- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02904005
Предикторы суицидального поведения при депрессии (SECS)
Национальное многоцентровое исследование прогностических факторов суицидального поведения во время большого депрессивного эпизода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Суицидальное поведение (SB) является серьезной проблемой здравоохранения во Франции, где ежегодно регистрируется более 10 000 самоубийств (6-е UE28) и 220 000 попыток самоубийства (SA). Большой процент мужчин (6%) и женщин (9%) во Франции сделали хотя бы один SA. Более того, самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди самых молодых (15-44 лет). Клиническая модель, принятая в настоящее время для понимания SB, представляет собой модель уязвимости к стрессу. Но на сегодняшний день у ученых нет (пока) клинического применения для исследования SB. Ведение психически больных, в том числе депрессивных, сталкивается с невозможностью выявления лиц с высоким риском возникновения СП. Действительно, хотя многие факторы риска SB известны, их прогностическая ценность очень низка. Кроме того, эти факторы риска в основном получены из перекрестных исследований. Идентификация предикторов с использованием стандартизированной оценки позволит клиницистам выявить субъектов с высоким риском SB, для которых терапевтические вмешательства и организация помощи должны быть особенно агрессивными и интенсивными.
Цели:
Основная цель: Определить предикторы (клинические, биологические, экологические) возникновения SB в течение 12 месяцев в популяции депрессивных лиц, пытавшихся покончить жизнь самоубийством, и лиц, не пытавшихся совершить самоубийство, для оптимизации краткой стандартизированной оценки, применимой к чрезвычайным ситуациям.
Второстепенные цели: 1) Построить многомерную шкалу для прогнозирования риска повторения суицидальной попытки среди суицидентов; 2) Оценить проспективную эффективность этой шкалы для прогнозирования возникновения суицидальных попыток среди пациентов с депрессией без суицидальных попыток в анамнезе; 3) выявить предикторы суицидального спектра (суицидальные мысли, суицидальные планы, суицидальные попытки и завершенные суициды) у депрессивных субъектов; 4) Оценить осуществимость многоцентровой сети, которая будет использовать стандартизированные оценки для оценки суицидального риска через защищенный веб-сайт.
Методы:
2000 пациентов с большим депрессивным эпизодом будут набраны в отделения неотложной помощи и отделения неотложной помощи 14 французских больниц, а затем будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Для каждого пациента с депрессией, поступившего в течение 48 часов после суицидальной попытки (случая), будет включен пациент с депрессией без пожизненной личной истории SB (психиатрический контроль). Дела будут в основном набираться в чрезвычайных ситуациях; психиатрический контроль будет в основном набираться из стационарных отделений (пребывание в больнице <7 дней) и амбулаторных отделений, чтобы ограничить погрешность отбора.
При включении через 3, 6 и 12 месяцев клинические и биологические оценки не будут реализованы.
Статистический анализ:
1) Модели Каплана-Мейера и Кокса, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов, 2) Одномерный и многомерный анализ, 3) Установление прогностической оценки на основе многомерного анализа.
Краткосрочные перспективы:
1) Оптимизация стандартизированной оценки суицидального риска у пациентов с депрессией, применимой в повседневной практике, и 2) Развитие сети клинических центров, занимающихся суицидологией, для продвижения специализированной помощи и исследований.
Долгосрочные перспективы:
1) Доступ к компьютеризированному инструменту оценки через Интернет для улучшения лечения пациентов с депрессией по всей Франции 2) Понимание психологических и биологических факторов, лежащих в основе SB в контексте расстройств настроения, и 3) Разработка профилактических и терапевтических подходов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- GENTY Catherine, MD
- Номер телефона: +33 4 67 99 61 45 75
- Электронная почта: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Критерии диагностического статистического руководства IV (DSM IV) для большого депрессивного эпизода (
- Субъект подписывает непротиворечивую форму
- Способность понимать сущность, цель и методологию исследования
- Связан с французским агентством социального обеспечения
- Не планирует менять место жительства в течение 12 месяцев
- Доступно по телефону и/или электронной почте
Конкретные критерии включения в суицидальную группу:
- Госпитализация в течение 48 часов после последней попытки самоубийства.
Конкретные критерии включения в группу эмоционального контроля:
- Отсутствие в анамнезе суицидальных попыток при жизни.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные более 7 дней
- Отказ от участия
- Лицо, лишенное свободы (по судебному или административному решению)
- Лицо, охраняемое законом (попечительство)
- С учетом периода исключения в другом протоколе
- Не связан с агентством социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Депрессивные пациенты
Депрессивные пациенты с недавней попыткой самоубийства или без попытки самоубийства в анамнезе
|
При включении психиатр и медсестра будут проводить социально-демографические характеристики, основные жизненные события, психопатологию (сопутствующую патологию, параметры личности, характеристику СБ) и биологическую пробу. Исследователи будут получать результаты биологических анализов, обычно проводимых в рамках стандартного сбора биологических результатов, обычно проводимых для всех пациентов с депрессией. При последующем наблюдении (3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев) они будут оценивать состояние тимуса, возникновение суицидальных мыслей и попыток самоубийства, а также стрессоры окружающей среды. В случае отсутствия ответа свяжутся с лечащим врачом или психиатром, отвечающим за пациента, для оценки возникновения SB в течение года. В случае смерти или отсутствия клинической информации запрос свидетельства о причине смерти будет осуществляться через подразделение 1018 Национального института здравоохранения и медицинских исследований (INSERM) / Эпидемиологический центр медицинских причин смерти (CépiDc). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытка самоубийства во время наблюдения
Временное ограничение: В один год
|
Оценка возникновения суицидальной попытки по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
|
В один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивный уровень
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения
|
Измерено клиницистом с помощью Описи депрессивной симптоматики (IDS-C 30)
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения
|
|
Депрессивный уровень
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения
|
Измерено с помощью анкеты для самоопроса Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения
|
Измерено с помощью самоопросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Другой идентификатор: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .