Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for selvmordsadfærd i depression (SECS)

13. september 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier

National multicentrisk undersøgelse af de forudsigelige faktorer for selvmordsadfærd under en større depressiv episode

Denne undersøgelse sigter mod at identificere prædiktorer for selvmordsadfærd hos deprimerede personer. Efterforskerne vil først sammenligne demografiske, kliniske og biologiske træk ved deprimerede nylige selvmordsforsøg (inden for en uge) og deprimerede personer uden livshistorie med selvmordsforsøg. Baseline risikofaktorer for selvmord vil blive brugt til at forudsige risikoen for selvmordsforsøg i løbet af et års opfølgning. En grundig evaluering af disse patienter vil gøre det muligt at identificere de faktorer, der er forbundet med selvmordsrisiko og udvikle en forenklet risikoscore, der kan bruges i kliniske omgivelser til at forbedre vores praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Selvmordsadfærd (SB) er et stort sundhedsproblem i Frankrig med mere end 10.000 selvmord (6. UE28) og 220.000 selvmordsforsøg (SA) om året. En stor procentdel af mænd (6 %) og kvinder (9 %) i Frankrig har lavet mindst én SA. Desuden er selvmord den næststørste dødsårsag blandt de yngste (15-44 år). Den kliniske model, der i øjeblikket er optaget for at forstå SB, er en stresssårbarhedsmodel. Men til dato har forskere (endnu) ikke en klinisk ansøgning til forskningen på SB. Behandlingen af ​​psykiatriske patienter, herunder deprimerede personer, står over for umuligheden af ​​at opdage dem, der har høj risiko for at opstå SB. Selv om mange risikofaktorer for SB er kendte, er deres prædiktive værdi meget lav. Derudover er disse risikofaktorer primært afledt af tværsnitsundersøgelser. Identifikationen af ​​prædiktorer ved hjælp af en standardiseret evaluering ville gøre det muligt for klinikere at identificere emnet med høj risiko for SB, for hvilket terapeutiske interventioner og tilrettelæggelse af pleje bør være særligt aggressive og intensive.

Mål:

Hovedformål: At identificere prædiktorer (kliniske, biologiske, miljømæssige) for forekomsten af ​​SB i løbet af 12 måneder i en population af deprimerede selvmordsforsøgere og livslange ikke-forsøgere for at optimere en kort standardiseret evaluering, der kan anvendes i nødsituationer.

Sekundære mål: 1) At opbygge en multidimensionel score til at forudsige risikoen for gentagelse af selvmordsforsøg blandt selvmordsforsøgere; 2) At evaluere den potentielle ydeevne af denne score for at forudsige fremkomsten af ​​selvmordsforsøg blandt deprimerede patienter uden historie med selvmordsforsøg; 3) At identificere prædiktorer for selvmordsspektrum (selvmordstanker, selvmordsplanifikation, selvmordsforsøg og fuldført selvmord) hos deprimerede personer; 4) At evaluere gennemførligheden af ​​et multicenternetværk, der vil bruge standardiserede vurderinger til at evaluere selvmordsrisiko gennem et sikret websted.

Metoder:

2000 patienter med svær depressiv episode vil blive rekrutteret på akutmodtagelserne og post-akutte afdelinger på 14 franske hospitaler og derefter følges i 12 måneder. For hver deprimeret patient indlagt inden for 48 timer efter et selvmordsforsøg (sag), vil en deprimeret patient uden livslang personlig historie med SB (psykiatrisk kontrol) blive inkluderet. Sager vil primært blive rekrutteret i nødsituationer; psykiatriske kontroller vil primært blive rekrutteret fra de indlagte enheder (hospitalophold <7 dage) og ambulante enheder for at begrænse selektionsbias.

Ved inklusion, efter 3, 6 og 12 måneder, vil kliniske og biologiske vurderinger ikke realiseres.

Statistiske analyser:

1) Kaplan-Meier og Cox modeller justeret for potentielle forvirrende faktorer, 2) Univariat og multivariat analyse, 3) Etablering af en prædiktiv score fra multivariate analyser.

Kortsigtede perspektiver:

1) Optimering af standardiseret vurdering af suicidalrisiko hos deprimerede patienter anvendelig i daglig praksis, og 2) Udvikling af et netværk af kliniske centre involveret i suicidologisk område for at fremme specifik pleje og forskning.

Langsigtede perspektiver:

1) Adgang til et computerstyret vurderingsværktøj via internettet for at forbedre håndteringen af ​​deprimerede patienter over hele Frankrig 2) Forståelse af de psykologiske og biologiske faktorer, der ligger til grund for SB i sammenhæng med humørsygdomme, og 3) Udvikling af forebyggende og terapeutiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Diagnostiske statistiske Manuel IV (DSM IV) kriterier for svær depressiv episode (
  • Emnet underskriver en ikke-indsigelsesformular
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode
  • Tilknyttet et fransk socialsikringsagentur
  • Planlægger ikke at skifte bopæl inden for 12 måneder
  • Tilgængelig på telefon og/eller mail

Specifikke inklusionskriterier for selvmordsgruppen:

- Indlæggelse på hospitalet inden for 48 timer efter sidste selvmordsforsøg.

Specifikke inklusionskriterier for følelsesmæssig kontrolgruppe:

- Ingen historie om livstids selvmordsforsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i mere end 7 dage
  • Afvisning af at deltage
  • Person berøvet friheden (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Person beskyttet af loven (værgemål)
  • Med forbehold for udelukkelsesperiode i en anden protokol
  • Ikke tilknyttet et socialt sikringsorgan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deprimerede patienter
Deprimerede patienter med et nyligt selvmordsforsøg eller uden nogen personlig historie om selvmordsforsøg

Ved inklusion vil socio-demografiske karakteristika, vigtigste livsbegivenheder, psykopatologi (komorbiditet, personlighedsdimensioner, karakterisering af SB) og biologisk prøve blive udført af psykiater og sygeplejerske. Efterforskere vil hente resultaterne af biologiske analyser rutinemæssigt lavet som en del af standardindsamling af biologiske resultater rutinemæssigt udført for alle deprimerede patienter.

Ved opfølgning (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) vil de vurdere thymustilstand, forekomst af selvmordstanker og selvmordsforsøg og miljømæssige stressfaktorer. I tilfælde af udeblivelse kontaktes den almene læge eller den patientansvarlige psykiater for at vurdere forekomsten af ​​SB i løbet af året. I tilfælde af dødsfald eller fravær af kliniske oplysninger vil en anmodning om dødsårsagsattest blive udført gennem tne National Institute of Health and Medical Research (INSERM) Enhed 1018 / Epidemiologisk center for medicinske dødsårsager (CépiDc).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg under opfølgning
Tidsramme: På et år
Evaluering af forekomsten af ​​et selvmordsforsøg ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressivt niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
Målt af kliniker med Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
Depressivt niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
Målt med et selvspørgeskema Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
Angst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
Målt med et selvspørgeskema State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
3, 6 og 12 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Anden identifikator: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Standardiseret vurdering af deprimerede patienter

Abonner