- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02904005
Prediktorer för självmordsbeteende vid depression (SECS)
Nationell multicentrisk studie om de prediktiva faktorerna för suicidalt beteende under en allvarlig depressiv episod
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Suicidalt beteende (SB) är ett stort hälsoproblem i Frankrike, med mer än 10 000 självmord (6:e UE28) och 220 000 självmordsförsök (SA) per år. En stor andel av männen (6 %) och kvinnorna (9 %) i Frankrike har gjort minst en SA. Dessutom är självmord den näst vanligaste dödsorsaken bland de yngsta (15-44 år). Den kliniska modellen som för närvarande accepteras för att förstå SB är en stresssårbarhetsmodell. Men hittills har forskare inte (ännu) någon klinisk applikation för forskningen om SB. Hanteringen av psykiatriska patienter, inklusive deprimerade patienter, står inför omöjligheten att upptäcka de som löper hög risk att uppträda av SB. Även om många riskfaktorer för SB är kända, är deras prediktiva värde mycket lågt. Dessutom härrör dessa riskfaktorer främst från tvärsnittsstudier. Identifieringen av prediktorer, med hjälp av en standardiserad utvärdering skulle göra det möjligt för läkare att identifiera patienten med hög risk för SB, för vilken terapeutiska interventioner och organisering av vården bör vara särskilt aggressiva och intensiva.
Mål:
Huvudmål: Att identifiera prediktorer (kliniska, biologiska, miljömässiga) för förekomsten av SB under 12 månader i en population av deprimerade självmordsförsökare och livstids icke-försökare för att optimera en kort standardiserad utvärdering som är tillämplig på nödsituationer.
Sekundära mål: 1) Att bygga en flerdimensionell poäng för att förutsäga risken för återkommande självmordsförsök bland självmordsförsökare; 2) Att utvärdera den prospektiva prestandan av denna poäng för att förutsäga uppkomsten av självmordsförsök bland deprimerade patienter utan historia av självmordsförsök; 3) Att identifiera prediktorer för självmordsspektrum (självmordstankar, självmordsplanering, självmordsförsök och fullbordat självmord) hos deprimerade patienter; 4) Att utvärdera genomförbarheten av ett multicenternätverk som kommer att använda standardiserade bedömningar för att utvärdera suicidalisker genom en säker webbplats.
Metoder:
2000 patienter med allvarlig depressiv episod kommer att rekryteras till akutmottagningarna och postakuta vårdenheterna på 14 franska sjukhus, och kommer sedan att följas under 12 månader. För varje deprimerad patient som tas in inom 48 timmar efter ett självmordsförsök (fall), kommer en deprimerad patient utan livstids personlig historia av SB (psykiatrisk kontroll) att inkluderas. Fall kommer främst att rekryteras i akuta miljöer; psykiatriska kontroller kommer främst att rekryteras från slutenvårdsenheterna (sjukhusvistelse <7 dagar) och öppenvårdsenheter för att begränsa urvalsbias.
Vid inkludering, efter 3, 6 och 12 månader, kommer kliniska och biologiska bedömningar att inte realiseras.
Statistiska analyser:
1) Kaplan-Meier och Cox modeller justerade för potentiella störande faktorer, 2) Univariat och multivariat analys, 3) Fastställande av en prediktiv poäng från multivariata analyser.
Kortsiktiga perspektiv:
1) Optimering av standardiserad bedömning av suicidalrisk hos deprimerade patienter tillämplig i daglig praxis, och 2) Utveckling av ett nätverk av kliniska centra involverade i suicidologiområdet för att främja specifik vård och forskning.
Långsiktiga perspektiv:
1) Tillgång till ett datoriserat bedömningsverktyg via Internet för att förbättra hanteringen av deprimerade patienter över hela Frankrike 2) Förståelse för de psykologiska och biologiska faktorer som ligger till grund för SB i samband med humörstörningar, och 3) Utveckling av förebyggande och terapeutiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- GENTY Catherine, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 99 61 45 75
- E-post: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Diagnostiska statistiska Manuel IV (DSM IV) kriterier för allvarlig depressiv episod (
- Subjektet undertecknar ett icke-oppositionsformulär
- Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
- Anknuten till en fransk socialförsäkringsmyndighet
- Planerar inte att byta bostad inom 12 månader
- Finns på telefon och/eller mail
Specifika inklusionskriterier för självmordsgruppen:
- Inläggning på sjukhus inom 48 timmar efter det senaste självmordsförsöket.
Specifika inklusionskriterier för emotionell kontrollgrupp:
- Ingen historia av livstid självmordsförsök självmord.
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus i mer än 7 dagar
- Vägra att delta
- Individ som berövats friheten (genom rättsligt eller administrativt beslut)
- Individ skyddad av lag (förmyndarskap)
- Med förbehåll för uteslutningsperiod i annat protokoll
- Ej ansluten till en socialförsäkringsmyndighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Deprimerade patienter
Deprimerade patienter med ett nyligen genomfört självmordsförsök eller utan någon personlig historia av självmordsförsök
|
Vid inklusionen kommer sociodemografiska egenskaper, huvudsakliga livshändelser, psykopatologi (komorbiditet, personlighetsdimensioner, karakterisering av SB) och biologiskt prov att utföras av psykiater och sjuksköterska. Utredarna kommer att hämta resultaten av biologiska analyser som rutinmässigt görs som en del av standardinsamling av biologiska resultat som rutinmässigt görs för alla deprimerade patienter. Vid uppföljning (3 månader, 6 månader, 12 månader) kommer de att bedöma tymisk tillstånd, förekomst av självmordstankar och självmordsförsök och miljöstressfaktorer. Vid uteblivet svar kontaktas allmänläkare eller patientansvarig psykiater för att bedöma förekomsten av SB under året. Vid dödsfall eller frånvaro av klinisk information kommer en begäran om dödsorsaksintyg att utföras genom tne National Institute of Health and Medical Research (INSERM) enhet 1018 / Epidemiologiskt centrum för medicinska dödsorsaker (CépiDc). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordsförsök under uppföljning
Tidsram: Vid ett år
|
Utvärdering av förekomsten av ett självmordsförsök enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Vid ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiv nivå
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
|
Uppmätt av läkare med Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
|
Depressiv nivå
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
|
Mäts med en egen frågeformulär Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
|
Ångest
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
|
Mätt med ett självfrågeformulär State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Annan identifierare: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Standardiserad bedömning av deprimerade patienter
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Dysfunktion i övre extremiteter | VävnadsvidhäftningKalkon
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAnmälan via inbjudanAutoimmuna sjukdomar | Metaplasi | Gastrit, atrofisk | Helicobacter pylori gastrit | Anemi, PerniciousTaiwan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännuOpioidanvändningsstörning | CigarettrökningFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterRekryteringDatainsamling | FrågeformulärIsrael
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekryteringIcke småcellig lungcancer | PrestationsstatusFörenta staterna