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抑郁症自杀行为的预测因素 (SECS)

2016年9月13日 更新者:University Hospital, Montpellier

重度抑郁发作期间自杀行为预测因素的全国多中心研究

本研究旨在确定抑郁症患者自杀行为的预测因素。 调查人员将首先比较抑郁症近期自杀未遂者(一周内)和没有终生自杀未遂史的抑郁症受试者的人口统计学、临床和生物学特征。 自杀的基线风险因素将用于预测一年随访期间企图自杀的风险。 对这些患者进行全面评估将有助于确定与自杀风险相关的因素,并制定可用于临床环境以改进我们实践的简化风险评分。

研究概览

详细说明

背景和理由:

自杀行为 (SB) 是法国的一个主要健康问题,每年有超过 10,000 起自杀事件(第 6 次 UE28)和 220,000 起自杀未遂事件 (SA)。 在法国,很大比例的男性 (6%) 和女性 (9%) 至少拥有一份 SA。 此外,自杀是最年轻人群(15-44 岁)的第二大死因。 目前承认的用于理解 SB 的临床模型是压力脆弱性模型。 但迄今为止,科学家们还没有(还)对SB的研究进行临床应用。 精神病患者(包括抑郁症患者)的管理面临着无法检测出 SB 发生高风险的患者的问题。 事实上,虽然 SB 的许多风险因素是已知的,但它们的预测价值非常低。 此外,这些风险因素主要来自横断面研究。 使用标准化评估来识别预测因子将使临床医生能够识别 SB 高风险的受试者,对于这些受试者,治疗干预和护理组织应该特别积极和密集。

目标:

主要目标:确定 12 个月内抑郁症自杀未遂者和终生非自杀未遂者 SB 发生的预测因素(临床、生物学、环境),以优化适用于紧急情况的短期标准化评估。

次要目标:1) 建立一个多维评分来预测自杀未遂者再次自杀未遂的风险; 2) 评估该评分预测没有自杀未遂史的抑郁症患者自杀未遂的前瞻性表现; 3) 确定抑郁症患者自杀谱系(自杀念头、自杀计划、自杀未遂和完成自杀)的预测因子; 4) 评估多中心网络的可行性,该网络将使用标准化评估通过安全网站评估自杀风险。

方法:

将在法国 14 家医院的急诊科和急症后护理室招募 2000 名重度抑郁发作患者,然后进行为期 12 个月的随访。 对于每名在自杀未遂(病例)后 48 小时内入院的抑郁症患者,将包括一名终生没有 SB 个人史(精神病控制)的抑郁症患者。 病例将主要在紧急情况下招募;精神科控制将主要从住院病房(住院时间<7 天)和门诊病房招募,以限制选择偏差。

在纳入时,在第 3、6 和 12 个月时,将实现临床和生物学评估。

统计分析:

1) Kaplan-Meier 和 Cox 模型针对潜在的混杂因素进行了调整,2) 单变量和多变量分析,3) 从多变量分析中建立预测分数。

短期观点:

1) 优化适用于日常实践的抑郁症患者自杀风险的标准化评估,以及 2) 发展涉及自杀学领域的临床中心网络,以促进特定的护理和研究。

长期观点:

1) 通过互联网访问计算机化评估工具,以改善法国各地抑郁症患者的管理 2) 了解情绪障碍背景下 SB 背后的心理和生物学因素,以及 3) 预防和治疗方法的开发。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Montpellier University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 重度抑郁发作的诊断统计手册 IV (DSM IV) 标准 (
  • 受试者签署不反对表格
  • 能够理解研究的性质、目的和方法
  • 隶属于法国社会保障机构
  • 不打算在 12 个月内改变居住地
  • 通过电话和/或电子邮件提供

自杀组的具体纳入标准:

- 最后一次自杀未遂后 48 小时内入院。

情绪控制组具体纳入标准:

- 没有终生自杀未遂史。

排除标准:

  • 住院7天以上的患者
  • 拒绝参加
  • 被剥夺自由的个人(通过司法或行政决定)
  • 受法律保护的个人(监护权)
  • 受另一协议中的排除期限制
  • 不隶属于社会保障机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:抑郁症患者
最近有自杀未遂或没有任何自杀未遂个人史的抑郁症患者

纳入时,社会人口统计学特征、主要生活事件、精神病理学(合并症、人格维度、SB 特征)和生物样本将由精神科医生和护士进行。 调查人员将检索常规进行的生物化验结果,作为对所有抑郁症患者常规进行的标准收集生物结果的一部分。

在随访(3 个月、6 个月、12 个月)时,他们将评估胸腺状态、自杀意念和自杀企图的发生以及环境压力因素。 如果没有反应,将联系负责患者的全科医师或精神科医生,以评估当年 SB 的发生情况。 如果死亡或没有临床信息,将通过国家卫生与医学研究所 (INSERM) 1018 单位/医疗死亡流行病学中心 (CépiDc) 申请死因证明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间自杀未遂
大体时间:在一年
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀未遂发生率的评估
在一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁水平
大体时间:纳入后 3、6 和 12 个月
由临床医生使用抑郁症状清单 (IDS-C 30) 测量
纳入后 3、6 和 12 个月
抑郁水平
大体时间:纳入后 3、6 和 12 个月
用自我问卷测量抑郁症状快速清单(QIDS-RS)
纳入后 3、6 和 12 个月
焦虑
大体时间:纳入后 3、6 和 12 个月
用自我问卷测量状态-特质焦虑量表 (STAI)
纳入后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月13日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (其他标识符:Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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