- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02904005
Predittori di comportamento suicidario nella depressione (SECS)
Studio multicentrico nazionale sui fattori predittivi del comportamento suicidario durante un episodio depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Il comportamento suicidario (SB) è un grave problema di salute in Francia, con oltre 10.000 suicidi (6° UE28) e 220.000 tentativi di suicidio (SA) all'anno. Una grande percentuale di uomini (6%) e donne (9%) in Francia hanno fatto almeno un SA. Inoltre, il suicidio è la seconda causa di morte tra i più giovani (15-44 anni). Il modello clinico attualmente ammesso per la comprensione di SB è un modello di vulnerabilità allo stress. Ma ad oggi, gli scienziati non hanno (ancora) un'applicazione clinica per la ricerca sull'SB. La gestione dei pazienti psichiatrici, compresi i soggetti depressi, si trova di fronte all'impossibilità di individuare quelli ad alto rischio di insorgenza di SB. Infatti, sebbene siano noti molti fattori di rischio per SB, il loro valore predittivo è molto basso. Inoltre, questi fattori di rischio derivano principalmente da studi trasversali. L'identificazione dei predittori, attraverso una valutazione standardizzata, permetterebbe ai clinici di identificare il soggetto ad alto rischio di SB per il quale gli interventi terapeutici e l'organizzazione della cura dovrebbero essere particolarmente aggressivi e intensivi.
Obiettivi:
Obiettivo principale: identificare i predittori (clinici, biologici, ambientali) dell'occorrenza di SB durante 12 mesi in una popolazione di depressi che hanno tentato il suicidio e non hanno tentato il suicidio per ottimizzare una breve valutazione standardizzata applicabile ai contesti di emergenza.
Obiettivi secondari: 1) Costruire un punteggio multidimensionale per prevedere il rischio di recidiva del tentativo di suicidio tra i tentati suicidi; 2) Valutare la prestazione prospettica di questo punteggio per prevedere l'emergenza del tentativo di suicidio tra i pazienti depressi senza storia di tentativo di suicidio; 3) Identificare i predittori dello spettro suicidario (ideazione suicidaria, pianificazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio compiuto) in soggetti depressi; 4) Valutare la fattibilità di una rete multicentrica che utilizzerà valutazioni standardizzate per valutare il rischio di suicidio attraverso un sito Web protetto.
Metodi:
2000 pazienti con episodio depressivo maggiore saranno reclutati nei dipartimenti di emergenza e nelle unità di cura post-acuta di 14 ospedali francesi, e poi saranno seguiti per 12 mesi. Per ogni paziente depresso ricoverato entro 48 ore da un tentativo di suicidio (caso), verrà incluso un paziente depresso senza storia personale di SB (controllo psichiatrico) nel corso della vita. I casi saranno reclutati principalmente in contesti di emergenza; i controlli psichiatrici saranno reclutati principalmente dalle unità di ricovero (degenza ospedaliera <7 giorni) e dalle unità ambulatoriali per limitare i bias di selezione.
Al momento dell'inclusione, a 3, 6 e 12 mesi, non saranno effettuate valutazioni cliniche e biologiche.
Analisi statistiche:
1) Modelli Kaplan-Meier e Cox aggiustati per potenziali fattori confondenti, 2) Analisi univariata e multivariata, 3) Determinazione di un punteggio predittivo da analisi multivariate.
Prospettive a breve termine:
1) Ottimizzazione della valutazione standardizzata del rischio suicidario nei pazienti depressi applicabile nella pratica quotidiana e 2) Sviluppo di una rete di centri clinici coinvolti nel campo della suicidologia per promuovere cure e ricerche specifiche.
Prospettive a lungo termine:
1) Accesso a uno strumento di valutazione computerizzato via Internet per migliorare la gestione dei pazienti depressi in tutta la Francia 2) Comprensione dei fattori psicologici e biologici alla base della SB nel contesto dei disturbi dell'umore e 3) Sviluppo di approcci preventivi e terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contatto:
- GENTY Catherine, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 99 61 45 75
- Email: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Criteri Diagnostic Statistical Manuel IV (DSM IV) per l'episodio depressivo maggiore (
- Il soggetto firma un modulo di non opposizione
- In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
- Affiliato con un ente previdenziale francese
- Non hai intenzione di cambiare residenza entro 12 mesi
- Disponibile per telefono e/o email
Criteri di inclusione specifici per il gruppo suicida:
- Ricovero in ospedale entro 48 ore dall'ultimo tentativo di suicidio.
Criteri di inclusione specifici per il gruppo di controllo emotivo:
- Nessuna storia di tentativi di suicidio a vita.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati per più di 7 giorni
- Rifiuto di partecipare
- Persona privata della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Persona protetta dalla legge (tutela)
- Soggetto a periodo di esclusione in un altro protocollo
- Non affiliato ad un ente previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti depressi
Pazienti depressi con un recente tentativo di suicidio o senza alcuna storia personale di tentativo di suicidio
|
Al momento dell'inclusione, le caratteristiche socio-demografiche, i principali eventi di vita, la psicopatologia (comorbilità, dimensioni della personalità, caratterizzazione di SB) e il campione biologico saranno eseguiti dallo psichiatra e dall'infermiere. Gli investigatori recupereranno i risultati dei test biologici eseguiti di routine come parte della raccolta standard dei risultati biologici eseguiti di routine per tutti i pazienti depressi. Al follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi), valuteranno lo stato timico, l'insorgenza di ideazione suicidaria e tentativo di suicidio e fattori di stress ambientale. In caso di mancata risposta verrà contattato il medico di base o lo psichiatra a carico del paziente per valutare l'insorgenza di SB nel corso dell'anno. In caso di decesso o assenza di informazioni cliniche, sarà effettuata una richiesta di certificato di causa di morte tramite l'Istituto Nazionale di Sanità e Ricerca Medica (INSERM) Unità 1018 / Centro epidemiologico sulle cause mediche di morte (CépiDc). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di suicidio durante il follow-up
Lasso di tempo: A un anno
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Valutazione del verificarsi di un tentativo di suicidio mediante la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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A un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello depressivo
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'inclusione
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Misurato dal medico con Inventory of Depressive Symptomotorology (IDS-C 30)
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A 3, 6 e 12 mesi dall'inclusione
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Livello depressivo
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'inclusione
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Misurato con un questionario automatico Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
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A 3, 6 e 12 mesi dall'inclusione
|
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Ansia
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'inclusione
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Misurato con un autoquestionario lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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A 3, 6 e 12 mesi dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Altro identificatore: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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