Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för självmordsbeteende vid depression (SECS)

13 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Nationell multicentrisk studie om de prediktiva faktorerna för suicidalt beteende under en allvarlig depressiv episod

Denna studie syftar till att identifiera prediktorer för självmordsbeteenden hos deprimerade personer. Utredarna kommer först att jämföra demografiska, kliniska och biologiska egenskaper hos nyligen deprimerade självmordsförsökare (inom en vecka) och deprimerade försökspersoner utan livstidshistoria av självmordsförsök. Baslinjeriskfaktorer för självmord kommer att användas för att förutsäga risken för självmordsförsök under en ettårsuppföljning. En grundlig utvärdering av dessa patienter kommer att göra det möjligt att identifiera faktorer som är förknippade med suicidalrisk och utveckla en förenklad riskpoäng som kan användas i kliniska miljöer för att förbättra vår praktik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Suicidalt beteende (SB) är ett stort hälsoproblem i Frankrike, med mer än 10 000 självmord (6:e UE28) och 220 000 självmordsförsök (SA) per år. En stor andel av männen (6 %) och kvinnorna (9 %) i Frankrike har gjort minst en SA. Dessutom är självmord den näst vanligaste dödsorsaken bland de yngsta (15-44 år). Den kliniska modellen som för närvarande accepteras för att förstå SB är en stresssårbarhetsmodell. Men hittills har forskare inte (ännu) någon klinisk applikation för forskningen om SB. Hanteringen av psykiatriska patienter, inklusive deprimerade patienter, står inför omöjligheten att upptäcka de som löper hög risk att uppträda av SB. Även om många riskfaktorer för SB är kända, är deras prediktiva värde mycket lågt. Dessutom härrör dessa riskfaktorer främst från tvärsnittsstudier. Identifieringen av prediktorer, med hjälp av en standardiserad utvärdering skulle göra det möjligt för läkare att identifiera patienten med hög risk för SB, för vilken terapeutiska interventioner och organisering av vården bör vara särskilt aggressiva och intensiva.

Mål:

Huvudmål: Att identifiera prediktorer (kliniska, biologiska, miljömässiga) för förekomsten av SB under 12 månader i en population av deprimerade självmordsförsökare och livstids icke-försökare för att optimera en kort standardiserad utvärdering som är tillämplig på nödsituationer.

Sekundära mål: 1) Att bygga en flerdimensionell poäng för att förutsäga risken för återkommande självmordsförsök bland självmordsförsökare; 2) Att utvärdera den prospektiva prestandan av denna poäng för att förutsäga uppkomsten av självmordsförsök bland deprimerade patienter utan historia av självmordsförsök; 3) Att identifiera prediktorer för självmordsspektrum (självmordstankar, självmordsplanering, självmordsförsök och fullbordat självmord) hos deprimerade patienter; 4) Att utvärdera genomförbarheten av ett multicenternätverk som kommer att använda standardiserade bedömningar för att utvärdera suicidalisker genom en säker webbplats.

Metoder:

2000 patienter med allvarlig depressiv episod kommer att rekryteras till akutmottagningarna och postakuta vårdenheterna på 14 franska sjukhus, och kommer sedan att följas under 12 månader. För varje deprimerad patient som tas in inom 48 timmar efter ett självmordsförsök (fall), kommer en deprimerad patient utan livstids personlig historia av SB (psykiatrisk kontroll) att inkluderas. Fall kommer främst att rekryteras i akuta miljöer; psykiatriska kontroller kommer främst att rekryteras från slutenvårdsenheterna (sjukhusvistelse <7 dagar) och öppenvårdsenheter för att begränsa urvalsbias.

Vid inkludering, efter 3, 6 och 12 månader, kommer kliniska och biologiska bedömningar att inte realiseras.

Statistiska analyser:

1) Kaplan-Meier och Cox modeller justerade för potentiella störande faktorer, 2) Univariat och multivariat analys, 3) Fastställande av en prediktiv poäng från multivariata analyser.

Kortsiktiga perspektiv:

1) Optimering av standardiserad bedömning av suicidalrisk hos deprimerade patienter tillämplig i daglig praxis, och 2) Utveckling av ett nätverk av kliniska centra involverade i suicidologiområdet för att främja specifik vård och forskning.

Långsiktiga perspektiv:

1) Tillgång till ett datoriserat bedömningsverktyg via Internet för att förbättra hanteringen av deprimerade patienter över hela Frankrike 2) Förståelse för de psykologiska och biologiska faktorer som ligger till grund för SB i samband med humörstörningar, och 3) Utveckling av förebyggande och terapeutiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Diagnostiska statistiska Manuel IV (DSM IV) kriterier för allvarlig depressiv episod (
  • Subjektet undertecknar ett icke-oppositionsformulär
  • Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
  • Anknuten till en fransk socialförsäkringsmyndighet
  • Planerar inte att byta bostad inom 12 månader
  • Finns på telefon och/eller mail

Specifika inklusionskriterier för självmordsgruppen:

- Inläggning på sjukhus inom 48 timmar efter det senaste självmordsförsöket.

Specifika inklusionskriterier för emotionell kontrollgrupp:

- Ingen historia av livstid självmordsförsök självmord.

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus i mer än 7 dagar
  • Vägra att delta
  • Individ som berövats friheten (genom rättsligt eller administrativt beslut)
  • Individ skyddad av lag (förmyndarskap)
  • Med förbehåll för uteslutningsperiod i annat protokoll
  • Ej ansluten till en socialförsäkringsmyndighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deprimerade patienter
Deprimerade patienter med ett nyligen genomfört självmordsförsök eller utan någon personlig historia av självmordsförsök

Vid inklusionen kommer sociodemografiska egenskaper, huvudsakliga livshändelser, psykopatologi (komorbiditet, personlighetsdimensioner, karakterisering av SB) och biologiskt prov att utföras av psykiater och sjuksköterska. Utredarna kommer att hämta resultaten av biologiska analyser som rutinmässigt görs som en del av standardinsamling av biologiska resultat som rutinmässigt görs för alla deprimerade patienter.

Vid uppföljning (3 månader, 6 månader, 12 månader) kommer de att bedöma tymisk tillstånd, förekomst av självmordstankar och självmordsförsök och miljöstressfaktorer. Vid uteblivet svar kontaktas allmänläkare eller patientansvarig psykiater för att bedöma förekomsten av SB under året. Vid dödsfall eller frånvaro av klinisk information kommer en begäran om dödsorsaksintyg att utföras genom tne National Institute of Health and Medical Research (INSERM) enhet 1018 / Epidemiologiskt centrum för medicinska dödsorsaker (CépiDc).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsförsök under uppföljning
Tidsram: Vid ett år
Utvärdering av förekomsten av ett självmordsförsök enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Vid ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv nivå
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Uppmätt av läkare med Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Depressiv nivå
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Mäts med en egen frågeformulär Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Ångest
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
Mätt med ett självfrågeformulär State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Annan identifierare: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Standardiserad bedömning av deprimerade patienter

3
Prenumerera