- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02904005
Prediktory sebevražedného chování při depresi (SECS)
Národní multicentrická studie o prediktivních faktorech sebevražedného chování během epizody velké deprese
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Sebevražedné chování (SB) je ve Francii velkým zdravotním problémem s více než 10 000 sebevraždami (6. UE28) a 220 000 pokusy o sebevraždu (SA) ročně. Velké procento mužů (6 %) a žen (9 %) ve Francii udělalo alespoň jeden SA. Sebevražda je navíc druhou nejčastější příčinou úmrtí u nejmladších (15–44 let). Klinický model, který je v současnosti přijímán pro pochopení SB, je model zranitelnosti stresu. Do dnešního dne však vědci (zatím) nemají klinickou aplikaci pro výzkum SB. Management psychiatrických pacientů, včetně subjektů s depresí, se potýká s nemožností odhalit osoby s vysokým rizikem výskytu SB. Přestože je známo mnoho rizikových faktorů pro SB, jejich prediktivní hodnota je velmi nízká. Tyto rizikové faktory jsou navíc primárně odvozeny z průřezových studií. Identifikace prediktorů pomocí standardizovaného hodnocení by lékařům umožnila identifikovat subjekt s vysokým rizikem SB, u kterého by terapeutické intervence a organizace péče měly být zvláště agresivní a intenzivní.
Cíle:
Hlavní cíl: Identifikovat prediktory (klinické, biologické, environmentální) výskytu SB během 12 měsíců v populaci depresivních pokusů o sebevraždu a celoživotních nepokusníků za účelem optimalizace krátkého standardizovaného hodnocení použitelného pro nouzové situace.
Sekundární cíle: 1) Sestavit vícerozměrné skóre pro predikci rizika recidivy sebevražedného pokusu u osob, které se o sebevraždu pokusily; 2) Vyhodnotit prospektivní výkonnost tohoto skóre k predikci výskytu pokusu o sebevraždu u pacientů s depresí bez předchozího pokusu o sebevraždu; 3) Identifikovat prediktory sebevražedného spektra (sebevražedné myšlenky, sebevražedné plánování, pokus o sebevraždu a dokončenou sebevraždu) u depresivních subjektů; 4) Vyhodnotit proveditelnost multicentrické sítě, která bude používat standardizovaná hodnocení k hodnocení sebevražedného rizika prostřednictvím zabezpečeného webu.
Metody:
2000 pacientů s těžkou depresivní epizodou bude přijato na pohotovostní oddělení a jednotky postakutní péče ve 14 francouzských nemocnicích a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců. Za každého depresivního pacienta přijatého do 48 hodin od sebevražedného pokusu (případu) bude zahrnut depresivní pacient bez celoživotní osobní anamnézy SB (psychiatrická kontrola). Případy budou přijímány hlavně v nouzových zařízeních; psychiatrické kontroly se budou rekrutovat hlavně z lůžkových jednotek (pobyt v nemocnici < 7 dní) a ambulantních jednotek, aby se omezilo zkreslení výběru.
Při zařazení, ve 3, 6 a 12 měsících, nebude provedeno klinické a biologické hodnocení.
Statistické analýzy:
1) Kaplan-Meierovy a Coxovy modely upravené o potenciální matoucí faktory, 2) Jednorozměrná a vícerozměrná analýza, 3) Stanovení prediktivního skóre z vícerozměrných analýz.
Krátkodobé vyhlídky:
1) Optimalizace standardizovaného hodnocení suicidálního rizika u depresivních pacientů použitelné v každodenní praxi a 2) Rozvoj sítě klinických center zapojených v oblasti suicidologie pro podporu specifické péče a výzkumu.
Dlouhodobé vyhlídky:
1) Přístup k počítačovému hodnotícímu nástroji přes internet ke zlepšení léčby pacientů s depresí po celé Francii 2) Pochopení psychologických a biologických faktorů, které jsou základem SB v kontextu poruch nálady, a 3) Vývoj preventivních a terapeutických přístupů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- GENTY Catherine, MD
- Telefonní číslo: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Diagnostická statistická Manuel IV (DSM IV) kritéria pro epizodu velké deprese (
- Subjekt podepíše neopoziční formulář
- Dokáže porozumět povaze, účelu a metodologii studia
- Přidružena k francouzské agentuře sociálního zabezpečení
- Neplánuji změnit bydliště do 12 měsíců
- K dispozici telefonicky a/nebo emailem
Specifická kritéria pro zařazení do skupiny sebevražd:
- Nástup do nemocnice do 48 hodin od posledního pokusu o sebevraždu.
Specifická kritéria pro zařazení do skupiny emoční kontroly:
- Žádná historie celoživotního sebevražedného pokusu o sebevraždu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli hospitalizováni déle než 7 dní
- Odmítnutí účasti
- Osoba zbavená svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- Osoba chráněná zákonem (poručnictví)
- Podléhá výlukové době v jiném protokolu
- Není napojen na úřad sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Depresivní pacienti
Depresivní pacienti s nedávným pokusem o sebevraždu nebo bez jakékoli osobní anamnézy pokusu o sebevraždu
|
Při inkluzi budou psychiatrem a sestrou provedeny sociodemografické charakteristiky, hlavní životní události, psychopatologie (komorbidita, osobnostní dimenze, charakterizace SB) a biologický vzorek. Vyšetřovatelé získají výsledky biologických testů běžně prováděných jako součást standardního sběru biologických výsledků, které se běžně provádějí u všech pacientů s depresí. Při sledování (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) zhodnotí stav brzlíku, výskyt sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu a environmentální stresory. V případě nereagování bude kontaktován praktický lékař nebo psychiatr, který má pacienta na starosti, aby posoudil výskyt SB v průběhu roku. V případě úmrtí nebo absence klinických informací bude žádost o potvrzení o příčině smrti provedena prostřednictvím jednotky 1018 Národního institutu pro zdraví a lékařský výzkum (INSERM) / Epidemiologického centra pro lékařské příčiny smrti (CépiDc). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokus o sebevraždu během sledování
Časové okno: V jednom roce
|
Hodnocení výskytu pokusu o sebevraždu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
V jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní úroveň
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Měřeno lékařem pomocí Inventáře depresivní symptomotologie (IDS-C 30)
|
3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Depresivní úroveň
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-RS)
|
3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Úzkost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .