Impact des différents traitements de restauration pour les lésions carieuses profondes des dents primaires
10 juin 2020 mis à jour par: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Devant le manque de preuves pour déterminer le meilleur traitement des lésions carieuses cavitaires profondes, la recherche d'une technique de restauration efficace, qui entraîne le moins d'inconfort possible pour les patients, et réduit le temps nécessaire au traitement de restauration, si devient pertinente.
L'objectif de cet essai clinique randomisé était d'évaluer l'efficacité des restaurations en ciment verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) par rapport à la restauration à l'hydroxyde de calcium associée à un ciment verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) pour le traitement des lésions profondes des molaires primaires, ainsi que l'impact du traitement dans les critères centrés sur le patient ainsi que le rapport coût-efficacité des techniques .
Les enfants de 4 à 8 ans seront sélectionnés au hasard à la Clinique pour enfants de l'Université de médecine dentaire d'Ibirapuera.
108 dents seront randomisées en deux groupes : (1) restauration avec ciment à l'hydroxyde de calcium associé à HVGIC et (2) restauration HVGIC.
Les restaurations seront évaluées après 6, 12 et 24 mois par deux examinateurs formés en aveugle aux traitements.
L'efficacité de chaque traitement est mesurée par quatre résultats principaux, qui sont : (1) des critères liés à l'efficacité du traitement restaurateur (2) des critères centrés sur le patient et (3) le rapport coût-efficacité.
Pour la comparaison entre les deux groupes, on utilisera la survie de Kaplan-Meier et le test de rang long.
La régression de Cox est effectuée l'évaluation de l'influence de certains autres résultats variables.
Pour toutes les analyses, le seuil de signification est fixé à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les enfants qui ont au moins une molaire primaire avec des lésions carieuses cavitaires profondes dans la surface occlusale.
Critère d'exclusion:
- Seront exclus les patients ayant des besoins particuliers, utilisant des appareils d'orthodontie et/ou des maladies systémiques pouvant affecter la cavité buccale. De plus, les dents avec exposition pulpaire, douleur spontanée, mobilité, présence d'abcès ou de fistule à côté de la dent, dents avec restaurations, scellants ou défauts de formation d'émail seront également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HVGIC
Restaurations avec uniquement HVGIC dans les lésions carieuses profondes des dents primaires.
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Dans le groupe expérimental, les recherches seront effectuées sur une restauration, après élimination partielle des caries, avec un ciment verre ionomère à haute viscosité dans les dents présentant une lésion carieuse profonde.
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Comparateur actif: Coiffage pulpaire indirect
Coiffage pulpaire indirect avec du ciment à l'hydroxyde de calcium, restauré avec HVGIC :
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Dans le groupe témoin, les recherches seront effectuées sur un coiffage indirect de la pulpe avec du ciment à l'hydroxyde de calcium et du ciment verre ionomère à haute viscosité dans les dents présentant une lésion carieuse profonde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitalité pulpaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer la survie de différents traitements de restauration en tenant compte de la vitalité pulpaire.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Wong-Baker à l'inconfort
Délai: Immédiatement à la procédure de restauration.
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Évaluer l'inconfort de différents traitements de restauration par une échelle de Wong-Baker.
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Immédiatement à la procédure de restauration.
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Analyse coût-efficacité par valeur totale du traitement par rapport à l'efficacité
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer le rapport coût-efficacité de différents traitements de restauration en fonction de la valeur totale en dollars du traitement par rapport à l'efficacité.
Les chercheurs aimeraient analyser qu'un traitement à faible coût montre l'efficacité similaire d'un traitement à coût élevé.
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Jusqu'à 24 mois
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Longévité de la restauration
Délai: Jusqu'à 24 mois.
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Évaluer la longévité de la restauration par examen clinique.
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Jusqu'à 24 mois.
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Évolution de la carie
Délai: Jusqu'à 24 mois.
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Évaluer la progression de la carie par radiographie.
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Jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIB1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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