- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02904005
Predyktory zachowań samobójczych w depresji (SECS)
Ogólnopolskie badanie wieloośrodkowe dotyczące czynników predykcyjnych zachowań samobójczych podczas epizodu dużej depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Zachowania samobójcze (SB) stanowią poważny problem zdrowotny we Francji, gdzie rocznie dochodzi do ponad 10 000 samobójstw (6 UE28) i 220 000 prób samobójczych (SA). Duży odsetek mężczyzn (6%) i kobiet (9%) we Francji dokonał co najmniej jednego SA. Co więcej, samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród najmłodszych (15-44 lata). Obecnie przyjętym modelem klinicznym do zrozumienia SB jest model podatności na stres. Ale do tej pory naukowcy nie mają (jeszcze) zastosowania klinicznego dla badań nad SB. Postępowanie z pacjentami psychiatrycznymi, w tym z depresją, napotyka na niemożność wykrycia osób z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia SB. Rzeczywiście, chociaż znanych jest wiele czynników ryzyka SB, ich wartość predykcyjna jest bardzo niska. Ponadto te czynniki ryzyka pochodzą głównie z badań przekrojowych. Identyfikacja predyktorów, przy użyciu wystandaryzowanej oceny, pozwoliłaby klinicystom zidentyfikować osoby z grupy wysokiego ryzyka SB, u których interwencje terapeutyczne i organizacja opieki powinny być szczególnie agresywne i intensywne.
Cele:
Cel główny: Identyfikacja predyktorów (klinicznych, biologicznych, środowiskowych) wystąpienia SB w ciągu 12 miesięcy w populacji osób z depresją i osób nie podejmujących prób samobójczych w celu optymalizacji krótkiej, wystandaryzowanej oceny mającej zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.
Cele drugorzędne: 1) Zbudowanie wielowymiarowej punktacji do przewidywania ryzyka nawrotu próby samobójczej wśród osób próbujących popełnić samobójstwo; 2) Ocena prospektywnego działania tego wyniku w przewidywaniu pojawienia się prób samobójczych wśród pacjentów z depresją bez prób samobójczych w wywiadzie; 3) Identyfikacja predyktorów spektrum samobójczego (myśli samobójcze, planowanie samobójcze, próba samobójcza i samobójstwo dokonane) u osób z depresją; 4) Aby ocenić wykonalność wieloośrodkowej sieci, która będzie wykorzystywać standardowe oceny do oceny ryzyka samobójstwa za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej.
Metody:
2000 pacjentów z dużym epizodem depresyjnym zostanie zrekrutowanych na oddziałach ratunkowych i oddziałach opieki po ostrym przebiegu 14 francuskich szpitali, a następnie będzie obserwowanych przez 12 miesięcy. Dla każdego pacjenta z depresją przyjętego w ciągu 48 godzin od próby samobójczej (przypadek), zostanie uwzględniony pacjent z depresją bez osobistej historii SB (kontrola psychiatryczna) w ciągu całego życia. Przypadki będą rekrutowane głównie w sytuacjach nadzwyczajnych; kontrole psychiatryczne będą rekrutowane głównie z oddziałów stacjonarnych (pobyt w szpitalu <7 dni) i oddziałów ambulatoryjnych w celu ograniczenia błędu selekcji.
Przy włączeniu, po 3, 6 i 12 miesiącach, nie zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i biologiczne.
Analizy statystyczne:
1) Modele Kaplana-Meiera i Coxa skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające, 2) Analiza jednoczynnikowa i wielowymiarowa, 3) Ustalenie wyniku predykcyjnego na podstawie analiz wielowymiarowych.
Perspektywy krótkoterminowe:
1) Optymalizacja wystandaryzowanej oceny ryzyka samobójstwa u pacjentów z depresją mającą zastosowanie w codziennej praktyce oraz 2) Rozwój sieci ośrodków klinicznych zajmujących się dziedziną suicydologii w celu promowania określonej opieki i badań.
Perspektywy długoterminowe:
1) Dostęp do skomputeryzowanego narzędzia oceny przez Internet w celu poprawy leczenia pacjentów z depresją w całej Francji 2) Zrozumienie psychologicznych i biologicznych czynników leżących u podstaw SB w kontekście zaburzeń nastroju oraz 3) Rozwój podejść zapobiegawczych i terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- GENTY Catherine, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Diagnostyczne statystyczne kryteria Manuela IV (DSM IV) dla epizodu dużej depresji (
- Podmiot podpisuje formularz braku sprzeciwu
- Potrafi zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
- Związany z francuską agencją ubezpieczeń społecznych
- Nie planuje zmiany miejsca zamieszkania w ciągu 12 miesięcy
- Dostępny pod telefonem i/lub e-mailem
Szczegółowe kryteria włączenia do grupy samobójców:
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 48 godzin od ostatniej próby samobójczej.
Szczegółowe kryteria włączenia do grupy kontroli emocjonalnej:
- Brak historii prób samobójczych w życiu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani dłużej niż 7 dni
- Odmowa udziału
- Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
- Osoba prawnie chroniona (opieka)
- Z zastrzeżeniem okresu wykluczenia w innym protokole
- Nie jest powiązany z zakładem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z depresją
Pacjenci z depresją po niedawnej próbie samobójczej lub bez osobistej historii prób samobójczych
|
Psychiatra i pielęgniarka przeprowadzą charakterystykę społeczno-demograficzną, główne wydarzenia życiowe, psychopatologię (współchorobowość, wymiary osobowości, charakterystykę SB) i próbkę biologiczną. Śledczy uzyskają wyniki testów biologicznych rutynowo wykonywanych w ramach standardowego zbierania wyników biologicznych rutynowo przeprowadzanych u wszystkich pacjentów z depresją. W okresie kontrolnym (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) ocenią stan grasicy, występowanie myśli i prób samobójczych oraz stresory środowiskowe. W przypadku braku odpowiedzi skontaktujemy się z lekarzem rodzinnym lub psychiatrą prowadzącym pacjenta w celu oceny występowania SB w ciągu roku. W przypadku zgonu lub braku informacji klinicznych wniosek o wydanie aktu zgonu zostanie złożony przez jednostkę 1018 Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych (INSERM) / centrum epidemiologiczne ds. medycznych przyczyn zgonu (CépiDc). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba samobójcza podczas obserwacji
Ramy czasowe: W jednym roku
|
Ocena występowania próby samobójczej według Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
W jednym roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom depresyjny
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
|
Zmierzone przez klinicystę za pomocą Inwentarza Symptomotologii Depresyjnej (IDS-C 30)
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
|
|
Poziom depresyjny
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wewnętrznego Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza własnego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Inny identyfikator: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standaryzowana ocena pacjentów z depresją
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan