不同修复方法对乳牙深龋病变的影响
2020年6月10日 更新者：Tamara Kerber Tedesco、Universidade Ibirapuera
在缺乏证据来确定深空洞龋的最佳治疗方法之前，寻找有效的修复技术，尽可能减少患者的不适，并减少修复治疗所需的时间，如果变得相关。
本随机临床试验的目的是评估高粘度玻璃离子水门汀修复体 (HVGIC) 与氢氧化钙修复体与高粘度玻璃离子水门汀 (HVGIC) 修复体在治疗乳磨牙深部病变方面的疗效标准中治疗的影响侧重于患者以及技术的成本效益。
4 至 8 岁的儿童将在伊比拉布埃拉牙科大学的儿童诊所随机选择。
108 颗牙齿将被随机分为两组：(1) 与 HVGIC 相关的氢氧化钙粘固剂修复和 (2) HVGIC 修复。
修复体将在 6 个月、12 个月和 24 个月后由两名受过培训且对治疗不知情的检查员进行评估。
每种治疗的疗效通过四个主要结果来衡量，它们是：(1) 与恢复性治疗有效性相关的标准；(2) 以患者为中心的标准；(3) 成本效益。
为了比较两组，将使用 Kaplan-Meier 生存和长秩检验。
Cox 回归用于评估其他一些变量结果的影响。
对于所有分析，显着性水平设置为 5%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04661-100
- Universidade Ibirapuera
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括至少一颗乳磨牙在咬合面有深空洞龋损的儿童。
排除标准：
- 有特殊需要、使用正畸装置和/或可能影响口腔的全身性疾病的患者将被排除在外。 此外，牙髓暴露、自发性疼痛、活动不便、牙旁存在脓肿或瘘管、有修复体、密封剂或牙釉质形成缺陷的牙齿也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压电源集成电路
仅使用 HVGIC 修复乳牙的深龋病变。
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在实验组中，研究将在部分龋齿去除后，用高粘度玻璃离子水门汀对深龋病变的牙齿进行修复。
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有源比较器：间接盖髓
用氢氧化钙水门汀间接盖髓，用 HVGIC 修复：
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在对照组中，研究将在具有深龋病变的牙齿中使用氢氧化钙水门汀和高粘度玻璃离子水门汀进行间接盖髓术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活力活力
大体时间：长达 24 个月
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评估考虑牙髓活力的不同修复治疗的存活率。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不适的 Wong-Baker 量表
大体时间：立即恢复程序。
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通过 Wong-Baker 量表评估不同修复治疗的不适感。
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立即恢复程序。
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通过与疗效相关的治疗总价值进行成本效益分析
大体时间：长达 24 个月
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通过与疗效相关的治疗总价值来评估不同恢复性治疗的成本效益。
研究人员想分析低成本治疗显示出与高成本治疗相似的疗效。
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长达 24 个月
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恢复寿命
大体时间：长达 24 个月。
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通过临床检查评估修复寿命。
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长达 24 个月。
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龋齿进展
大体时间：长达 24 个月。
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通过射线照相评估龋齿进展。
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长达 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UNIB1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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