유치의 깊은 우식증 병변에 대한 다양한 수복 치료의 영향
2020년 6월 10일 업데이트: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
깊은 공동 우식 병변에 대한 최선의 치료를 결정하기 위한 증거가 부족하기 때문에 환자의 불편함을 최소화하고 관련성이 있는 경우 회복 치료에 필요한 시간을 줄이는 효과적인 수복 기술을 찾는 것입니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 유구치의 심부 병변 치료 및 기술의 비용 효율성뿐만 아니라 환자에 초점을 맞춘 기준에서 치료의 영향 .
4~8세 아동은 이비라뿌에라 치과대학 아동클리닉에서 무작위로 선발됩니다.
108개의 치아가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) HVGIC와 관련된 수산화칼슘 시멘트로 수복물 및 (2) HVGIC 수복물.
수복물은 6, 12, 24개월 후에 치료에 대해 알지 못하는 두 명의 훈련된 검사관에 의해 평가됩니다.
각 치료의 효능은 (1) 회복 치료의 효과와 관련된 기준 (2) 환자에 초점을 맞춘 기준 및 (3) 비용 효율성이라는 네 가지 주요 결과로 측정됩니다.
두 그룹 간의 비교를 위해 Kaplan-Meier 생존 및 장기 순위 테스트를 사용합니다.
Cox 회귀는 다른 변수 결과의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
모든 분석에서 유의 수준은 5%로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교합면에 깊은 충치 우식 병변이 있는 적어도 하나의 유구치를 가진 어린이가 포함됩니다.
제외 기준:
- 교정 장치 및/또는 구강에 영향을 줄 수 있는 전신 질환을 사용하는 특별한 필요가 있는 환자는 제외됩니다. 또한, 치수 노출이 있는 치아, 자발적인 통증, 이동성, 치아 옆에 농양 또는 누공의 존재, 수복물이 있는 치아, 실란트 또는 법랑질 형성 결함도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HVGIC
유치의 깊은 우식 병변에서 HVGIC만 사용한 수복물.
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실험군에서는 깊은 우식 병변이 있는 치아에 부분 우식 제거 후 고점도 글라스 아이오노머 시멘트로 수복하는 연구를 진행하였다.
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활성 비교기: 간접 펄프 캡핑
HVGIC로 수복된 수산화칼슘 시멘트로 간접 치수 캡핑:
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대조군에서는 깊은 우식 병변이 있는 치아에 수산화칼슘 시멘트와 고점도 글라스아이오노머 시멘트로 간접치수캡핑을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄프 바이탈리티
기간: 최대 24개월
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치수 활력을 고려한 다양한 수복 치료의 생존율을 평가합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker의 불편함 정도
기간: 복구 절차에 즉시.
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Wong-Baker 척도로 다양한 회복 치료의 불편함을 평가합니다.
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복구 절차에 즉시.
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효능과 관련하여 치료의 총가치에 따른 비용-효능 분석
기간: 최대 24개월
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효능과 관련하여 치료 비용의 총 가치로 다양한 회복 치료의 비용 효율성을 평가합니다.
연구자들은 저가의 치료제가 고가의 치료제와 유사한 효능을 보인다고 분석하고자 한다.
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최대 24개월
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복원 수명
기간: 최대 24개월.
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임상 검사를 통해 수복물 수명을 평가합니다.
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최대 24개월.
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충치 진행
기간: 최대 24개월.
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방사선 촬영으로 충치 진행을 평가합니다.
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최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNIB1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HVGIC에 대한 임상 시험
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Mathilde Peters, DMD, PhDDentsply International; Mott Children's Health Center완전한
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King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology완전한
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University of MalayaUniversity Malaya완전한