Primaarihampaiden syvän kariesvaurion eri korjaavien hoitojen vaikutus
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Edessä todisteiden puuttuminen parhaan hoidon määrittämiseksi syvälle kavitoituneille kariesleesioille, etsitään tehokasta korjaavaa tekniikkaa, joka johtaa mahdollisimman vähäiseen epämukavuuteen potilaille ja vähentää korjaavaan hoitoon tarvittavaa aikaa, jos se tulee tarpeelliseksi.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean viskositeetin lasi-ionomeerisementtitäytteiden (HVGIC) tehokkuutta verrattuna kalsiumhydroksidirestauraatioon, joka liittyy korkeaviskositeettiseen lasi-ionomeerisementti (HVGIC) primaarihampaiden syvien leesioiden hoitoon sekä hoidon vaikutus potilaaseen kohdistuneissa kriteereissä sekä tekniikoiden kustannustehokkuus .
4-8-vuotiaat lapset valitaan satunnaisesti Ibirapueran hammaslääketieteen yliopiston lastenklinikalle.
108 hammasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) HVGIC:hen liittyvä restaurointi kalsiumhydroksidisementillä ja (2) HVGIC-restaurointi.
Kaksi koulutettua tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet hoidoista, arvioi täytteet 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Kunkin hoidon tehokkuutta mitataan neljällä päätuloksella, jotka ovat: (1) korjaavan hoidon tehokkuuteen liittyvät kriteerit (2) potilaaseen kohdistuvat kriteerit ja (3) kustannustehokkuus.
Vertailuun näiden kahden ryhmän välillä käytetään Kaplan-Meier-eloonjäämistestiä ja pitkän sijoitusten testiä.
Cox-regressio suoritetaan joidenkin muiden muuttuvien tulosten vaikutuksen arvioimiseksi.
Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan lapset, joilla on vähintään yksi primaarinen poskihampa, jossa on syviä kavitoituneita kariesvaurioita okklusaalipinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityistarpeita, suljetaan pois oikomishoitolaitteilla ja/tai systeemisillä sairauksilla, jotka voivat vaikuttaa suuonteloon. Myös hampaat, joissa pulppu on paljastunut, spontaani kipu, liikkuvuus, paise tai fisteli hampaan vieressä, hampaat, joissa on täytteet, tiivisteet tai emalinmuodostusvirheitä, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HVGIC
Restauraatiot vain HVGIC:llä primaarihampaiden syvässä kariesvauriossa.
|
Koeryhmässä tutkimukset tehdään osittaisen karieksen poiston jälkeen korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä hampaissa, joissa on syvä kariesleesio.
|
|
Active Comparator: Epäsuora massan päällystys
Epäsuora massan päällystys kalsiumhydroksidisementillä, kunnostettu HVGIC:llä:
|
Vertailuryhmässä tutkimukset suoritetaan epäsuoralla massan päällyksellä kalsiumhydroksidisementillä ja korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä hampaissa, joissa on syvä kariesleesio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpin elinvoimaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida erilaisten korjaavien hoitojen selviytymistä sellun elinvoimaisuuden kannalta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker-asteikko epämukavuutta
Aikaikkuna: Välittömästi kunnostusmenettelyyn.
|
Arvioida erilaisten korjaavien hoitojen epämukavuutta Wong-Baker-asteikolla.
|
Välittömästi kunnostusmenettelyyn.
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi hoidon kokonaisarvon perusteella suhteessa tehokkuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida eri korjaavien hoitojen kustannustehokkuutta hoidon kokonaisarvolla dollareina suhteessa tehokkuuteen.
Tutkijat haluaisivat analysoida, että edullinen hoito osoittaa samanlaisen tehokkuuden kuin kalliita hoitoja.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Restauroinnin pitkäikäisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Arvioida restauroinnin pitkäikäisyys kliinisen tutkimuksen avulla.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Kariksen eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Arvioi karieksen etenemistä röntgenkuvauksella.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIB1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .