Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetuhoisen käyttäytymisen ennustajat masennuksessa (SECS)

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kansallinen monikeskustutkimus itsemurhakäyttäytymisen ennakoivista tekijöistä vakavan masennusjakson aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa itsemurhakäyttäytymisen ennustajia masentuneilla henkilöillä. Tutkijat vertaavat ensin demografisia, kliinisiä ja biologisia piirteitä äskettäin itsemurhayritysten (yhden viikon sisällä) ja masentuneiden henkilöiden, joilla ei ole elinikäistä itsemurhayritystä, demografisia, kliinisiä ja biologisia piirteitä. Itsemurhan perusriskitekijöitä käytetään itsemurhayrityksen riskin ennustamiseen vuoden seurannan aikana. Näiden potilaiden perusteellinen arviointi mahdollistaa itsemurhariskiin liittyvien tekijöiden tunnistamisen ja yksinkertaistetun riskipisteen kehittämisen, jota voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa käytäntöjemme parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Itsemurhakäyttäytyminen (SB) on suuri terveysongelma Ranskassa, sillä yli 10 000 itsemurhaa (6. UE28) ja 220 000 itsemurhayritystä (SA) vuodessa. Suuri osa miehistä (6 %) ja naisista (9 %) Ranskassa on tehnyt vähintään yhden SA. Lisäksi itsemurha on nuorimpien (15–44-vuotiaiden) toiseksi yleisin kuolinsyy. SB:n ymmärtämiseen tällä hetkellä hyväksytty kliininen malli on stressihaavoittuvuusmalli. Mutta tähän mennessä tutkijoilla ei ole (vielä) kliinistä sovellusta SB:n tutkimukseen. Psykiatristen potilaiden hoidossa, mukaan lukien masentuneet henkilöt, on mahdotonta havaita niitä, joilla on suuri riski saada SB. Itse asiassa, vaikka monet SB:n riskitekijät tunnetaan, niiden ennustearvo on hyvin alhainen. Lisäksi nämä riskitekijät ovat pääasiassa peräisin poikkileikkaustutkimuksista. Ennustajien tunnistaminen standardoidun arvioinnin avulla antaisi kliinikoille mahdollisuuden tunnistaa potilaan, jolla on korkea SB-riski, jonka hoitotoimenpiteiden ja hoidon organisoinnin tulisi olla erityisen aggressiivista ja intensiivistä.

Tavoitteet:

Päätavoite: Tunnistaa ennustajat (kliiniset, biologiset, ympäristölliset) SB:n esiintymiselle 12 kuukauden aikana masentuneiden itsemurhayritysten ja eliniän aikana yrittämättä jättäneiden populaatiossa, jotta voidaan optimoida lyhyt standardoitu arviointi, jota voidaan soveltaa hätätilanteisiin.

Toissijaiset tavoitteet: 1) Rakentaa moniulotteinen pistemäärä itsemurhayritysten toistumisen riskin ennustamiseksi itsemurhayritysten keskuudessa; 2) Arvioida tämän pistemäärän tulevaa suorituskykyä itsemurhayritysten syntymisen ennustamiseksi masentuneiden potilaiden keskuudessa, joilla ei ole aiempia itsemurhayrityksiä; 3) Tunnistaa itsemurha-spektrin ennustajat (itsemurha-ajatukset, itsemurhasuunnitelmat, itsemurhayritys ja valmis itsemurha) masentuneilla henkilöillä; 4) Arvioida sellaisen monikeskusverkoston toteutettavuutta, joka käyttää standardoituja arviointeja itsemurhariskin arvioimiseen suojatun verkkosivuston kautta.

Menetelmät:

2000 vakavaa masennusjaksoa sairastavaa potilasta rekrytoidaan 14 ranskalaisen sairaalan päivystysosastoille ja jälkihoitoyksiköille, joita seurataan 12 kuukauden ajan. Jokaisesta masentuneesta potilaasta, joka otetaan 48 tunnin sisällä itsemurhayrityksestä (tapaus), lasketaan mukaan masentunut potilas, jolla ei ole elinikäistä henkilökohtaista SB-historiaa (psykiatrinen kontrolli). Tapaukset rekrytoidaan pääasiassa hätätilanteissa; Psykiatriset kontrollit rekrytoidaan pääasiassa laitosyksiköistä (sairaalahoito <7 päivää) ja avohoitoyksiköistä valintaharhan rajoittamiseksi.

Kun otetaan huomioon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kliinisiä ja biologisia arviointeja ei tehdä.

Tilastolliset analyysit:

1) Kaplan-Meier- ja Cox-mallit mukautettuina mahdollisiin hämmentäviin tekijöihin, 2) Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysi, 3) Ennustavan pistemäärän muodostaminen monimuuttuja-analyyseistä.

Lyhyen aikavälin näkymät:

1) Standardoidun masentuneiden potilaiden itsemurhariskin arvioinnin optimointi jokapäiväiseen käyttöön soveltuvan ja 2) Suicidologian alaan osallistuvien kliinisten keskusten verkoston kehittäminen erityishoidon ja tutkimuksen edistämiseksi.

Pitkän aikavälin näkymät:

1) pääsy tietokoneistettuun arviointityökaluun Internetin kautta masentuneiden potilaiden hoidon parantamiseksi kaikkialla Ranskassa 2) SB:n taustalla olevien psykologisten ja biologisten tekijöiden ymmärtäminen mielialahäiriöiden yhteydessä ja 3) ehkäisevien ja terapeuttisten lähestymistapojen kehittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Montpellier University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Diagnostic Statistical Manuel IV (DSM IV) kriteerit vakavalle masennusjaksolle (
  • Kohde allekirjoittaa ei-vastalauselomakkeen
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian
  • Yhteistyössä ranskalaiseen sosiaaliturvavirastoon
  • Ei aio vaihtaa asuinpaikkaa 12 kuukauden sisällä
  • Saatavilla puhelimitse ja/tai sähköpostilla

Itsemurharyhmän erityiset sisällyttämiskriteerit:

- Pääsy sairaalaan 48 tunnin sisällä viimeisestä itsemurhayrityksestä.

Erityiset osallistumiskriteerit tunnekontrolliryhmälle:

- Ei historiaa elinikäisistä itsemurhayrityksistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa yli 7 päivää
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Yksilöltä riistetty vapaus (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
  • Lain suojaama henkilö (huoltajuus)
  • Ellei poissulkemisaika toisessa protokollassa
  • Ei kuulu sosiaaliturvavirastoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Masentuneet potilaat
Masentuneet potilaat, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa tai joilla ei ole henkilökohtaista itsemurhayritystä

Osallistumisen yhteydessä psykiatri ja sairaanhoitaja tekevät sosiodemografiset ominaisuudet, tärkeimmät elämäntapahtumat, psykopatologian (sairaussairaus, persoonallisuuden ulottuvuudet, SB:n karakterisointi) ja biologisen näytteen. Tutkijat hakevat tulokset biologisista määrityksistä, jotka on tehty rutiininomaisesti osana standardinmukaisia ​​biologisia tuloksia, joita tehdään rutiininomaisesti kaikille masentuneille potilaille.

Seurannassa (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) he arvioivat kateenkorvan tilan, itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten esiintymisen sekä ympäristöstressit. Ellei vastausta tule, otetaan yhteyttä yleislääkäriin tai potilaasta vastaavaan psykiatriin arvioidakseen SB:n esiintymistä vuoden aikana. Kuolemantapauksessa tai kliinisten tietojen puuttuessa kuolinsyytodistuspyyntö tehdään Terveyden ja lääketieteen tutkimuslaitoksen (INSERM) yksikön 1018 / Lääketieteellisten kuolinsyiden epidemiologisen keskuksen (CépiDc) kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhayritys seurannan aikana
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
Itsemurhayrityksen esiintymisen arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennustaso
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Mitannut kliinikko, jolla on Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Masennustaso
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Mitattu itsekyselylomakkeella Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Ahdistus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Mitattu itsekyselylomakkeella State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Muu tunniste: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa