- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904005
Predictores de la conducta suicida en la depresión (SECS)
Estudio Nacional Multicéntrico sobre los Factores Predictivos de la Conducta Suicida Durante un Episodio Depresivo Mayor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La conducta suicida (SB) es un importante problema de salud en Francia, con más de 10 000 suicidios (6ª UE28) y 220 000 intentos de suicidio (SA) al año. Un gran porcentaje de hombres (6 %) y mujeres (9 %) en Francia han realizado al menos una SA. Además, el suicidio es la segunda causa de muerte entre los más jóvenes (15-44 años). El modelo clínico actualmente admitido para entender el SB es un modelo de vulnerabilidad al estrés. Pero hasta la fecha, los científicos no tienen (todavía) una aplicación clínica para la investigación sobre SB. El manejo de pacientes psiquiátricos, incluidos los sujetos deprimidos, enfrenta la imposibilidad de detectar aquellos con alto riesgo de ocurrencia de BS. De hecho, aunque se conocen muchos factores de riesgo de BS, su valor predictivo es muy bajo. Además, estos factores de riesgo se derivan principalmente de estudios transversales. La identificación de predictores, mediante una evaluación estandarizada, permitiría a los clínicos identificar a los sujetos con alto riesgo de SB para los cuales las intervenciones terapéuticas y la organización de la atención deberían ser particularmente agresivas e intensivas.
Objetivos:
Objetivo principal: Identificar predictores (clínicos, biológicos, ambientales) de la ocurrencia de BS durante 12 meses en una población de intentos de suicidio deprimidos y no intentos de vida para optimizar una evaluación corta estandarizada aplicable a situaciones de emergencia.
Objetivos secundarios: 1) Construir un puntaje multidimensional para predecir el riesgo de recurrencia del intento de suicidio entre los que intentan suicidarse; 2) Evaluar el desempeño prospectivo de esta puntuación para predecir la aparición de intentos de suicidio entre pacientes deprimidos sin antecedentes de intento de suicidio; 3) Identificar predictores del espectro suicida (pensamiento suicida, planificación suicida, intento de suicidio y suicidio consumado) en sujetos deprimidos; 4) Evaluar la viabilidad de una red multicéntrica que utilizará evaluaciones estandarizadas para evaluar el riesgo de suicidio a través de un sitio web seguro.
Métodos:
2000 pacientes con episodio depresivo mayor serán reclutados en los departamentos de urgencias y unidades de cuidados post-agudos de 14 hospitales franceses, y luego serán seguidos durante 12 meses. Por cada paciente deprimido ingresado dentro de las 48 horas posteriores a un intento de suicidio (caso), se incluirá un paciente deprimido sin antecedentes personales de SB (control psiquiátrico) de por vida. Los casos se reclutarán principalmente en entornos de emergencia; Los controles psiquiátricos se reclutarán principalmente de las unidades de hospitalización (estancia hospitalaria <7 días) y unidades de pacientes ambulatorios para limitar el sesgo de selección.
A la inclusión, a los 3, 6 y 12 meses, se realizarán evaluaciones clínicas y biológicas.
Análisis estadístico:
1) Modelos de Kaplan-Meier y Cox ajustados por posibles factores de confusión, 2) Análisis univariante y multivariante, 3) Establecimiento de una puntuación predictiva a partir de análisis multivariante.
Perspectivas a corto plazo:
1) Optimización de la evaluación estandarizada del riesgo suicida en pacientes deprimidos aplicable en la práctica diaria, y 2) Desarrollo de una red de centros clínicos involucrados en el campo de la suicidología para promover la atención e investigación específicas.
Perspectivas a largo plazo:
1) Acceso a una herramienta de evaluación informatizada a través de Internet para mejorar el manejo de pacientes deprimidos en toda Francia 2) Comprensión de los factores psicológicos y biológicos que subyacen al SB en el contexto de los trastornos del estado de ánimo, y 3) Desarrollo de enfoques preventivos y terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- GENTY Catherine, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 99 61 45 75
- Correo electrónico: c-genty@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Criterios estadísticos diagnósticos de Manuel IV (DSM IV) para el episodio depresivo mayor (
- El sujeto firma un formulario de no oposición
- Capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
- Afiliado a una agencia de seguridad social francesa
- No planea cambiar de residencia dentro de 12 meses
- Disponible por teléfono y/o correo electrónico
Criterios de inclusión específicos para el grupo suicida:
- Ingreso en el hospital dentro de las 48 horas siguientes al último intento de suicidio.
Criterios de inclusión específicos para el grupo de control emocional:
- Sin antecedentes de intento de suicidio en la vida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados por más de 7 días
- negativa a participar
- Persona privada de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Individuo protegido por la ley (tutela)
- Sujeto a periodo de exclusión en otro protocolo
- No afiliado a una agencia de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes deprimidos
Pacientes deprimidos con intento de suicidio reciente o sin antecedentes personales de intento de suicidio
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En el momento de la inclusión, las características sociodemográficas, los principales eventos vitales, la psicopatología (comorbilidad, dimensiones de la personalidad, caracterización del SB) y la muestra biológica serán realizadas por psiquiatra y enfermera. Los investigadores recuperarán los resultados de los análisis biológicos realizados de forma rutinaria como parte de la recopilación estándar de resultados biológicos realizados de forma rutinaria para todos los pacientes deprimidos. En el seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses), evaluarán el estado tímico, la ocurrencia de ideación suicida e intento de suicidio y los estresores ambientales. En caso de no respuesta, se contactará al médico general o al psiquiatra a cargo del paciente para evaluar la ocurrencia de BS durante el año. En caso de muerte o ausencia de información clínica, se realizará una solicitud de certificado de causa de muerte a través del Instituto Nacional de Salud e Investigaciones Médicas (INSERM) Unidad 1018 / Centro Epidemiológico de Causas Médicas de Muerte (CépiDc). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intento de suicidio durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al año
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Evaluación de la ocurrencia de un intento de suicidio por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel depresivo
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
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Medido por el médico con el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C 30)
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A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
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Nivel depresivo
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
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Medido con un auto cuestionario Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-RS)
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A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
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Ansiedad
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
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Medido con un autocuestionario el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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A los 3, 6 y 12 meses de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Otro identificador: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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