- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904005
Prædiktorer for selvmordsadfærd i depression (SECS)
National multicentrisk undersøgelse af de forudsigelige faktorer for selvmordsadfærd under en større depressiv episode
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Selvmordsadfærd (SB) er et stort sundhedsproblem i Frankrig med mere end 10.000 selvmord (6. UE28) og 220.000 selvmordsforsøg (SA) om året. En stor procentdel af mænd (6 %) og kvinder (9 %) i Frankrig har lavet mindst én SA. Desuden er selvmord den næststørste dødsårsag blandt de yngste (15-44 år). Den kliniske model, der i øjeblikket er optaget for at forstå SB, er en stresssårbarhedsmodel. Men til dato har forskere (endnu) ikke en klinisk ansøgning til forskningen på SB. Behandlingen af psykiatriske patienter, herunder deprimerede personer, står over for umuligheden af at opdage dem, der har høj risiko for at opstå SB. Selv om mange risikofaktorer for SB er kendte, er deres prædiktive værdi meget lav. Derudover er disse risikofaktorer primært afledt af tværsnitsundersøgelser. Identifikationen af prædiktorer ved hjælp af en standardiseret evaluering ville gøre det muligt for klinikere at identificere emnet med høj risiko for SB, for hvilket terapeutiske interventioner og tilrettelæggelse af pleje bør være særligt aggressive og intensive.
Mål:
Hovedformål: At identificere prædiktorer (kliniske, biologiske, miljømæssige) for forekomsten af SB i løbet af 12 måneder i en population af deprimerede selvmordsforsøgere og livslange ikke-forsøgere for at optimere en kort standardiseret evaluering, der kan anvendes i nødsituationer.
Sekundære mål: 1) At opbygge en multidimensionel score til at forudsige risikoen for gentagelse af selvmordsforsøg blandt selvmordsforsøgere; 2) At evaluere den potentielle ydeevne af denne score for at forudsige fremkomsten af selvmordsforsøg blandt deprimerede patienter uden historie med selvmordsforsøg; 3) At identificere prædiktorer for selvmordsspektrum (selvmordstanker, selvmordsplanifikation, selvmordsforsøg og fuldført selvmord) hos deprimerede personer; 4) At evaluere gennemførligheden af et multicenternetværk, der vil bruge standardiserede vurderinger til at evaluere selvmordsrisiko gennem et sikret websted.
Metoder:
2000 patienter med svær depressiv episode vil blive rekrutteret på akutmodtagelserne og post-akutte afdelinger på 14 franske hospitaler og derefter følges i 12 måneder. For hver deprimeret patient indlagt inden for 48 timer efter et selvmordsforsøg (sag), vil en deprimeret patient uden livslang personlig historie med SB (psykiatrisk kontrol) blive inkluderet. Sager vil primært blive rekrutteret i nødsituationer; psykiatriske kontroller vil primært blive rekrutteret fra de indlagte enheder (hospitalophold <7 dage) og ambulante enheder for at begrænse selektionsbias.
Ved inklusion, efter 3, 6 og 12 måneder, vil kliniske og biologiske vurderinger ikke realiseres.
Statistiske analyser:
1) Kaplan-Meier og Cox modeller justeret for potentielle forvirrende faktorer, 2) Univariat og multivariat analyse, 3) Etablering af en prædiktiv score fra multivariate analyser.
Kortsigtede perspektiver:
1) Optimering af standardiseret vurdering af suicidalrisiko hos deprimerede patienter anvendelig i daglig praksis, og 2) Udvikling af et netværk af kliniske centre involveret i suicidologisk område for at fremme specifik pleje og forskning.
Langsigtede perspektiver:
1) Adgang til et computerstyret vurderingsværktøj via internettet for at forbedre håndteringen af deprimerede patienter over hele Frankrig 2) Forståelse af de psykologiske og biologiske faktorer, der ligger til grund for SB i sammenhæng med humørsygdomme, og 3) Udvikling af forebyggende og terapeutiske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- GENTY Catherine, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Diagnostiske statistiske Manuel IV (DSM IV) kriterier for svær depressiv episode (
- Emnet underskriver en ikke-indsigelsesformular
- Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode
- Tilknyttet et fransk socialsikringsagentur
- Planlægger ikke at skifte bopæl inden for 12 måneder
- Tilgængelig på telefon og/eller mail
Specifikke inklusionskriterier for selvmordsgruppen:
- Indlæggelse på hospitalet inden for 48 timer efter sidste selvmordsforsøg.
Specifikke inklusionskriterier for følelsesmæssig kontrolgruppe:
- Ingen historie om livstids selvmordsforsøg.
Eksklusionskriterier:
- Patienter indlagt i mere end 7 dage
- Afvisning af at deltage
- Person berøvet friheden (ved retslig eller administrativ afgørelse)
- Person beskyttet af loven (værgemål)
- Med forbehold for udelukkelsesperiode i en anden protokol
- Ikke tilknyttet et socialt sikringsorgan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deprimerede patienter
Deprimerede patienter med et nyligt selvmordsforsøg eller uden nogen personlig historie om selvmordsforsøg
|
Ved inklusion vil socio-demografiske karakteristika, vigtigste livsbegivenheder, psykopatologi (komorbiditet, personlighedsdimensioner, karakterisering af SB) og biologisk prøve blive udført af psykiater og sygeplejerske. Efterforskere vil hente resultaterne af biologiske analyser rutinemæssigt lavet som en del af standardindsamling af biologiske resultater rutinemæssigt udført for alle deprimerede patienter. Ved opfølgning (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) vil de vurdere thymustilstand, forekomst af selvmordstanker og selvmordsforsøg og miljømæssige stressfaktorer. I tilfælde af udeblivelse kontaktes den almene læge eller den patientansvarlige psykiater for at vurdere forekomsten af SB i løbet af året. I tilfælde af dødsfald eller fravær af kliniske oplysninger vil en anmodning om dødsårsagsattest blive udført gennem tne National Institute of Health and Medical Research (INSERM) Enhed 1018 / Epidemiologisk center for medicinske dødsårsager (CépiDc). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg under opfølgning
Tidsramme: På et år
|
Evaluering af forekomsten af et selvmordsforsøg ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
På et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressivt niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
|
Målt af kliniker med Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
|
3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
|
|
Depressivt niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
|
Målt med et selvspørgeskema Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
|
|
Angst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
|
Målt med et selvspørgeskema State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3, 6 og 12 måneder efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Anden identifikator: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardiseret vurdering af deprimerede patienter
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareTilmelding efter invitationAutoimmune sygdomme | Metaplasi | Gastritis, atrofisk | Helicobacter pylori gastritis | Anæmi, PerniciousTaiwan
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada