- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02904005
Preditores de Comportamento Suicida na Depressão (SECS)
Estudo Multicêntrico Nacional sobre os Fatores Preditivos do Comportamento Suicida Durante um Episódio Depressivo Maior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
O comportamento suicida (SB) é um grande problema de saúde na França, com mais de 10.000 suicídios (6ª UE28) e 220.000 tentativas de suicídio (SA) por ano. Uma grande porcentagem de homens (6%) e mulheres (9%) na França fizeram pelo menos uma SA. Além disso, o suicídio é a segunda causa de morte entre os mais jovens (15-44 anos). O modelo clínico atualmente admitido para a compreensão do SB é um modelo de vulnerabilidade ao estresse. Mas até o momento, os cientistas não têm (ainda) uma aplicação clínica para a pesquisa em SB. O manejo de pacientes psiquiátricos, incluindo sujeitos deprimidos, enfrenta a impossibilidade de detectar aqueles com alto risco de ocorrência de BS. De fato, embora muitos fatores de risco para BS sejam conhecidos, seu valor preditivo é muito baixo. Além disso, esses fatores de risco são derivados principalmente de estudos transversais. A identificação de preditores, por meio de uma avaliação padronizada, permitiria aos clínicos identificar o sujeito com alto risco de BS para o qual as intervenções terapêuticas e a organização dos cuidados devem ser particularmente agressivas e intensivas.
Objetivos.
Objetivo principal: Identificar preditores (clínicos, biológicos, ambientais) da ocorrência de BS durante 12 meses em uma população de deprimidos que tentaram e não tentaram suicídio ao longo da vida para otimizar uma avaliação padronizada curta aplicável a situações de emergência.
Objetivos secundários: 1) Construir um escore multidimensional para predizer o risco de recorrência de tentativas de suicídio entre os que tentaram; 2) Avaliar o desempenho prospectivo desse escore para prever o surgimento de tentativa de suicídio entre pacientes deprimidos sem história de tentativa de suicídio; 3) Identificar preditores do espectro suicida (pensamentos suicidas, planificação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado) em indivíduos deprimidos; 4) Avaliar a viabilidade de uma rede multicêntrica que usará avaliações padronizadas para avaliar o risco de suicídio por meio de um site seguro.
Métodos:
2.000 pacientes com episódio depressivo maior serão recrutados nos departamentos de emergência e unidades de cuidados pós-agudos de 14 hospitais franceses e, em seguida, serão acompanhados por 12 meses. Para cada paciente deprimido admitido dentro de 48 horas após uma tentativa de suicídio (caso), será incluído um paciente deprimido sem história pessoal de SB (controle psiquiátrico) na vida. Os casos serão recrutados principalmente em situações de emergência; os controles psiquiátricos serão recrutados principalmente nas unidades de internação (internação <7 dias) e unidades ambulatoriais para limitar o viés de seleção.
Na inclusão, aos 3, 6 e 12 meses, serão realizadas avaliações clínicas e biológicas.
Análise estatística:
1) Modelos de Kaplan-Meier e Cox ajustados para potenciais fatores de confusão, 2) Análise univariada e multivariada, 3) Estabelecimento de um escore preditivo a partir de análises multivariadas.
Perspectivas de curto prazo:
1) Otimização da avaliação padronizada do risco suicida em pacientes deprimidos aplicável na prática diária, e 2) Desenvolvimento de uma rede de centros clínicos envolvidos no campo da suicidologia para promover cuidados e pesquisas específicos.
Perspectivas de longo prazo:
1) Acesso a uma ferramenta de avaliação computadorizada via Internet para melhorar o tratamento de pacientes deprimidos em toda a França 2) Compreensão dos fatores psicológicos e biológicos subjacentes ao SB no contexto dos transtornos de humor e 3) Desenvolvimento de abordagens preventivas e terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- GENTY Catherine, MD
- Número de telefone: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Critérios diagnósticos estatísticos Manuel IV (DSM IV) para episódio depressivo maior (
- Sujeito assina um formulário de não oposição
- Capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
- Filiado a uma agência de segurança social francesa
- Não planeja mudar de residência em 12 meses
- Disponível por telefone e/ou e-mail
Critérios de inclusão específicos para o grupo de suicídio:
- Admissão ao hospital dentro de 48 horas após a última tentativa de suicídio.
Critérios de inclusão específicos para o grupo de controle emocional:
- Sem história de tentativa de suicídio ao longo da vida.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados por mais de 7 dias
- Recusa em participar
- Pessoa privada de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Indivíduo protegido por lei (tutela)
- Sujeito a período de exclusão em outro protocolo
- Não filiado a uma agência de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes deprimidos
Pacientes deprimidos com tentativa recente de suicídio ou sem história pessoal de tentativa de suicídio
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Na inclusão, as características sociodemográficas, principais eventos de vida, psicopatologia (comorbidade, dimensões da personalidade, caracterização do SB) e amostra biológica serão realizadas por psiquiatra e enfermeira. Os investigadores recuperarão os resultados dos ensaios biológicos feitos rotineiramente como parte da coleta padrão de resultados biológicos feitos rotineiramente para todos os pacientes deprimidos. No acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses), eles avaliarão o estado tímico, a ocorrência de ideação suicida e tentativa de suicídio e estressores ambientais. Em caso de não resposta, o médico generalista ou o psiquiatra responsável pelo paciente será contatado para avaliar a ocorrência de SB durante o ano. Em caso de falecimento ou ausência de informação clínica, será solicitada a declaração da causa de morte através do Instituto Nacional de Saúde e Investigação Médica (INSERM) Unidade 1018 / Centro Epidemiológico de Causas Médicas de Morte (CépiDc). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tentativa de suicídio durante o acompanhamento
Prazo: Com um ano
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Avaliação da ocorrência de tentativa de suicídio pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS )
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Com um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível depressivo
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Medido pelo clínico com Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C 30)
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Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Nível depressivo
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Medido com um autoquestionário Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-RS)
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Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Ansiedade
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Medido com um autoquestionário, o State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Outro identificador: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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