- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904005
Prediktorer for selvmordsatferd i depresjon (SECS)
Nasjonal multisentrisk studie om de prediktive faktorene for selvmordsatferd under en alvorlig depressiv episode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Selvmordsatferd (SB) er et stort helseproblem i Frankrike, med mer enn 10 000 selvmord (6. UE28) og 220 000 selvmordsforsøk (SA) per år. En stor prosentandel av menn (6%) og kvinner (9%) i Frankrike har laget minst én SA. Dessuten er selvmord den nest største dødsårsaken blant de yngste (15-44 år). Den kliniske modellen som for tiden er tatt opp for å forstå SB er en stresssårbarhetsmodell. Men til dags dato har ikke forskere (ennå) en klinisk søknad for forskningen på SB. Behandlingen av psykiatriske pasienter, inkludert deprimerte personer, står overfor umuligheten av å oppdage de med høy risiko for forekomst av SB. Selv om mange risikofaktorer for SB er kjent, er deres prediktive verdi veldig lav. I tillegg er disse risikofaktorene primært avledet fra tverrsnittsstudier. Identifiseringen av prediktorer, ved bruk av en standardisert evaluering, vil tillate klinikere å identifisere pasienten med høy risiko for SB som terapeutiske intervensjoner og organisering av omsorg bør være spesielt aggressive og intensive for.
Mål:
Hovedmål: Å identifisere prediktorer (kliniske, biologiske, miljømessige) for forekomsten av SB i løpet av 12 måneder i en populasjon av deprimerte selvmordsforsøkere og livslange ikke-forsøkere for å optimere en kort standardisert evaluering som gjelder nødsituasjoner.
Sekundære mål: 1) Å bygge en flerdimensjonal poengsum for å forutsi risikoen for gjentakelse av selvmordsforsøk blant selvmordsforsøkere; 2) For å evaluere den potensielle ytelsen til denne poengsummen for å forutsi fremveksten av selvmordsforsøk blant deprimerte pasienter uten historie med selvmordsforsøk; 3) Å identifisere prediktorer for selvmordsspekter (selvmordstanker, selvmordsplanifisering, selvmordsforsøk og fullført selvmord) hos deprimerte personer; 4) Å evaluere muligheten for et multisenternettverk som vil bruke standardiserte vurderinger for å evaluere selvmordsrisiko gjennom et sikret nettsted.
Metoder:
2000 pasienter med alvorlig depressiv episode vil bli rekruttert ved akuttmottak og postakuttavdelinger ved 14 franske sykehus, og deretter følges i 12 måneder. For hver deprimert pasient innlagt innen 48 timer etter et selvmordsforsøk (sak), vil en deprimert pasient uten livslang personlig historie med SB (psykiatrisk kontroll) inkluderes. Saker vil hovedsakelig rekrutteres i nødsituasjoner; psykiatriske kontroller vil i hovedsak rekrutteres fra døgnenhetene (sykehusopphold <7 dager) og polikliniske enheter for å begrense seleksjonsskjevhet.
Ved inkludering, etter 3, 6 og 12 måneder, vil kliniske og biologiske vurderinger ikke realiseres.
Statistiske analyser:
1) Kaplan-Meier og Cox-modeller justert for potensielle konfunderende faktorer, 2) Univariat og multivariat analyse, 3) Etablering av en prediktiv skåre fra multivariate analyser.
Kortsiktige perspektiver:
1) Optimalisering av standardisert vurdering av suicidalrisiko hos deprimerte pasienter anvendelig i daglig praksis, og 2) Utvikling av et nettverk av kliniske sentre involvert i suicidologifeltet for å fremme spesifikk omsorg og forskning.
Langsiktige perspektiver:
1) Tilgang til et datastyrt vurderingsverktøy via Internett for å forbedre håndteringen av deprimerte pasienter over hele Frankrike 2) Forståelse av de psykologiske og biologiske faktorene som ligger til grunn for SB i sammenheng med stemningslidelser, og 3) Utvikling av forebyggende og terapeutiske tilnærminger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- GENTY Catherine, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 99 61 45 75
- E-post: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Diagnostiske statistiske Manuel IV (DSM IV) kriterier for alvorlig depressiv episode (
- Emnet signerer et ikke-opposisjonsskjema
- Kunne forstå studiets natur, formål og metodikk
- Tilknyttet et fransk trygdebyrå
- Planlegger ikke å bytte bolig innen 12 måneder
- Tilgjengelig på telefon og/eller e-post
Spesifikke inklusjonskriterier for selvmordsgruppen:
- Innleggelse på sykehus innen 48 timer etter siste selvmordsforsøk.
Spesifikke inklusjonskriterier for emosjonell kontrollgruppe:
- Ingen historie med livstids selvmordsforsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus i mer enn 7 dager
- Nekter å delta
- Individ fratatt frihet (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Individ beskyttet av loven (vergemål)
- Med forbehold om utelukkelsesperiode i annen protokoll
- Ikke tilknyttet et trygdebyrå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deprimerte pasienter
Deprimerte pasienter med et nylig selvmordsforsøk eller uten noen personlig historie med selvmordsforsøk
|
Ved inkludering vil sosiodemografiske kjennetegn, hovedhendelser i livet, psykopatologi (komorbiditet, personlighetsdimensjoner, karakterisering av SB) og biologisk prøve bli utført av psykiater og sykepleier. Etterforskere vil hente resultatene av biologiske analyser rutinemessig gjort som en del av standard innsamling av biologiske resultater rutinemessig utført for alle deprimerte pasienter. Ved oppfølging (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) vil de vurdere tymisk tilstand, forekomst av selvmordstanker og selvmordsforsøk og miljøbelastninger. Ved manglende svar vil allmennlegen eller pasientansvarlig psykiater bli kontaktet for å vurdere forekomsten av SB i løpet av året. Ved dødsfall eller fravær av klinisk informasjon vil en forespørsel om dødsårsaksattest bli utført gjennom tne Nasjonalt institutt for helse og medisinsk forskning (INSERM) enhet 1018 / Epidemiologisk senter for medisinske dødsårsaker (CépiDc). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk under oppfølging
Tidsramme: På ett år
|
Evaluering av forekomsten av et selvmordsforsøk ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
På ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressivt nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inkluderingen
|
Målt av kliniker med Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
|
3, 6 og 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Depressivt nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inkluderingen
|
Målt med et selvspørreskjema Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
3, 6 og 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inkluderingen
|
Målt med et selvspørreskjema State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3, 6 og 12 måneder etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Annen identifikator: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .