- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903979
Impacto de diferentes tratamientos restauradores para lesiones de caries profundas en dientes primarios
10 de junio de 2020 actualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Ante la falta de evidencia para determinar el mejor tratamiento para las lesiones cariosas cavitadas profundas, la búsqueda de una técnica restauradora eficaz, que resulte en el menor malestar posible para los pacientes, y reduzca el tiempo necesario para el tratamiento restaurador, se vuelve relevante.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de las restauraciones de cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) en comparación con la restauración con hidróxido de calcio asociado a la restauración de cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) para el tratamiento de lesiones profundas en molares temporales, así como el impacto del tratamiento en los criterios centrados en el paciente así como la rentabilidad de las técnicas .
Los niños de 4 a 8 años serán seleccionados al azar en la Clínica del Niño de la Universidad Ibirapuera de Odontología.
Se aleatorizarán 108 dientes en dos grupos: (1) restauración con cemento de hidróxido de calcio asociado con HVGIC y (2) restauración HVGIC.
Las restauraciones serán evaluadas después de 6, 12 y 24 meses por dos examinadores entrenados ciegos a los tratamientos.
La eficacia de cada tratamiento se mide por cuatro resultados principales, que son: (1) criterios relacionados con la efectividad del tratamiento restaurador (2) criterios centrados en el paciente y (3) costo-efectividad.
Para la comparación entre los dos grupos se utilizará la supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango largo.
La regresión de Cox se realiza la evaluación de la influencia de algunos otros resultados variables.
Para todos los análisis, el nivel de significación se establece en 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños que tengan al menos un molar temporal con lesiones cariosas cavitadas profundas en la superficie oclusal.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con necesidades especiales, usuarios de aparatos de ortodoncia y/o enfermedades sistémicas que puedan afectar la cavidad oral. También se excluirán dientes con exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad, presencia de absceso o fístula junto al diente, dientes con restauraciones, selladores o defectos de formación del esmalte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HVGIC
Restauraciones con solo HVGIC en lesiones de caries profundas de dientes primarios.
|
En grupo experimental, los investigadores realizarán una restauración, después de la eliminación parcial de caries, con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en los dientes con lesión de caries profunda.
|
Comparador activo: Recubrimiento pulpar indirecto
Recubrimiento pulpar indirecto con cemento de hidróxido de calcio, restaurado con HVGIC:
|
En el grupo control, los investigadores realizarán un recubrimiento pulpar indirecto con cemento de hidróxido de calcio y cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en los dientes con lesión de caries profunda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pulpa Vitalidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluar la supervivencia de diferentes tratamientos restauradores considerando la vitalidad pulpar.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Wong-Baker para malestar
Periodo de tiempo: Inmediatamente al procedimiento de restauración.
|
Evaluar el malestar de diferentes tratamientos restauradores mediante una escala de Wong-Baker.
|
Inmediatamente al procedimiento de restauración.
|
Análisis coste-eficacia por valor total del tratamiento en relación a la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluar la rentabilidad de los diferentes tratamientos de restauración por el valor total en dólares del tratamiento en relación con la eficacia.
Los investigadores quieren analizar que un tratamiento de bajo coste muestre una eficacia similar a un tratamiento de alto coste.
|
Hasta 24 meses
|
Longevidad de la restauración
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Evaluar la longevidad de la restauración mediante examen clínico.
|
Hasta 24 meses.
|
Progresión de caries
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Evaluar la progresión de la caries por radiografía.
|
Hasta 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNIB1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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