderingen af ​​indflydelsen af ​​nogle andre variable resultater. For alle analyser er signifikansniveauet sat til 5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn vil blive inkluderet, som har mindst én primær kindtand med dybe kaviterede karieslæsioner i okklusal overflade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket med særlige behov ved at bruge ortodonti og/eller systemiske sygdomme, som kan påvirke mundhulen. Tænder med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse af byld eller fistel ved siden af ​​tanden, tænder med restaureringer, tætningsmidler eller emaljedannelsesdefekter vil også være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HVGIC
Restaureringer med kun HVGIC i dyb carieslæsion af primære tænder.
Andet: HVGIC
I eksperimentel gruppe vil undersøgelserne blive udført en restaurering, efter delvis cariesfjernelse, med højviskositet glasionomercement i tænderne med dyb carieslæsion.
Aktiv komparator: Indirekte pulpafdækning
Indirekte pulpafdækning med calciumhydroxidcement, restaureret med HVGIC:
Andet: Indirekte pulpafdækning
I kontrolgruppen vil undersøgelserne blive udført en indirekte pulpafdækning med calciumhydroxidcement og højviskositet glasionomercement i tænderne med dyb carieslæsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulp vitalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
At evaluere overlevelsen af ​​forskellige genoprettende behandlinger under hensyntagen til pulpens vitalitet.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker skala til ubehag
Tidsramme: Straks til restaureringsprocedure.
At evaluere ubehaget ved forskellige genoprettende behandlinger ved hjælp af en Wong-Baker-skala.
Straks til restaureringsprocedure.
Cost-efficacy analyse efter samlet værdi af behandling i forhold til effekt
Tidsramme: Op til 24 måneder
At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​forskellige genoprettende behandlinger ved samlet værdi i dollar af behandling i forhold til effektivitet. Forskerne vil gerne analysere, at en behandling til lave omkostninger viser den samme effektivitet som en behandling med høje omkostninger.
Op til 24 måneder
Restaurering lang levetid
Tidsramme: Op til 24 måneder.
For at evaluere restaureringens levetid ved klinisk undersøgelse.
Op til 24 måneder.
Caries progression
Tidsramme: Op til 24 måneder.
At evaluere cariesprogressionen ved radiografi.
Op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb karieslæsion af primære tænder

Kliniske forsøg med HVGIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner