Влияние различных восстановительных методов лечения глубокого кариеса молочных зубов
10 июня 2020 г. обновлено: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Ввиду отсутствия доказательной базы для определения наилучшего лечения глубоких полостных кариозных поражений поиск эффективной восстановительной методики, которая приводит к наименьшему возможному дискомфорту для пациентов и сокращению времени, необходимого для восстановительного лечения, если становится актуальным.
Цель этого рандомизированного клинического исследования - оценить эффективность реставраций из стеклоиономерного цемента высокой вязкости (HVGIC) по сравнению с реставрацией с использованием гидроокиси кальция в сочетании с стеклоиономерным цементом высокой вязкости (HVGIC) для лечения глубоких поражений временных моляров, а также влияние лечения на критерии, ориентированные на пациента, а также экономическую эффективность методов.
Дети в возрасте от 4 до 8 лет будут выбраны случайным образом в детской клинике стоматологического университета Ибирапуэра.
108 зубов будут рандомизированы на две группы: (1) реставрация цементом на основе гидроксида кальция, связанная с HVGIC, и (2) реставрация HVGIC.
Реставрации будут оцениваться через 6, 12 и 24 месяца двумя обученными экспертами, не знающими методов лечения.
Эффективность каждого лечения измеряется четырьмя основными результатами, а именно: (1) критериями, связанными с эффективностью восстановительного лечения (2) критериями, ориентированными на пациента, и (3) экономической эффективностью.
Для сравнения между двумя группами будут использоваться выживаемость Каплана-Мейера и критерий длинного ранга.
Регрессия Кокса выполняется для оценки влияния некоторых других переменных результатов.
Для всех анализов уровень значимости установлен на уровне 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены дети, у которых есть хотя бы один молочный моляр с глубокими кариозными поражениями на окклюзионной поверхности.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты с особыми потребностями, использующие ортодонтические устройства и/или системные заболевания, которые могут повлиять на полость рта. Также будут исключены зубы с обнажением пульпы, спонтанной болью, подвижностью, наличием абсцесса или свища рядом с зубом, зубы с реставрациями, герметиками или дефектами формирования эмали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HVGIC
Реставрации только с ГВГИК при глубоком кариесе молочных зубов.
|
В экспериментальной группе будут проведены исследования реставрации после частичного удаления кариеса стеклоиономерным цементом высокой вязкости в зубах с глубоким кариесным поражением.
|
|
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы
Непрямое покрытие пульпы цементом на основе гидроксида кальция, восстановление с помощью HVGIC:
|
В контрольной группе будет проведено непрямое покрытие пульпы цементом на основе гидроксида кальция и стеклоиономерным цементом высокой вязкости в зубах с глубоким кариесом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность мякоти
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить выживаемость различных восстановительных процедур с учетом жизнеспособности пульпы.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Вонга-Бейкера до дискомфорта
Временное ограничение: Немедленно к процедуре восстановления.
|
Оценить дискомфорт от различных восстановительных процедур по шкале Вонга-Бейкера.
|
Немедленно к процедуре восстановления.
|
|
Анализ эффективности затрат по общей стоимости лечения по отношению к эффективности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить экономическую эффективность различных восстановительных процедур по общей стоимости лечения в долларах по отношению к эффективности.
Исследователи хотели бы проанализировать, что лечение с низкой стоимостью показывает аналогичную эффективность лечения с высокой стоимостью.
|
До 24 месяцев
|
|
Восстановление долговечности
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Оценить долговечность реставрации путем клинического осмотра.
|
До 24 месяцев.
|
|
Прогрессирование кариеса
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Оценить прогрессирование кариеса с помощью рентгенографии.
|
До 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UNIB1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .