- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02903979
Effekten av ulike restaurerende behandlinger for dyp karieslesjon i primærtenner
10. juni 2020 oppdatert av: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Foran mangel på bevis for å bestemme den beste behandlingen for dype kaviterte karieslesjoner, blir søket etter en effektiv gjenopprettende teknikk, som resulterer i minst mulig ubehag for pasientene, og redusere tiden som trengs for den gjenopprettende behandlingen, hvis relevant.
Målet med denne randomiserte kliniske studien for å evaluere effektiviteten av høyviskositet glassionomersementrestaureringer (HVGIC) sammenlignet med restaurering med kalsiumhydroksidrestaurering assosiert med høyviskositetsglasionomersement (HVGIC) for behandling av dype lesjoner i primære molarer, samt effekten av behandling i kriteriene fokusert på pasienten samt kostnadseffektiviteten til teknikkene.
Barn med 4 til 8 år vil bli valgt tilfeldig ved Clinic for Children ved University Ibirapuera of Dentistry.
108 tenner vil bli randomisert i to grupper: (1) restaurering med kalsiumhydroksidsement assosiert med HVGIC og (2) HVGIC-restaurering.
Restaureringene vil bli evaluert etter 6, 12 og 24 måneder av to trente undersøkere som er blindet for behandlingene.
Effekten av hver behandling måles ved fire hovedresultater, som er: (1) kriterier knyttet til effektiviteten av den gjenopprettende behandlingen (2) kriterier fokusert på pasienten og (3) kostnadseffektivitet.
For sammenligning mellom de to gruppene vil Kaplan-Meier overlevelse og langtidstesten bli brukt.
Cox-regresjon utføres vurderingen av påvirkningen av noen andre variable resultater.
For alle analyser er signifikansnivået satt til 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn vil inkluderes som har minst en primær jeksel med dype kaviterte karieslesjoner i okklusal overflate.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert med spesielle behov ved bruk av kjeveortopedi og/eller systemiske sykdommer som kan påvirke munnhulen. Også tenner med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse av abscess eller fistel ved siden av tannen, tenner med restaureringer, tetningsmidler eller emaljedannelsesdefekter vil også være utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HVGIC
Restaureringer med kun HVGIC ved dyp karieslesjon av primærtenner.
|
I eksperimentell gruppe vil undersøkelsene bli utført en restaurering, etter delvis kariesfjerning, med høyviskositet glassionomersement i tennene med dyp karieslesjon.
|
Aktiv komparator: Indirekte massekapping
Indirekte massekapping med kalsiumhydroksidsement, restaurert med HVGIC:
|
I kontrollgruppen vil undersøkelsene bli utført en indirekte massekapping med kalsiumhydroksidsement og høyviskositet glassionomersement i tennene med dyp karieslesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulp vitalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å evaluere overlevelsen av forskjellige gjenopprettende behandlinger med tanke på fruktkjøttets vitalitet.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wong-Baker skala til ubehag
Tidsramme: Umiddelbart til restaureringsprosedyre.
|
For å vurdere ubehaget ved forskjellige gjenopprettende behandlinger ved hjelp av en Wong-Baker-skala.
|
Umiddelbart til restaureringsprosedyre.
|
Kostnadseffektivitetsanalyse etter totalverdi av behandling i forhold til effekt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Å evaluere kostnadseffektiviteten til ulike restaurerende behandlinger ved total verdi i dollar av behandling i forhold til effekt.
Forskerne ønsker å analysere at en behandling med lav kostnad viser den samme effekten av en høykostnadsbehandling.
|
Inntil 24 måneder
|
Restaurering lang levetid
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
For å evaluere restaureringslengden ved klinisk undersøkelse.
|
Inntil 24 måneder.
|
Kariesprogresjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
For å evaluere kariesprogresjonen ved radiografi.
|
Inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNIB1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HVGIC
-
Universidade IbirapueraTilbaketrukket
-
Mathilde Peters, DMD, PhDDentsply International; Mott Children's Health CenterFullført
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeMolar fortennshypomineraliseringJordan
-
University of MalayaUniversity MalayaFullførtSølvdiaminfluorid og papainbasert gel for behandling av MIH-påvirket molar hos pediatriske pasienterTannkaries | Molar fortennshypomineralisering | Hypomineralisering av emaljeMalaysia