Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory zachowań samobójczych w depresji (SECS)

13 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ogólnopolskie badanie wieloośrodkowe dotyczące czynników predykcyjnych zachowań samobójczych podczas epizodu dużej depresji

Niniejsze badanie ma na celu identyfikację predyktorów zachowań samobójczych u osób z depresją. Badacze najpierw porównają cechy demograficzne, kliniczne i biologiczne osób z depresją, które niedawno próbowały popełnić samobójstwo (w ciągu jednego tygodnia) i osób z depresją bez próby samobójczej w ciągu całego życia. Wyjściowe czynniki ryzyka samobójstwa zostaną wykorzystane do przewidywania ryzyka próby samobójczej podczas rocznego okresu obserwacji. Dokładna ocena tych pacjentów pozwoli zidentyfikować czynniki związane z ryzykiem samobójstwa i opracować uproszczoną ocenę ryzyka, którą można wykorzystać w warunkach klinicznych w celu poprawy naszej praktyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Zachowania samobójcze (SB) stanowią poważny problem zdrowotny we Francji, gdzie rocznie dochodzi do ponad 10 000 samobójstw (6 UE28) i 220 000 prób samobójczych (SA). Duży odsetek mężczyzn (6%) i kobiet (9%) we Francji dokonał co najmniej jednego SA. Co więcej, samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród najmłodszych (15-44 lata). Obecnie przyjętym modelem klinicznym do zrozumienia SB jest model podatności na stres. Ale do tej pory naukowcy nie mają (jeszcze) zastosowania klinicznego dla badań nad SB. Postępowanie z pacjentami psychiatrycznymi, w tym z depresją, napotyka na niemożność wykrycia osób z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia SB. Rzeczywiście, chociaż znanych jest wiele czynników ryzyka SB, ich wartość predykcyjna jest bardzo niska. Ponadto te czynniki ryzyka pochodzą głównie z badań przekrojowych. Identyfikacja predyktorów, przy użyciu wystandaryzowanej oceny, pozwoliłaby klinicystom zidentyfikować osoby z grupy wysokiego ryzyka SB, u których interwencje terapeutyczne i organizacja opieki powinny być szczególnie agresywne i intensywne.

Cele:

Cel główny: Identyfikacja predyktorów (klinicznych, biologicznych, środowiskowych) wystąpienia SB w ciągu 12 miesięcy w populacji osób z depresją i osób nie podejmujących prób samobójczych w celu optymalizacji krótkiej, wystandaryzowanej oceny mającej zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.

Cele drugorzędne: 1) Zbudowanie wielowymiarowej punktacji do przewidywania ryzyka nawrotu próby samobójczej wśród osób próbujących popełnić samobójstwo; 2) Ocena prospektywnego działania tego wyniku w przewidywaniu pojawienia się prób samobójczych wśród pacjentów z depresją bez prób samobójczych w wywiadzie; 3) Identyfikacja predyktorów spektrum samobójczego (myśli samobójcze, planowanie samobójcze, próba samobójcza i samobójstwo dokonane) u osób z depresją; 4) Aby ocenić wykonalność wieloośrodkowej sieci, która będzie wykorzystywać standardowe oceny do oceny ryzyka samobójstwa za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej.

Metody:

2000 pacjentów z dużym epizodem depresyjnym zostanie zrekrutowanych na oddziałach ratunkowych i oddziałach opieki po ostrym przebiegu 14 francuskich szpitali, a następnie będzie obserwowanych przez 12 miesięcy. Dla każdego pacjenta z depresją przyjętego w ciągu 48 godzin od próby samobójczej (przypadek), zostanie uwzględniony pacjent z depresją bez osobistej historii SB (kontrola psychiatryczna) w ciągu całego życia. Przypadki będą rekrutowane głównie w sytuacjach nadzwyczajnych; kontrole psychiatryczne będą rekrutowane głównie z oddziałów stacjonarnych (pobyt w szpitalu <7 dni) i oddziałów ambulatoryjnych w celu ograniczenia błędu selekcji.

Przy włączeniu, po 3, 6 i 12 miesiącach, nie zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i biologiczne.

Analizy statystyczne:

1) Modele Kaplana-Meiera i Coxa skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające, 2) Analiza jednoczynnikowa i wielowymiarowa, 3) Ustalenie wyniku predykcyjnego na podstawie analiz wielowymiarowych.

Perspektywy krótkoterminowe:

1) Optymalizacja wystandaryzowanej oceny ryzyka samobójstwa u pacjentów z depresją mającą zastosowanie w codziennej praktyce oraz 2) Rozwój sieci ośrodków klinicznych zajmujących się dziedziną suicydologii w celu promowania określonej opieki i badań.

Perspektywy długoterminowe:

1) Dostęp do skomputeryzowanego narzędzia oceny przez Internet w celu poprawy leczenia pacjentów z depresją w całej Francji 2) Zrozumienie psychologicznych i biologicznych czynników leżących u podstaw SB w kontekście zaburzeń nastroju oraz 3) Rozwój podejść zapobiegawczych i terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Diagnostyczne statystyczne kryteria Manuela IV (DSM IV) dla epizodu dużej depresji (
  • Podmiot podpisuje formularz braku sprzeciwu
  • Potrafi zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
  • Związany z francuską agencją ubezpieczeń społecznych
  • Nie planuje zmiany miejsca zamieszkania w ciągu 12 miesięcy
  • Dostępny pod telefonem i/lub e-mailem

Szczegółowe kryteria włączenia do grupy samobójców:

- Przyjęcie do szpitala w ciągu 48 godzin od ostatniej próby samobójczej.

Szczegółowe kryteria włączenia do grupy kontroli emocjonalnej:

- Brak historii prób samobójczych w życiu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani dłużej niż 7 dni
  • Odmowa udziału
  • Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Osoba prawnie chroniona (opieka)
  • Z zastrzeżeniem okresu wykluczenia w innym protokole
  • Nie jest powiązany z zakładem ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z depresją
Pacjenci z depresją po niedawnej próbie samobójczej lub bez osobistej historii prób samobójczych

Psychiatra i pielęgniarka przeprowadzą charakterystykę społeczno-demograficzną, główne wydarzenia życiowe, psychopatologię (współchorobowość, wymiary osobowości, charakterystykę SB) i próbkę biologiczną. Śledczy uzyskają wyniki testów biologicznych rutynowo wykonywanych w ramach standardowego zbierania wyników biologicznych rutynowo przeprowadzanych u wszystkich pacjentów z depresją.

W okresie kontrolnym (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) ocenią stan grasicy, występowanie myśli i prób samobójczych oraz stresory środowiskowe. W przypadku braku odpowiedzi skontaktujemy się z lekarzem rodzinnym lub psychiatrą prowadzącym pacjenta w celu oceny występowania SB w ciągu roku. W przypadku zgonu lub braku informacji klinicznych wniosek o wydanie aktu zgonu zostanie złożony przez jednostkę 1018 Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych (INSERM) / centrum epidemiologiczne ds. medycznych przyczyn zgonu (CépiDc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba samobójcza podczas obserwacji
Ramy czasowe: W jednym roku
Ocena występowania próby samobójczej według Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
W jednym roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresyjny
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
Zmierzone przez klinicystę za pomocą Inwentarza Symptomotologii Depresyjnej (IDS-C 30)
Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
Poziom depresyjny
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza wewnętrznego Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
Lęk
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza własnego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Inny identyfikator: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowana ocena pacjentów z depresją

Subskrybuj