- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02904005
Az öngyilkos viselkedés előrejelzői depresszióban (SECS)
Nemzeti multicentrikus tanulmány a súlyos depressziós epizód alatti öngyilkos viselkedés előrejelző tényezőiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
Az öngyilkos viselkedés (SB) jelentős egészségügyi probléma Franciaországban, évente több mint 10 000 öngyilkosság (6. UE28) és 220 000 öngyilkossági kísérlet (SA). Franciaországban a férfiak (6%) és a nők nagy százaléka (9%) végzett legalább egy SA-t. Ráadásul az öngyilkosság a második vezető halálok a legfiatalabbak (15-44 évesek) körében. Az SB megértéséhez jelenleg elfogadott klinikai modell egy stressz-sebezhetőségi modell. De a mai napig a tudósok (még) nem rendelkeznek klinikai alkalmazással az SB kutatására. A pszichiátriai betegek kezelése, beleértve a depressziós alanyokat is, azzal szembesül, hogy lehetetlen felismerni azokat, akiknél magas az SB előfordulásának kockázata. Valójában, bár az SB számos kockázati tényezője ismert, prediktív értékük nagyon alacsony. Ráadásul ezek a kockázati tényezők elsősorban keresztmetszeti vizsgálatokból származnak. A prediktorok azonosítása szabványos értékelés segítségével lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy azonosítsák az SB magas kockázatának kitett alanyt, amelynél a terápiás beavatkozásoknak és az ellátás megszervezésének különösen agresszívnek és intenzívnek kell lennie.
Célok:
Fő cél: Az SB 12 hónapos előfordulásának prediktorainak azonosítása (klinikai, biológiai, környezeti) a depressziós öngyilkosságot megkísérlők és az életük során meg nem kísérők populációjában, hogy optimalizálni lehessen egy rövid, standardizált értékelést, amely alkalmazható a vészhelyzetekre.
Másodlagos célok: 1) Többdimenziós pontszám felépítése az öngyilkossági kísérlet megismétlődésének kockázatának előrejelzésére az öngyilkossági kísérletek körében; 2) Értékelni ennek a pontszámnak a várható teljesítményét, hogy előre jelezze az öngyilkossági kísérlet kialakulását olyan depressziós betegek körében, akiknek a kórtörténetében nincs öngyilkossági kísérlet; 3) Az öngyilkossági spektrum előrejelzőinek azonosítása (öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági terv, öngyilkossági kísérlet és befejezett öngyilkosság) depressziós alanyoknál; 4) Egy olyan többközpontú hálózat megvalósíthatóságának értékelése, amely szabványosított értékeléseket használ az öngyilkossági kockázat értékelésére egy biztonságos weboldalon keresztül.
Mód:
2000 súlyos depressziós epizódban szenvedő beteget toboroznak 14 francia kórház sürgősségi osztályaira és posztakut ellátási osztályaira, majd 12 hónapig követik őket. Minden, az öngyilkossági kísérletet (esetet) követő 48 órán belül felvett depressziós betegbe beleszámítanak egy olyan depressziós beteget is, akinek élete során nem volt SB-je (pszichiátriai kontroll). Az eseteket főként vészhelyzetben veszik fel; A pszichiátriai kontrollokat főként a fekvőbeteg osztályokról (kórházi tartózkodás <7 nap) és a járóbeteg osztályokról toborozzák, hogy korlátozzák a kiválasztási torzítást.
A felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos korban, klinikai és biológiai értékeléseket kell végrehajtani.
Statisztikai elemzések:
1) Kaplan-Meier és Cox modellek a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva, 2) Egyváltozós és többváltozós elemzés, 3) Prediktív pontszám megállapítása többváltozós elemzésekből.
Rövid távú kilátások:
1) A depressziós betegek öngyilkossági kockázatának a mindennapi gyakorlatban alkalmazható standardizált felmérésének optimalizálása, és 2) Az öngyilkosság területén érintett klinikai központok hálózatának fejlesztése a speciális ellátás és kutatás elősegítése érdekében.
Hosszú távú kilátások:
1) Hozzáférés egy számítógépes értékelő eszközhöz az interneten keresztül a depressziós betegek kezelésének javítása érdekében Franciaország-szerte. 2) Az SB mögött meghúzódó pszichológiai és biológiai tényezők megértése a hangulati zavarokkal összefüggésben, és 3) Megelőző és terápiás megközelítések kidolgozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- GENTY Catherine, MD
- Telefonszám: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Diagnostic Statistical Manuel IV (DSM IV) kritériumai a major depressziós epizódhoz (
- Az alany aláír egy nem felszólalási űrlapot
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
- Kapcsolatban áll egy francia társadalombiztosítási ügynökséggel
- Nem tervezi, hogy 12 hónapon belül lakhelyet váltson
- Elérhető telefonon és/vagy emailben
Speciális felvételi kritériumok az öngyilkos csoportra:
- Kórházi felvétel az utolsó öngyilkossági kísérlettől számított 48 órán belül.
Az érzelmi kontrollcsoport speciális felvételi kritériumai:
- Élethosszig tartó öngyilkossági kísérletre nincs előzménye.
Kizárási kritériumok:
- A betegek több mint 7 napig kórházban vannak
- A részvétel megtagadása
- Szabadságától megfosztott egyén (bírósági vagy közigazgatási határozat alapján)
- Törvény által védett egyén (gyámság)
- Egy másik protokollban szereplő kizárási időszakra is figyelemmel
- Nem tartozik társadalombiztosítási ügynökséghez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Depressziós betegek
Depressziós betegek, akiknek a közelmúltban volt öngyilkossági kísérletük, vagy akiknek a kórtörténetében nincs öngyilkossági kísérlet
|
A befogadáskor a szocio-demográfiai jellemzőket, a főbb életeseményeket, a pszichopatológiát (komorbiditás, személyiségdimenziók, SB jellemzése) és a biológiai mintát pszichiáter és ápoló végzi. A nyomozók lekérik azoknak a biológiai vizsgálatoknak az eredményeit, amelyeket rutinszerűen végeznek a standard biológiai eredmények gyűjtése során, amelyeket rutinszerűen végeznek minden depressziós beteg esetében. Az utánkövetés során (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap) felmérik a csecsemőmirigy állapotát, az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, valamint a környezeti stresszorokat. Nem reagálás esetén felveszi a kapcsolatot a háziorvossal vagy a beteget kezelő pszichiáterrel, hogy felmérjék az év közbeni SB előfordulását. Elhalálozás vagy klinikai adatok hiánya esetén a halál okát igazoló anyakönyvi kivonat kérésére az Országos Egészségügyi és Orvostudományi Kutatóintézet (INSERM) 1018-as osztálya / Orvosi Halálokok Járványügyi Központja (CépiDc) keresztül kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kísérlet a nyomon követés során
Időkeret: Egy év alatt
|
Az öngyilkossági kísérlet előfordulásának értékelése a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
|
Egy év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
A Depressziós Tünettani Leltárral (IDS-C 30) rendelkező klinikus mérte
|
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
|
Depressziós szint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Önkérdőívvel mérve Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
|
Szorongás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Önkérdőívvel mérve a State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .