- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02903979
Effekten av olika reparativa behandlingar för djupa kariesskador i primära tänder
10 juni 2020 uppdaterad av: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Inför brist på bevis för att bestämma den bästa behandlingen för djupa kaviterade kariösa lesioner, blir sökandet efter en effektiv reparativ teknik, som resulterar i minsta möjliga obehag för patienterna, och minska den tid som behövs för den reparativa behandlingen, om det blir aktuellt.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning att utvärdera effektiviteten av högviskösa glasionomercementrestaurationer (HVGIC) jämfört med restaurering med kalciumhydroxidrestaurering associerad med högviskös glasionomercement (HVGIC) för behandling av djupa lesioner i primära molarer, samt effekten av behandlingen i kriterierna fokuserade på patienten samt teknikernas kostnadseffektivitet.
Barn med 4 till 8 år kommer att väljas ut slumpmässigt vid Clinic for Children vid University Ibirapuera of Dentistry.
108 tänder kommer att randomiseras i två grupper: (1) restaurering med kalciumhydroxidcement associerad med HVGIC och (2) HVGIC-restaurering.
Restaureringarna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 24 månader av två utbildade examinatorer som är blinda för behandlingarna.
Effekten av varje behandling mäts med fyra huvudresultat, vilka är: (1) kriterier relaterade till effektiviteten av den reparativa behandlingen (2) kriterier fokuserade på patienten och (3) kostnadseffektivitet.
För jämförelse mellan de två grupperna kommer Kaplan-Meier överlevnads- och långtidstestet att användas.
Cox-regression utförs bedömningen av påverkan av några andra variabla resultat.
För samtliga analyser är signifikansnivån satt till 5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn kommer att inkluderas som har minst en primär molar med djupa kaviterade kariesskador i ocklusal yta.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas med särskilda behov som använder ortodonti och/eller systemiska sjukdomar som kan påverka munhålan. Tänder med pulpaexponering, spontan smärta, rörlighet, närvaro av abscess eller fistel bredvid tanden, tänder med restaureringar, tätningsmedel eller emaljbildningsdefekter kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HVGIC
Restaureringar med endast HVGIC vid djup karieslesion av primärtänder.
|
I experimentgrupp kommer undersökningarna att utföras en restaurering, efter partiell kariesborttagning, med högviskös glasjonomercement i tänderna med djup kariesskada.
|
|
Aktiv komparator: Indirekt massakapsling
Indirekt massakapsling med kalciumhydroxidcement, återställd med HVGIC:
|
I kontrollgruppen kommer undersökningarna att utföras en indirekt massakapsling med kalciumhydroxidcement och högviskös glasjonomercement i tänderna med djup karieslesion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulp Vitality
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Att utvärdera överlevnaden av olika reparativa behandlingar med tanke på pulpans vitalitet.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker skala till obehag
Tidsram: Omedelbart till restaureringsprocedur.
|
För att utvärdera obehaget av olika reparativa behandlingar med en Wong-Baker-skala.
|
Omedelbart till restaureringsprocedur.
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys efter totalvärde av behandlingen i förhållande till effekt
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Att utvärdera kostnadseffektiviteten för olika reparativa behandlingar genom behandlings totala värde i dollar i förhållande till effektivitet.
Forskarna skulle vilja analysera att en lågkostnadsbehandling visar liknande effekt av en högkostnadsbehandling.
|
Upp till 24 månader
|
|
Återställande livslängd
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
För att utvärdera restaureringens livslängd genom klinisk undersökning.
|
Upp till 24 månader.
|
|
Kariesprogression
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Att utvärdera kariesprogressionen genom röntgen.
|
Upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Uppskatta)
16 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNIB1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .