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うつ病における自殺行動の予測因子 (SECS)

2016年9月13日 更新者:University Hospital, Montpellier

大うつ病エピソード中の自殺行動の予測因子に関する全国多中心研究

この研究は、うつ病患者の自殺行動の予測因子を特定することを目的としています。 研究者らはまず、最近自殺未遂者(1週間以内)のうつ病患者と生涯自殺未遂歴のないうつ病患者の人口統計学的、臨床的、生物学的特徴を比較する。 自殺のベースライン危険因子は、1年間の追跡調査中に自殺未遂のリスクを予測するために使用されます。 これらの患者を徹底的に評価することで、自殺リスクに関連する要因を特定し、臨床現場での実践を改善するために使用できる簡略化されたリスクスコアを作成することが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

自殺行動 (SB) はフランスの主要な健康問題であり、年間 10,000 人以上の自殺者 (6 位 UE28) と 220,000 人の自殺企図 (SA) が発生しています。 フランスでは大部分の男性 (6%) と女性 (9%) が少なくとも 1 回の SA を行っています。 さらに、自殺は最年少者(15~44歳)の死因の第2位となっている。 SB を理解するために現在認められている臨床モデルは、ストレス脆弱性モデルです。 しかし現在まで、科学者たちはSBに関する研究を臨床応用していません。 うつ病患者を含む精神病患者の管理は、SB発症のリスクが高い患者を検出することが不可能であるという課題に直面している。 実際、SB の危険因子は数多く知られていますが、その予測値は非常に低いです。 さらに、これらの危険因子は主に横断研究から得られます。 標準化された評価を使用して予測因子を特定することにより、臨床医は、治療介入とケアの組織化が特に積極的かつ集中的に行われるべきSBのリスクが高い対象を特定できるようになります。

目的:

主な目的:うつ病の自殺未遂者と生涯非自殺未遂者の集団における12か月間のSBの発生の予測因子(臨床的、生物学的、環境的)を特定し、緊急事態に適用できる短い標準化された評価を最適化すること。

二次目的: 1) 自殺未遂者の再発リスクを予測するための多次元スコアを構築する。 2) 自殺未遂歴のないうつ病患者における自殺未遂の出現を予測するために、このスコアの予測パフォーマンスを評価する。 3)うつ病患者における自殺スペクトルの予測因子(自殺念慮、自殺計画、自殺未遂、自殺既遂)を特定する。 4) 安全なウェブサイトを通じて自殺リスクを評価するための標準化された評価を使用する多施設ネットワークの実現可能性を評価する。

方法:

大うつ病エピソードを持つ患者2000人がフランスの14の病院の救急科と急性期後治療室で募集され、その後12か月間追跡調査される。 自殺未遂(症例)から 48 時間以内に入院したすべてのうつ病患者には、生涯にわたる SB(精神医学的コントロール)の個人歴のないうつ病患者が含まれます。 症例は主に緊急事態で募集されます。選択バイアスを制限するために、精神医学的対照者は主に入院病棟(入院期間7日未満)と外来病棟から募集される。

開始時、3、6、および 12 か月後に、臨床的および生物学的評価を行う必要があります。

統計分析:

1) 潜在的な交絡因子を調整した Kaplan-Meier および Cox モデル、2) 単変量解析および多変量解析、3) 多変量解析からの予測スコアの確立。

短期的な展望:

1) 日常診療に適用できるうつ病患者の自殺リスクの標準化された評価の最適化、2) 特定のケアと研究を促進するための自殺学分野に関わる臨床センターのネットワークの開発。

長期的な展望:

1) フランス全土のうつ病患者の管理を改善するための、インターネットを介したコンピュータ評価ツールへのアクセス、2) 気分障害との関連における SB の根底にある心理的および生物学的要因の理解、および 3) 予防および治療アプローチの開発。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Montpellier University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大うつ病エピソードの診断統計マニュアル IV (DSM IV) 基準 (
  • 被験者は異議申し立て書に署名します
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる
  • フランスの社会保障機関に所属
  • 12か月以内に住居を変更する予定はない
  • 電話および/またはメールでご利用いただけます

自殺グループの具体的な包含基準:

- 最後の自殺未遂から48時間以内に入院したこと。

感情コントロールグループの具体的な包含基準:

- 生涯に自殺未遂歴がない。

除外基準:

  • 7日以上入院している患者さん
  • 参加の拒否
  • (司法または行政の決定により)自由を奪われた個人
  • 法律によって保護される個人(後見制度)
  • 別のプロトコルにおける除外期間の対象となる
  • 社会保障機関に所属していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:うつ病患者
最近自殺未遂をしたことがある、または自殺未遂の個人歴がないうつ病患者

社会人口学的特徴、主なライフイベント、精神病理(併存疾患、性格的側面、SB の特徴付け)、および生物学的サンプルが精神科医と看護師によって検査されます。 研究者は、すべてのうつ病患者に対して日常的に行われる生物学的結果を収集する標準の一環として、日常的に行われる生物学的アッセイの結果を取得します。

追跡調査(3か月、6か月、12か月)時に、胸腺の状態、自殺念慮の発生、自殺企図、環境ストレス要因を評価します。 反応がない場合は、患者を担当する一般医師または精神科医に連絡して、年間のSBの発生を評価します。 死亡または臨床情報がない場合は、国立保健医療研究所 (INSERM) ユニット 1018 / 医学的死因疫学センター (CépiDc) を通じて死因証明書の請求が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経過観察中の自殺未遂
時間枠:1年で
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による自殺企図の発生の評価
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病レベル
時間枠:組み込み後 3、6、12 か月後
うつ病症状の目録 (IDS-C 30) を使用して臨床医が測定
組み込み後 3、6、12 か月後
うつ病レベル
時間枠:組み込み後 3、6、12 か月後
自己アンケートで測定 うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS-RS)
組み込み後 3、6、12 か月後
不安
時間枠:組み込み後 3、6、12 か月後
自己アンケートで州特性不安在庫(STAI)を測定
組み込み後 3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (その他の識別子:Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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