Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de diferentes tratamientos restauradores para lesiones de caries profundas en dientes primarios

10 de junio de 2020 actualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Ante la falta de evidencia para determinar el mejor tratamiento para las lesiones cariosas cavitadas profundas, la búsqueda de una técnica restauradora eficaz, que resulte en el menor malestar posible para los pacientes, y reduzca el tiempo necesario para el tratamiento restaurador, se vuelve relevante. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de las restauraciones de cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) en comparación con la restauración con hidróxido de calcio asociado a la restauración de cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) para el tratamiento de lesiones profundas en molares temporales, así como el impacto del tratamiento en los criterios centrados en el paciente así como la rentabilidad de las técnicas . Los niños de 4 a 8 años serán seleccionados al azar en la Clínica del Niño de la Universidad Ibirapuera de Odontología. Se aleatorizarán 108 dientes en dos grupos: (1) restauración con cemento de hidróxido de calcio asociado con HVGIC y (2) restauración HVGIC. Las restauraciones serán evaluadas después de 6, 12 y 24 meses por dos examinadores entrenados ciegos a los tratamientos. La eficacia de cada tratamiento se mide por cuatro resultados principales, que son: (1) criterios relacionados con la efectividad del tratamiento restaurador (2) criterios centrados en el paciente y (3) costo-efectividad. Para la comparación entre los dos grupos se utilizará la supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango largo. La regresión de Cox se realiza la evaluación de la influencia de algunos otros resultados variables. Para todos los análisis, el nivel de significación se establece en 5%.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán niños que tengan al menos un molar temporal con lesiones cariosas cavitadas profundas en la superficie oclusal.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con necesidades especiales, usuarios de aparatos de ortodoncia y/o enfermedades sistémicas que puedan afectar la cavidad oral. También se excluirán dientes con exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad, presencia de absceso o fístula junto al diente, dientes con restauraciones, selladores o defectos de formación del esmalte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HVGIC
Restauraciones con solo HVGIC en lesiones de caries profundas de dientes primarios.
En grupo experimental, los investigadores realizarán una restauración, después de la eliminación parcial de caries, con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en los dientes con lesión de caries profunda.
Comparador activo: Recubrimiento pulpar indirecto
Recubrimiento pulpar indirecto con cemento de hidróxido de calcio, restaurado con HVGIC:
En el grupo control, los investigadores realizarán un recubrimiento pulpar indirecto con cemento de hidróxido de calcio y cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en los dientes con lesión de caries profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulpa Vitalidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar la supervivencia de diferentes tratamientos restauradores considerando la vitalidad pulpar.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Wong-Baker para malestar
Periodo de tiempo: Inmediatamente al procedimiento de restauración.
Evaluar el malestar de diferentes tratamientos restauradores mediante una escala de Wong-Baker.
Inmediatamente al procedimiento de restauración.
Análisis coste-eficacia por valor total del tratamiento en relación a la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar la rentabilidad de los diferentes tratamientos de restauración por el valor total en dólares del tratamiento en relación con la eficacia. Los investigadores quieren analizar que un tratamiento de bajo coste muestre una eficacia similar a un tratamiento de alto coste.
Hasta 24 meses
Longevidad de la restauración
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Evaluar la longevidad de la restauración mediante examen clínico.
Hasta 24 meses.
Progresión de caries
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Evaluar la progresión de la caries por radiografía.
Hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNIB1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HVGIC

3
Suscribir