Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod leczenia odtwórczego głębokich zmian próchnicowych w zębach mlecznych

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
W obliczu braku dowodów pozwalających na określenie najlepszego leczenia głębokich ubytków próchnicowych, poszukiwanie skutecznej techniki odbudowy, która spowoduje jak najmniejszy dyskomfort dla pacjentów i skróci czas potrzebny do leczenia odbudowy, jeśli stanie się istotne. Celem tego randomizowanego badania klinicznego była ocena skuteczności uzupełnień z cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości (HVGIC) w porównaniu z odbudową z wodorotlenku wapnia w połączeniu z cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości (HVGIC) w leczeniu głębokich zmian w zębach trzonowych mlecznych, a także wpływ leczenia w kryteriach skupionych na pacjencie oraz opłacalności technik. Dzieci w wieku od 4 do 8 lat będą wybierane losowo w Klinice Dziecięcej na Uniwersytecie Ibirapuera of Dentistry. 108 zębów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) odbudowa cementem na bazie wodorotlenku wapnia związana z HVGIC i (2) odbudowa HVGIC. Uzupełnienia zostaną ocenione po 6, 12 i 24 miesiącach przez dwóch przeszkolonych egzaminatorów, którzy nie znają zabiegów. Skuteczność każdego leczenia mierzona jest czterema głównymi wynikami, którymi są: (1) kryteria odnoszące się do skuteczności leczenia odtwórczego (2) kryteria ukierunkowane na pacjenta oraz (3) efektywność kosztowa. Do porównania pomiędzy obiema grupami wykorzystany zostanie test przeżywalności Kaplana-Meiera oraz test długiego rzędu. Regresja Coxa służy do oceny wpływu niektórych innych zmiennych na wyniki. Dla wszystkich analiz poziom istotności ustalono na 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną dzieci, które mają co najmniej jeden mleczny trzonowiec z głębokimi ubytkami próchniczymi na powierzchni okluzyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci ze specjalnymi potrzebami, stosującymi aparaty ortodontyczne i/lub chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi mieć wpływ na jamę ustną. Wykluczone zostaną również zęby z obnażeniem miazgi, samoistnym bólem, ruchomością, obecnością ropnia lub przetoki obok zęba, zęby z wypełnieniami, lakami lub ubytkami szkliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HVGIC
Wypełnienia tylko z HVGIC w głębokich zmianach próchniczych zębów mlecznych.
Inny: HVGIC
W grupie eksperymentalnej będą wykonywane badania odbudowy, po częściowym usunięciu próchnicy, cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości w zębach z głęboką zmianą próchnicową.
Aktywny komparator: Pokrycie pośrednie miazgi
Pokrycie pośrednie miazgi cementem na bazie wodorotlenku wapnia, odbudowane za pomocą HVGIC:
Inny: Pokrycie pośrednie miazgi
W grupie kontrolnej w zębach z głęboką próchnicą zostaną przeprowadzone badania pośredniego pokrycia miazgi cementem na bazie wodorotlenku wapnia i cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witalność miazgi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena przeżycia różnych zabiegów odtwórczych z uwzględnieniem żywotności miazgi.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wonga-Bakera do dyskomfortu
Ramy czasowe: Natychmiast do procedury przywracania.
Ocena dyskomfortu różnych zabiegów regeneracyjnych za pomocą skali Wonga-Bakera.
Natychmiast do procedury przywracania.
Analiza opłacalności według całkowitej wartości leczenia w stosunku do skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić opłacalność różnych zabiegów regeneracyjnych według całkowitej wartości leczenia w dolarach w stosunku do skuteczności. Naukowcy chcieliby przeanalizować, czy leczenie o niskich kosztach wykazuje podobną skuteczność do leczenia o wysokich kosztach.
Do 24 miesięcy
Długowieczność odbudowy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Ocena trwałości uzupełnienia na podstawie badania klinicznego.
Do 24 miesięcy.
Postęp próchnicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Ocena postępu próchnicy za pomocą radiografii.
Do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HVGIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj