Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predictores de la conducta suicida en la depresión (SECS)

13 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudio Nacional Multicéntrico sobre los Factores Predictivos de la Conducta Suicida Durante un Episodio Depresivo Mayor

Este estudio tiene como objetivo identificar predictores de conductas suicidas en sujetos deprimidos. Los investigadores primero compararán las características demográficas, clínicas y biológicas de los que han intentado suicidarse recientemente (dentro de una semana) y los sujetos deprimidos sin antecedentes de intento de suicidio en su vida. Los factores de riesgo de referencia para el suicidio se utilizarán para predecir el riesgo de intento de suicidio durante un seguimiento de un año. Una evaluación exhaustiva de estos pacientes permitirá identificar los factores asociados con el riesgo de suicidio y desarrollar una puntuación de riesgo simplificada que podría usarse en entornos clínicos para mejorar nuestra práctica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

La conducta suicida (SB) es un importante problema de salud en Francia, con más de 10 000 suicidios (6ª UE28) y 220 000 intentos de suicidio (SA) al año. Un gran porcentaje de hombres (6 %) y mujeres (9 %) en Francia han realizado al menos una SA. Además, el suicidio es la segunda causa de muerte entre los más jóvenes (15-44 años). El modelo clínico actualmente admitido para entender el SB es un modelo de vulnerabilidad al estrés. Pero hasta la fecha, los científicos no tienen (todavía) una aplicación clínica para la investigación sobre SB. El manejo de pacientes psiquiátricos, incluidos los sujetos deprimidos, enfrenta la imposibilidad de detectar aquellos con alto riesgo de ocurrencia de BS. De hecho, aunque se conocen muchos factores de riesgo de BS, su valor predictivo es muy bajo. Además, estos factores de riesgo se derivan principalmente de estudios transversales. La identificación de predictores, mediante una evaluación estandarizada, permitiría a los clínicos identificar a los sujetos con alto riesgo de SB para los cuales las intervenciones terapéuticas y la organización de la atención deberían ser particularmente agresivas e intensivas.

Objetivos:

Objetivo principal: Identificar predictores (clínicos, biológicos, ambientales) de la ocurrencia de BS durante 12 meses en una población de intentos de suicidio deprimidos y no intentos de vida para optimizar una evaluación corta estandarizada aplicable a situaciones de emergencia.

Objetivos secundarios: 1) Construir un puntaje multidimensional para predecir el riesgo de recurrencia del intento de suicidio entre los que intentan suicidarse; 2) Evaluar el desempeño prospectivo de esta puntuación para predecir la aparición de intentos de suicidio entre pacientes deprimidos sin antecedentes de intento de suicidio; 3) Identificar predictores del espectro suicida (pensamiento suicida, planificación suicida, intento de suicidio y suicidio consumado) en sujetos deprimidos; 4) Evaluar la viabilidad de una red multicéntrica que utilizará evaluaciones estandarizadas para evaluar el riesgo de suicidio a través de un sitio web seguro.

Métodos:

2000 pacientes con episodio depresivo mayor serán reclutados en los departamentos de urgencias y unidades de cuidados post-agudos de 14 hospitales franceses, y luego serán seguidos durante 12 meses. Por cada paciente deprimido ingresado dentro de las 48 horas posteriores a un intento de suicidio (caso), se incluirá un paciente deprimido sin antecedentes personales de SB (control psiquiátrico) de por vida. Los casos se reclutarán principalmente en entornos de emergencia; Los controles psiquiátricos se reclutarán principalmente de las unidades de hospitalización (estancia hospitalaria <7 días) y unidades de pacientes ambulatorios para limitar el sesgo de selección.

A la inclusión, a los 3, 6 y 12 meses, se realizarán evaluaciones clínicas y biológicas.

Análisis estadístico:

1) Modelos de Kaplan-Meier y Cox ajustados por posibles factores de confusión, 2) Análisis univariante y multivariante, 3) Establecimiento de una puntuación predictiva a partir de análisis multivariante.

Perspectivas a corto plazo:

1) Optimización de la evaluación estandarizada del riesgo suicida en pacientes deprimidos aplicable en la práctica diaria, y 2) Desarrollo de una red de centros clínicos involucrados en el campo de la suicidología para promover la atención e investigación específicas.

Perspectivas a largo plazo:

1) Acceso a una herramienta de evaluación informatizada a través de Internet para mejorar el manejo de pacientes deprimidos en toda Francia 2) Comprensión de los factores psicológicos y biológicos que subyacen al SB en el contexto de los trastornos del estado de ánimo, y 3) Desarrollo de enfoques preventivos y terapéuticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Montpellier University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Criterios estadísticos diagnósticos de Manuel IV (DSM IV) para el episodio depresivo mayor (
  • El sujeto firma un formulario de no oposición
  • Capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
  • Afiliado a una agencia de seguridad social francesa
  • No planea cambiar de residencia dentro de 12 meses
  • Disponible por teléfono y/o correo electrónico

Criterios de inclusión específicos para el grupo suicida:

- Ingreso en el hospital dentro de las 48 horas siguientes al último intento de suicidio.

Criterios de inclusión específicos para el grupo de control emocional:

- Sin antecedentes de intento de suicidio en la vida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados por más de 7 días
  • negativa a participar
  • Persona privada de libertad (por decisión judicial o administrativa)
  • Individuo protegido por la ley (tutela)
  • Sujeto a periodo de exclusión en otro protocolo
  • No afiliado a una agencia de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes deprimidos
Pacientes deprimidos con intento de suicidio reciente o sin antecedentes personales de intento de suicidio

En el momento de la inclusión, las características sociodemográficas, los principales eventos vitales, la psicopatología (comorbilidad, dimensiones de la personalidad, caracterización del SB) y la muestra biológica serán realizadas por psiquiatra y enfermera. Los investigadores recuperarán los resultados de los análisis biológicos realizados de forma rutinaria como parte de la recopilación estándar de resultados biológicos realizados de forma rutinaria para todos los pacientes deprimidos.

En el seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses), evaluarán el estado tímico, la ocurrencia de ideación suicida e intento de suicidio y los estresores ambientales. En caso de no respuesta, se contactará al médico general o al psiquiatra a cargo del paciente para evaluar la ocurrencia de BS durante el año. En caso de muerte o ausencia de información clínica, se realizará una solicitud de certificado de causa de muerte a través del Instituto Nacional de Salud e Investigaciones Médicas (INSERM) Unidad 1018 / Centro Epidemiológico de Causas Médicas de Muerte (CépiDc).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intento de suicidio durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al año
Evaluación de la ocurrencia de un intento de suicidio por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel depresivo
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
Medido por el médico con el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C 30)
A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
Nivel depresivo
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
Medido con un auto cuestionario Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-RS)
A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
Ansiedad
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
Medido con un autocuestionario el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Otro identificador: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir