- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02904005
Voorspellers van suïcidaal gedrag bij depressie (SECS)
Nationaal multicentrisch onderzoek naar de voorspellende factoren voor suïcidaal gedrag tijdens een depressieve episode
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Suïcidaal gedrag (SB) is een groot gezondheidsprobleem in Frankrijk, met meer dan 10.000 zelfmoorden (6e UE28) en 220.000 zelfmoordpogingen (SA) per jaar. Een groot percentage mannen (6%) en vrouwen (9%) in Frankrijk heeft ten minste één SA gemaakt. Bovendien is zelfmoord de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder de jongsten (15-44 jaar). Het momenteel toegelaten klinische model voor het begrijpen van SB is een stress-kwetsbaarheidsmodel. Maar tot op heden hebben wetenschappers (nog) geen klinische toepassing voor het onderzoek naar SB. Het management van psychiatrische patiënten, inclusief depressieve patiënten, wordt geconfronteerd met de onmogelijkheid om degenen met een hoog risico op het optreden van SB op te sporen. Hoewel veel risicofactoren voor SB bekend zijn, is hun voorspellende waarde zeer laag. Bovendien zijn deze risicofactoren voornamelijk ontleend aan cross-sectionele studies. De identificatie van voorspellers, met behulp van een gestandaardiseerde evaluatie, zou clinici in staat stellen om de patiënt met een hoog risico op SB te identificeren waarvoor therapeutische interventies en de organisatie van zorg bijzonder agressief en intensief zouden moeten zijn.
Doelstellingen:
Hoofddoel: Het identificeren van voorspellers (klinisch, biologisch, omgevingsfactoren) van het optreden van SB gedurende 12 maanden in een populatie van depressieve zelfmoordpogingen en levenslange niet-pogingen om een korte gestandaardiseerde evaluatie te optimaliseren die van toepassing is op noodsituaties.
Secundaire doelstellingen: 1) Een multidimensionale score opbouwen voor het voorspellen van het risico op herhaling van zelfmoordpogingen onder zelfmoordpogingen; 2) Het evalueren van de prospectieve prestatie van deze score om het optreden van zelfmoordpogingen te voorspellen bij depressieve patiënten zonder voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen; 3) Voorspellers van suïcidaal spectrum identificeren (suïcidale gedachten, suïcidale planning, suïcidepoging en voltooide suïcide) bij depressieve personen; 4) De haalbaarheid evalueren van een netwerk met meerdere centra dat gebruik zal maken van gestandaardiseerde beoordelingen om het suïciderisico te evalueren via een beveiligde website.
methoden:
2000 patiënten met een ernstige depressieve episode zullen worden gerekruteerd op de spoedeisende hulpafdelingen en postacute zorgafdelingen van 14 Franse ziekenhuizen, en zullen vervolgens gedurende 12 maanden worden gevolgd. Voor elke depressieve patiënt die binnen 48 uur na een zelfmoordpoging (case) wordt opgenomen, wordt een depressieve patiënt zonder levenslange persoonlijke geschiedenis van SB (psychiatrische controle) opgenomen. Cases zullen voornamelijk worden gerekruteerd in noodsituaties; psychiatrische controles zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit de intramurale afdelingen (ziekenhuisverblijf <7 dagen) en ambulante afdelingen om selectiebias te beperken.
Bij opname, na 3, 6 en 12 maanden, zullen klinische en biologische beoordelingen worden uitgevoerd.
Statistische analyse:
1) Kaplan-Meier- en Cox-modellen gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren, 2) Univariate en multivariate analyse, 3) Vaststelling van een voorspellende score uit multivariate analyses.
Perspectieven op korte termijn:
1) Optimalisatie van gestandaardiseerde beoordeling van suïcidaal risico bij depressieve patiënten toepasbaar in de dagelijkse praktijk, en 2) Ontwikkeling van een netwerk van klinische centra op het gebied van suïcidologie om specifieke zorg en onderzoek te bevorderen.
Perspectieven op lange termijn:
1) Toegang tot een geautomatiseerd beoordelingsinstrument via internet om de behandeling van depressieve patiënten in heel Frankrijk te verbeteren. 2) Inzicht in de psychologische en biologische factoren die ten grondslag liggen aan SB in de context van stemmingsstoornissen, en 3) Ontwikkeling van preventieve en therapeutische benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- GENTY Catherine, MD
- Telefoonnummer: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Diagnostische Statistische Manuel IV (DSM IV) criteria voor depressieve episode (
- Betrokkene ondertekent een niet-oppositieformulier
- In staat om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
- Aangesloten bij een Franse instantie voor sociale zekerheid
- Niet van plan om binnen 12 maanden van woonplaats te veranderen
- Telefonisch en/of per e-mail bereikbaar
Specifieke inclusiecriteria voor de zelfmoordgroep:
- Opname in het ziekenhuis binnen 48 uur na de laatste zelfmoordpoging.
Specifieke inclusiecriteria voor emotionele controlegroep:
- Geen geschiedenis van levenslange zelfmoordpogingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langer dan 7 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Weigering om deel te nemen
- Individu van vrijheid beroofd (door gerechtelijke of administratieve beslissing)
- Persoon beschermd door de wet (voogdij)
- Onder voorbehoud van uitsluitingsperiode in een ander protocol
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsinstantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Depressieve patiënten
Depressieve patiënten met een recente zelfmoordpoging of zonder persoonlijke voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
|
Bij inclusie worden sociaal-demografische kenmerken, belangrijkste levensgebeurtenissen, psychopathologie (comorbiditeit, persoonlijkheidsdimensies, karakterisering van SB) en biologische steekproef uitgevoerd door psychiater en verpleegkundige. Onderzoekers zullen de resultaten ophalen van biologische assays die routinematig worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardverzameling van biologische resultaten die routinematig worden uitgevoerd voor alle depressieve patiënten. Bij de follow-up (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) zullen ze de toestand van de thymus, het optreden van zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen en omgevingsstressoren beoordelen. Als er geen reactie komt, wordt contact opgenomen met de huisarts of de verantwoordelijke psychiater van de patiënt om het optreden van SB in de loop van het jaar te beoordelen. In geval van overlijden of het ontbreken van klinische informatie, zal een verzoek om overlijdensverklaring worden uitgevoerd via het National Institute of Health and Medical Research (INSERM) Unit 1018 / Epidemiologisch centrum voor medische doodsoorzaken (CépiDc). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpoging tijdens follow-up
Tijdsspanne: Op een jaar
|
Evaluatie van het optreden van een zelfmoordpoging door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Op een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressief niveau
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Gemeten door arts met Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
|
Op 3, 6 en 12 maanden na opname
|
|
Depressief niveau
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Gemeten met een zelfvragenlijst Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
Op 3, 6 en 12 maanden na opname
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Gemeten met een zelfvragenlijst de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Op 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Andere identificatie: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .