- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02903979
Impacto de Diferentes Tratamentos Restauradores para Lesões de Cárie Profundas em Dentes Decíduos
10 de junho de 2020 atualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Diante da falta de evidências para determinar o melhor tratamento para lesões cariosas cavitadas profundas, a busca por uma técnica restauradora eficaz, que resulte no menor desconforto possível aos pacientes, e reduza o tempo necessário para o tratamento restaurador, se torna relevante.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar a eficácia de restaurações com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) em comparação com restaurações com hidróxido de cálcio associado ao cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) para o tratamento de lesões profundas em molares decíduos, bem como o impacto do tratamento nos critérios centrados no paciente bem como a relação custo-eficácia das técnicas .
Crianças com 4 a 8 anos serão selecionadas aleatoriamente na Clínica da Criança da Universidade Ibirapuera de Odontologia.
108 dentes serão randomizados em dois grupos: (1) restauração com cimento de hidróxido de cálcio associado a HVGIC e (2) restauração HVGIC.
As restaurações serão avaliadas após 6, 12 e 24 meses por dois examinadores treinados cegos para os tratamentos.
A eficácia de cada tratamento é medida por quatro resultados principais, que são: (1) critérios relacionados à eficácia do tratamento restaurador (2) critérios focados no paciente e (3) custo-eficácia.
Para comparação entre os dois grupos serão utilizados a sobrevida de Kaplan-Meier e o teste de long rank.
A regressão de Cox é realizada para avaliar a influência de alguma outra variável nos resultados.
Para todas as análises, o nível de significância é fixado em 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças que possuam pelo menos um molar decíduo com lesões cariosas cavitadas profundas na superfície oclusal.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com necessidades especiais, usuários de aparelhos ortodônticos e/ou com doenças sistêmicas que possam acometer a cavidade oral. Também serão excluídos dentes com exposição pulpar, dor espontânea, mobilidade, presença de abscesso ou fístula próximo ao dente, dentes com restaurações, selantes ou defeitos de formação do esmalte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HVGIC
Restaurações com apenas HVGIC em lesão de cárie profunda de dentes decíduos.
|
No grupo experimental, os pesquisadores realizarão uma restauração, após remoção parcial de cárie, com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade nos dentes com lesão de cárie profunda.
|
|
Comparador Ativo: Capeamento pulpar indireto
Capeamento pulpar indireto com cimento de hidróxido de cálcio, restaurado com HVGIC:
|
No grupo controle, serão realizados capeamento pulpar indireto com cimento de hidróxido de cálcio e cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade nos dentes com lesão de cárie profunda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vitalidade Pulpar
Prazo: Até 24 meses
|
Avaliar a sobrevivência de diferentes tratamentos restauradores considerando a vitalidade pulpar.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Wong-Baker para desconforto
Prazo: Imediatamente ao procedimento de restauração.
|
Avaliar o desconforto de diferentes tratamentos restauradores por meio de uma escala de Wong-Baker.
|
Imediatamente ao procedimento de restauração.
|
|
Análise de custo-eficácia pelo valor total do tratamento em relação à eficácia
Prazo: Até 24 meses
|
Avaliar o custo-eficácia de diferentes tratamentos restauradores pelo valor total em dólares do tratamento em relação à eficácia.
Os pesquisadores gostariam de analisar se um tratamento de baixo custo apresenta a mesma eficácia de um tratamento de alto custo.
|
Até 24 meses
|
|
Longevidade da restauração
Prazo: Até 24 meses.
|
Avaliar a longevidade da restauração por exame clínico.
|
Até 24 meses.
|
|
Progressão da cárie
Prazo: Até 24 meses.
|
Avaliar a progressão da cárie por radiografia.
|
Até 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNIB1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .