Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkos viselkedés előrejelzői depresszióban (SECS)

2016. szeptember 13. frissítette: University Hospital, Montpellier

Nemzeti multicentrikus tanulmány a súlyos depressziós epizód alatti öngyilkos viselkedés előrejelző tényezőiről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a depressziós alanyok öngyilkos viselkedésének előrejelzőit. A kutatók először összehasonlítják a depressziós, nemrégiben öngyilkossági kísérletet elkövetők (egy héten belül) és olyan depressziós alanyok demográfiai, klinikai és biológiai jellemzőit, akiknek életében nem volt öngyilkossági kísérletük. Az öngyilkosság kiindulási kockázati tényezőit használják fel az öngyilkossági kísérlet kockázatának előrejelzésére egy éves követés során. Ezeknek a betegeknek az alapos értékelése lehetővé teszi az öngyilkossági kockázattal kapcsolatos tényezők azonosítását, és egy egyszerűsített kockázati pontszám kidolgozását, amelyet klinikai körülmények között használhatunk gyakorlatunk javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

Az öngyilkos viselkedés (SB) jelentős egészségügyi probléma Franciaországban, évente több mint 10 000 öngyilkosság (6. UE28) és 220 000 öngyilkossági kísérlet (SA). Franciaországban a férfiak (6%) és a nők nagy százaléka (9%) végzett legalább egy SA-t. Ráadásul az öngyilkosság a második vezető halálok a legfiatalabbak (15-44 évesek) körében. Az SB megértéséhez jelenleg elfogadott klinikai modell egy stressz-sebezhetőségi modell. De a mai napig a tudósok (még) nem rendelkeznek klinikai alkalmazással az SB kutatására. A pszichiátriai betegek kezelése, beleértve a depressziós alanyokat is, azzal szembesül, hogy lehetetlen felismerni azokat, akiknél magas az SB előfordulásának kockázata. Valójában, bár az SB számos kockázati tényezője ismert, prediktív értékük nagyon alacsony. Ráadásul ezek a kockázati tényezők elsősorban keresztmetszeti vizsgálatokból származnak. A prediktorok azonosítása szabványos értékelés segítségével lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy azonosítsák az SB magas kockázatának kitett alanyt, amelynél a terápiás beavatkozásoknak és az ellátás megszervezésének különösen agresszívnek és intenzívnek kell lennie.

Célok:

Fő cél: Az SB 12 hónapos előfordulásának prediktorainak azonosítása (klinikai, biológiai, környezeti) a depressziós öngyilkosságot megkísérlők és az életük során meg nem kísérők populációjában, hogy optimalizálni lehessen egy rövid, standardizált értékelést, amely alkalmazható a vészhelyzetekre.

Másodlagos célok: 1) Többdimenziós pontszám felépítése az öngyilkossági kísérlet megismétlődésének kockázatának előrejelzésére az öngyilkossági kísérletek körében; 2) Értékelni ennek a pontszámnak a várható teljesítményét, hogy előre jelezze az öngyilkossági kísérlet kialakulását olyan depressziós betegek körében, akiknek a kórtörténetében nincs öngyilkossági kísérlet; 3) Az öngyilkossági spektrum előrejelzőinek azonosítása (öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági terv, öngyilkossági kísérlet és befejezett öngyilkosság) depressziós alanyoknál; 4) Egy olyan többközpontú hálózat megvalósíthatóságának értékelése, amely szabványosított értékeléseket használ az öngyilkossági kockázat értékelésére egy biztonságos weboldalon keresztül.

Mód:

2000 súlyos depressziós epizódban szenvedő beteget toboroznak 14 francia kórház sürgősségi osztályaira és posztakut ellátási osztályaira, majd 12 hónapig követik őket. Minden, az öngyilkossági kísérletet (esetet) követő 48 órán belül felvett depressziós betegbe beleszámítanak egy olyan depressziós beteget is, akinek élete során nem volt SB-je (pszichiátriai kontroll). Az eseteket főként vészhelyzetben veszik fel; A pszichiátriai kontrollokat főként a fekvőbeteg osztályokról (kórházi tartózkodás <7 nap) és a járóbeteg osztályokról toborozzák, hogy korlátozzák a kiválasztási torzítást.

A felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos korban, klinikai és biológiai értékeléseket kell végrehajtani.

Statisztikai elemzések:

1) Kaplan-Meier és Cox modellek a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva, 2) Egyváltozós és többváltozós elemzés, 3) Prediktív pontszám megállapítása többváltozós elemzésekből.

Rövid távú kilátások:

1) A depressziós betegek öngyilkossági kockázatának a mindennapi gyakorlatban alkalmazható standardizált felmérésének optimalizálása, és 2) Az öngyilkosság területén érintett klinikai központok hálózatának fejlesztése a speciális ellátás és kutatás elősegítése érdekében.

Hosszú távú kilátások:

1) Hozzáférés egy számítógépes értékelő eszközhöz az interneten keresztül a depressziós betegek kezelésének javítása érdekében Franciaország-szerte. 2) Az SB mögött meghúzódó pszichológiai és biológiai tényezők megértése a hangulati zavarokkal összefüggésben, és 3) Megelőző és terápiás megközelítések kidolgozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Montpellier University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Diagnostic Statistical Manuel IV (DSM IV) kritériumai a major depressziós epizódhoz (
  • Az alany aláír egy nem felszólalási űrlapot
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
  • Kapcsolatban áll egy francia társadalombiztosítási ügynökséggel
  • Nem tervezi, hogy 12 hónapon belül lakhelyet váltson
  • Elérhető telefonon és/vagy emailben

Speciális felvételi kritériumok az öngyilkos csoportra:

- Kórházi felvétel az utolsó öngyilkossági kísérlettől számított 48 órán belül.

Az érzelmi kontrollcsoport speciális felvételi kritériumai:

- Élethosszig tartó öngyilkossági kísérletre nincs előzménye.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek több mint 7 napig kórházban vannak
  • A részvétel megtagadása
  • Szabadságától megfosztott egyén (bírósági vagy közigazgatási határozat alapján)
  • Törvény által védett egyén (gyámság)
  • Egy másik protokollban szereplő kizárási időszakra is figyelemmel
  • Nem tartozik társadalombiztosítási ügynökséghez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Depressziós betegek
Depressziós betegek, akiknek a közelmúltban volt öngyilkossági kísérletük, vagy akiknek a kórtörténetében nincs öngyilkossági kísérlet

A befogadáskor a szocio-demográfiai jellemzőket, a főbb életeseményeket, a pszichopatológiát (komorbiditás, személyiségdimenziók, SB jellemzése) és a biológiai mintát pszichiáter és ápoló végzi. A nyomozók lekérik azoknak a biológiai vizsgálatoknak az eredményeit, amelyeket rutinszerűen végeznek a standard biológiai eredmények gyűjtése során, amelyeket rutinszerűen végeznek minden depressziós beteg esetében.

Az utánkövetés során (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap) felmérik a csecsemőmirigy állapotát, az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, valamint a környezeti stresszorokat. Nem reagálás esetén felveszi a kapcsolatot a háziorvossal vagy a beteget kezelő pszichiáterrel, hogy felmérjék az év közbeni SB előfordulását. Elhalálozás vagy klinikai adatok hiánya esetén a halál okát igazoló anyakönyvi kivonat kérésére az Országos Egészségügyi és Orvostudományi Kutatóintézet (INSERM) 1018-as osztálya / Orvosi Halálokok Járványügyi Központja (CépiDc) keresztül kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági kísérlet a nyomon követés során
Időkeret: Egy év alatt
Az öngyilkossági kísérlet előfordulásának értékelése a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós szint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
A Depressziós Tünettani Leltárral (IDS-C 30) rendelkező klinikus mérte
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
Depressziós szint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
Önkérdőívvel mérve Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
Szorongás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
Önkérdőívvel mérve a State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel