- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02904005
Itsetuhoisen käyttäytymisen ennustajat masennuksessa (SECS)
Kansallinen monikeskustutkimus itsemurhakäyttäytymisen ennakoivista tekijöistä vakavan masennusjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Itsemurhakäyttäytyminen (SB) on suuri terveysongelma Ranskassa, sillä yli 10 000 itsemurhaa (6. UE28) ja 220 000 itsemurhayritystä (SA) vuodessa. Suuri osa miehistä (6 %) ja naisista (9 %) Ranskassa on tehnyt vähintään yhden SA. Lisäksi itsemurha on nuorimpien (15–44-vuotiaiden) toiseksi yleisin kuolinsyy. SB:n ymmärtämiseen tällä hetkellä hyväksytty kliininen malli on stressihaavoittuvuusmalli. Mutta tähän mennessä tutkijoilla ei ole (vielä) kliinistä sovellusta SB:n tutkimukseen. Psykiatristen potilaiden hoidossa, mukaan lukien masentuneet henkilöt, on mahdotonta havaita niitä, joilla on suuri riski saada SB. Itse asiassa, vaikka monet SB:n riskitekijät tunnetaan, niiden ennustearvo on hyvin alhainen. Lisäksi nämä riskitekijät ovat pääasiassa peräisin poikkileikkaustutkimuksista. Ennustajien tunnistaminen standardoidun arvioinnin avulla antaisi kliinikoille mahdollisuuden tunnistaa potilaan, jolla on korkea SB-riski, jonka hoitotoimenpiteiden ja hoidon organisoinnin tulisi olla erityisen aggressiivista ja intensiivistä.
Tavoitteet:
Päätavoite: Tunnistaa ennustajat (kliiniset, biologiset, ympäristölliset) SB:n esiintymiselle 12 kuukauden aikana masentuneiden itsemurhayritysten ja eliniän aikana yrittämättä jättäneiden populaatiossa, jotta voidaan optimoida lyhyt standardoitu arviointi, jota voidaan soveltaa hätätilanteisiin.
Toissijaiset tavoitteet: 1) Rakentaa moniulotteinen pistemäärä itsemurhayritysten toistumisen riskin ennustamiseksi itsemurhayritysten keskuudessa; 2) Arvioida tämän pistemäärän tulevaa suorituskykyä itsemurhayritysten syntymisen ennustamiseksi masentuneiden potilaiden keskuudessa, joilla ei ole aiempia itsemurhayrityksiä; 3) Tunnistaa itsemurha-spektrin ennustajat (itsemurha-ajatukset, itsemurhasuunnitelmat, itsemurhayritys ja valmis itsemurha) masentuneilla henkilöillä; 4) Arvioida sellaisen monikeskusverkoston toteutettavuutta, joka käyttää standardoituja arviointeja itsemurhariskin arvioimiseen suojatun verkkosivuston kautta.
Menetelmät:
2000 vakavaa masennusjaksoa sairastavaa potilasta rekrytoidaan 14 ranskalaisen sairaalan päivystysosastoille ja jälkihoitoyksiköille, joita seurataan 12 kuukauden ajan. Jokaisesta masentuneesta potilaasta, joka otetaan 48 tunnin sisällä itsemurhayrityksestä (tapaus), lasketaan mukaan masentunut potilas, jolla ei ole elinikäistä henkilökohtaista SB-historiaa (psykiatrinen kontrolli). Tapaukset rekrytoidaan pääasiassa hätätilanteissa; Psykiatriset kontrollit rekrytoidaan pääasiassa laitosyksiköistä (sairaalahoito <7 päivää) ja avohoitoyksiköistä valintaharhan rajoittamiseksi.
Kun otetaan huomioon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kliinisiä ja biologisia arviointeja ei tehdä.
Tilastolliset analyysit:
1) Kaplan-Meier- ja Cox-mallit mukautettuina mahdollisiin hämmentäviin tekijöihin, 2) Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysi, 3) Ennustavan pistemäärän muodostaminen monimuuttuja-analyyseistä.
Lyhyen aikavälin näkymät:
1) Standardoidun masentuneiden potilaiden itsemurhariskin arvioinnin optimointi jokapäiväiseen käyttöön soveltuvan ja 2) Suicidologian alaan osallistuvien kliinisten keskusten verkoston kehittäminen erityishoidon ja tutkimuksen edistämiseksi.
Pitkän aikavälin näkymät:
1) pääsy tietokoneistettuun arviointityökaluun Internetin kautta masentuneiden potilaiden hoidon parantamiseksi kaikkialla Ranskassa 2) SB:n taustalla olevien psykologisten ja biologisten tekijöiden ymmärtäminen mielialahäiriöiden yhteydessä ja 3) ehkäisevien ja terapeuttisten lähestymistapojen kehittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GENTY Catherine, MD
- Puhelinnumero: +33 4 67 99 61 45 75
- Sähköposti: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Diagnostic Statistical Manuel IV (DSM IV) kriteerit vakavalle masennusjaksolle (
- Kohde allekirjoittaa ei-vastalauselomakkeen
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian
- Yhteistyössä ranskalaiseen sosiaaliturvavirastoon
- Ei aio vaihtaa asuinpaikkaa 12 kuukauden sisällä
- Saatavilla puhelimitse ja/tai sähköpostilla
Itsemurharyhmän erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy sairaalaan 48 tunnin sisällä viimeisestä itsemurhayrityksestä.
Erityiset osallistumiskriteerit tunnekontrolliryhmälle:
- Ei historiaa elinikäisistä itsemurhayrityksistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa yli 7 päivää
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Yksilöltä riistetty vapaus (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
- Lain suojaama henkilö (huoltajuus)
- Ellei poissulkemisaika toisessa protokollassa
- Ei kuulu sosiaaliturvavirastoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Masentuneet potilaat
Masentuneet potilaat, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa tai joilla ei ole henkilökohtaista itsemurhayritystä
|
Osallistumisen yhteydessä psykiatri ja sairaanhoitaja tekevät sosiodemografiset ominaisuudet, tärkeimmät elämäntapahtumat, psykopatologian (sairaussairaus, persoonallisuuden ulottuvuudet, SB:n karakterisointi) ja biologisen näytteen. Tutkijat hakevat tulokset biologisista määrityksistä, jotka on tehty rutiininomaisesti osana standardinmukaisia biologisia tuloksia, joita tehdään rutiininomaisesti kaikille masentuneille potilaille. Seurannassa (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) he arvioivat kateenkorvan tilan, itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten esiintymisen sekä ympäristöstressit. Ellei vastausta tule, otetaan yhteyttä yleislääkäriin tai potilaasta vastaavaan psykiatriin arvioidakseen SB:n esiintymistä vuoden aikana. Kuolemantapauksessa tai kliinisten tietojen puuttuessa kuolinsyytodistuspyyntö tehdään Terveyden ja lääketieteen tutkimuslaitoksen (INSERM) yksikön 1018 / Lääketieteellisten kuolinsyiden epidemiologisen keskuksen (CépiDc) kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritys seurannan aikana
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Itsemurhayrityksen esiintymisen arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Mitannut kliinikko, jolla on Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Mitattu itsekyselylomakkeella Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Mitattu itsekyselylomakkeella State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Muu tunniste: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .