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Preditores de Comportamento Suicida na Depressão (SECS)

13 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo Multicêntrico Nacional sobre os Fatores Preditivos do Comportamento Suicida Durante um Episódio Depressivo Maior

Este estudo tem como objetivo identificar preditores de comportamentos suicidas em indivíduos deprimidos. Os investigadores irão primeiro comparar as características demográficas, clínicas e biológicas de tentativas recentes de suicídio deprimidas (dentro de uma semana) e indivíduos deprimidos sem história de tentativa de suicídio na vida. Fatores de risco de linha de base para suicídio serão usados ​​para prever o risco de tentativa de suicídio durante um ano de acompanhamento. Uma avaliação minuciosa desses pacientes permitirá identificar os fatores associados ao risco suicida e desenvolver um escore de risco simplificado que pode ser usado em ambientes clínicos para melhorar nossa prática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa:

O comportamento suicida (SB) é um grande problema de saúde na França, com mais de 10.000 suicídios (6ª UE28) e 220.000 tentativas de suicídio (SA) por ano. Uma grande porcentagem de homens (6%) e mulheres (9%) na França fizeram pelo menos uma SA. Além disso, o suicídio é a segunda causa de morte entre os mais jovens (15-44 anos). O modelo clínico atualmente admitido para a compreensão do SB é um modelo de vulnerabilidade ao estresse. Mas até o momento, os cientistas não têm (ainda) uma aplicação clínica para a pesquisa em SB. O manejo de pacientes psiquiátricos, incluindo sujeitos deprimidos, enfrenta a impossibilidade de detectar aqueles com alto risco de ocorrência de BS. De fato, embora muitos fatores de risco para BS sejam conhecidos, seu valor preditivo é muito baixo. Além disso, esses fatores de risco são derivados principalmente de estudos transversais. A identificação de preditores, por meio de uma avaliação padronizada, permitiria aos clínicos identificar o sujeito com alto risco de BS para o qual as intervenções terapêuticas e a organização dos cuidados devem ser particularmente agressivas e intensivas.

Objetivos.

Objetivo principal: Identificar preditores (clínicos, biológicos, ambientais) da ocorrência de BS durante 12 meses em uma população de deprimidos que tentaram e não tentaram suicídio ao longo da vida para otimizar uma avaliação padronizada curta aplicável a situações de emergência.

Objetivos secundários: 1) Construir um escore multidimensional para predizer o risco de recorrência de tentativas de suicídio entre os que tentaram; 2) Avaliar o desempenho prospectivo desse escore para prever o surgimento de tentativa de suicídio entre pacientes deprimidos sem história de tentativa de suicídio; 3) Identificar preditores do espectro suicida (pensamentos suicidas, planificação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado) em indivíduos deprimidos; 4) Avaliar a viabilidade de uma rede multicêntrica que usará avaliações padronizadas para avaliar o risco de suicídio por meio de um site seguro.

Métodos:

2.000 pacientes com episódio depressivo maior serão recrutados nos departamentos de emergência e unidades de cuidados pós-agudos de 14 hospitais franceses e, em seguida, serão acompanhados por 12 meses. Para cada paciente deprimido admitido dentro de 48 horas após uma tentativa de suicídio (caso), será incluído um paciente deprimido sem história pessoal de SB (controle psiquiátrico) na vida. Os casos serão recrutados principalmente em situações de emergência; os controles psiquiátricos serão recrutados principalmente nas unidades de internação (internação <7 dias) e unidades ambulatoriais para limitar o viés de seleção.

Na inclusão, aos 3, 6 e 12 meses, serão realizadas avaliações clínicas e biológicas.

Análise estatística:

1) Modelos de Kaplan-Meier e Cox ajustados para potenciais fatores de confusão, 2) Análise univariada e multivariada, 3) Estabelecimento de um escore preditivo a partir de análises multivariadas.

Perspectivas de curto prazo:

1) Otimização da avaliação padronizada do risco suicida em pacientes deprimidos aplicável na prática diária, e 2) Desenvolvimento de uma rede de centros clínicos envolvidos no campo da suicidologia para promover cuidados e pesquisas específicos.

Perspectivas de longo prazo:

1) Acesso a uma ferramenta de avaliação computadorizada via Internet para melhorar o tratamento de pacientes deprimidos em toda a França 2) Compreensão dos fatores psicológicos e biológicos subjacentes ao SB no contexto dos transtornos de humor e 3) Desenvolvimento de abordagens preventivas e terapêuticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Critérios diagnósticos estatísticos Manuel IV (DSM IV) para episódio depressivo maior (
  • Sujeito assina um formulário de não oposição
  • Capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
  • Filiado a uma agência de segurança social francesa
  • Não planeja mudar de residência em 12 meses
  • Disponível por telefone e/ou e-mail

Critérios de inclusão específicos para o grupo de suicídio:

- Admissão ao hospital dentro de 48 horas após a última tentativa de suicídio.

Critérios de inclusão específicos para o grupo de controle emocional:

- Sem história de tentativa de suicídio ao longo da vida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados por mais de 7 dias
  • Recusa em participar
  • Pessoa privada de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
  • Indivíduo protegido por lei (tutela)
  • Sujeito a período de exclusão em outro protocolo
  • Não filiado a uma agência de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes deprimidos
Pacientes deprimidos com tentativa recente de suicídio ou sem história pessoal de tentativa de suicídio

Na inclusão, as características sociodemográficas, principais eventos de vida, psicopatologia (comorbidade, dimensões da personalidade, caracterização do SB) e amostra biológica serão realizadas por psiquiatra e enfermeira. Os investigadores recuperarão os resultados dos ensaios biológicos feitos rotineiramente como parte da coleta padrão de resultados biológicos feitos rotineiramente para todos os pacientes deprimidos.

No acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses), eles avaliarão o estado tímico, a ocorrência de ideação suicida e tentativa de suicídio e estressores ambientais. Em caso de não resposta, o médico generalista ou o psiquiatra responsável pelo paciente será contatado para avaliar a ocorrência de SB durante o ano. Em caso de falecimento ou ausência de informação clínica, será solicitada a declaração da causa de morte através do Instituto Nacional de Saúde e Investigação Médica (INSERM) Unidade 1018 / Centro Epidemiológico de Causas Médicas de Morte (CépiDc).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativa de suicídio durante o acompanhamento
Prazo: Com um ano
Avaliação da ocorrência de tentativa de suicídio pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS )
Com um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível depressivo
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
Medido pelo clínico com Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C 30)
Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
Nível depressivo
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
Medido com um autoquestionário Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-RS)
Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
Ansiedade
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
Medido com um autoquestionário, o State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Outro identificador: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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