Impact van verschillende restauratieve behandelingen voor diepe cariëslaesie in melktanden
10 juni 2020 bijgewerkt door: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Bij gebrek aan bewijs om de beste behandeling voor diepe cavitatie carieuze laesies te bepalen, wordt de zoektocht naar een effectieve restauratieve techniek, die resulteert in zo min mogelijk ongemak voor patiënten, en het verkorten van de tijd die nodig is voor de herstellende behandeling, relevant.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van restauraties van glasionomeercement met hoge viscositeit (HVGIC) in vergelijking met restauraties met calciumhydroxiderestauratie geassocieerd met glasionomeercement met hoge viscositeit (HVGIC) voor de behandeling van diepe laesies in melkmolaren, evenals de impact van de behandeling in de patiëntgerichte criteria en de kosteneffectiviteit van de technieken .
Kinderen van 4 tot 8 jaar worden willekeurig geselecteerd in de Clinic for Children van de Universiteit Ibirapuera of Dentistry.
108 tanden worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) restauratie met calciumhydroxidecement geassocieerd met HVGIC en (2) HVGIC-restauratie.
De restauraties worden na 6, 12 en 24 maanden beoordeeld door twee getrainde examinatoren die blind zijn voor de behandelingen.
De werkzaamheid van elke behandeling wordt gemeten aan de hand van vier hoofduitkomsten, namelijk: (1) criteria met betrekking tot de effectiviteit van de herstellende behandeling (2) criteria gericht op de patiënt en (3) kosteneffectiviteit.
Ter vergelijking tussen de twee groepen zullen de Kaplan-Meier survival en de long-rank test worden gebruikt.
Cox-regressie wordt uitgevoerd om de invloed van enkele andere variabele resultaten te beoordelen.
Voor alle analyses is het significantieniveau gesteld op 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er worden kinderen opgenomen die ten minste één melkmolaar hebben met diepe cavitatie van cariës in het occlusale oppervlak.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met speciale behoeften, die gebruik maken van orthodontische apparaten en/of systemische ziekten die de mondholte kunnen aantasten, worden uitgesloten. Ook tanden met blootliggende pulpa, spontane pijn, beweeglijkheid, aanwezigheid van een abces of fistel naast de tand, tanden met restauraties, kitten of glazuurvormingsdefecten worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HVGIC
Restauraties met alleen HVGIC in diepe cariëslaesies van melktanden.
|
In de experimentele groep wordt een restauratie uitgevoerd, na gedeeltelijke cariësverwijdering, met hoogviskeus glasionomeercement in de tanden met een diepe cariëslaesie.
|
|
Actieve vergelijker: Indirecte pulpa-overkapping
Indirecte pulpaoverkapping met calciumhydroxidecement, hersteld met HVGIC:
|
In de controlegroep zullen de onderzoeken worden uitgevoerd met een indirecte pulpaoverkapping met calciumhydroxidecement en hoogviskeus glasionomeercement in de tanden met een diepe cariëslaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulp Vitaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De overleving van verschillende restauratieve behandelingen evalueren, rekening houdend met de vitaliteit van de pulpa.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker-schaal tot ongemak
Tijdsspanne: Onmiddellijk naar herstelprocedure.
|
Het ongemak van verschillende herstellende behandelingen evalueren met behulp van een schaal van Wong-Baker.
|
Onmiddellijk naar herstelprocedure.
|
|
Kosten-effectiviteitsanalyse door totale waarde van behandeling in relatie tot effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De kosteneffectiviteit van verschillende restauratieve behandelingen evalueren door de totale waarde in dollars van de behandeling in relatie tot de werkzaamheid.
De onderzoekers willen analyseren dat een goedkope behandeling dezelfde effectiviteit heeft als een dure behandeling.
|
Tot 24 maanden
|
|
Restauratie levensduur
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Om de levensduur van de restauratie te evalueren door middel van klinisch onderzoek.
|
Tot 24 maanden.
|
|
Cariës progressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Om de cariësprogressie te evalueren door middel van radiografie.
|
Tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNIB1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .