- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02904005
Prédicteurs du comportement suicidaire dans la dépression (SECS)
Étude nationale multicentrique sur les facteurs prédictifs des comportements suicidaires lors d'un épisode dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Les conduites suicidaires (SB) constituent un problème de santé majeur en France, avec plus de 10 000 suicides (6ème UE28) et 220 000 tentatives de suicide (SA) par an. Un pourcentage important d'hommes (6%) et de femmes (9%) en France ont fait au moins une AS. Par ailleurs, le suicide est la deuxième cause de décès chez les plus jeunes (15-44 ans). Le modèle clinique actuellement admis pour comprendre le SB est un modèle de vulnérabilité au stress. Mais à ce jour, les scientifiques n'ont pas (encore) d'application clinique pour la recherche sur le SB. La prise en charge des patients psychiatriques, y compris les sujets dépressifs, se heurte à l'impossibilité de dépister ceux à haut risque de survenue de BS. En effet, bien que de nombreux facteurs de risque de SB soient connus, leur valeur prédictive est très faible. De plus, ces facteurs de risque sont principalement issus d'études transversales. L'identification de facteurs prédictifs, à l'aide d'une évaluation standardisée permettrait aux cliniciens d'identifier le sujet à haut risque de SB pour lequel les interventions thérapeutiques et l'organisation des soins doivent être particulièrement agressives et intensives.
Objectifs:
Objectif principal : Identifier les prédicteurs (cliniques, biologiques, environnementaux) de la survenue du SB pendant 12 mois dans une population de suicidés déprimés et de non-tentatifs à vie afin d'optimiser une courte évaluation standardisée applicable aux situations d'urgence.
Objectifs secondaires : 1) Construire un score multidimensionnel de prédiction du risque de récidive de tentative de suicide chez les suicidés ; 2) Évaluer la performance prospective de ce score pour prédire l'émergence d'une tentative de suicide chez des patients déprimés sans antécédent de tentative de suicide ; 3) Identifier les prédicteurs du spectre suicidaire (pensées suicidaires, planification suicidaire, tentative de suicide et suicide réussi) chez les sujets déprimés ; 4) Évaluer la faisabilité d'un réseau multicentrique qui utilisera des évaluations standardisées pour évaluer le risque suicidaire via un site Web sécurisé.
Méthodes :
2000 patients présentant un épisode dépressif majeur seront recrutés dans les services d'urgences et les unités de soins de suite de 14 hôpitaux français, puis seront suivis pendant 12 mois. Pour chaque patient dépressif admis dans les 48 heures suivant une tentative de suicide (cas), un patient dépressif sans antécédent personnel de SB (contrôle psychiatrique) sera inclus. Les cas seront principalement recrutés dans les situations d'urgence ; les contrôles psychiatriques seront principalement recrutés dans les unités de soins hospitaliers (hospitalisation < 7 jours) et les unités de soins ambulatoires pour limiter les biais de sélection.
A l'inclusion, à 3, 6 et 12 mois, des bilans cliniques et biologiques seront réalisés.
Analyses statistiques:
1) Modèles de Kaplan-Meier et Cox ajustés des facteurs de confusion potentiels, 2) Analyse univariée et multivariée, 3) Établissement d'un score prédictif à partir d'analyses multivariées.
Perspectives à court terme :
1) Optimisation de l'évaluation standardisée du risque suicidaire chez les patients déprimés applicable en pratique quotidienne, et 2) Développement d'un réseau de centres cliniques impliqués dans le domaine de la suicidologie pour promouvoir des soins et des recherches spécifiques.
Perspectives à long terme :
1) Accès à un outil d'évaluation informatisé via Internet pour améliorer la prise en charge des patients dépressifs partout en France 2) Compréhension des facteurs psychologiques et biologiques sous-jacents au BS dans le cadre des troubles de l'humeur, et 3) Développement d'approches préventives et thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- GENTY Catherine, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Critères du manuel statistique diagnostique IV (DSM IV) pour un épisode dépressif majeur (
- Le sujet signe un formulaire de non-opposition
- Capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
- Affilié à un organisme français de sécurité sociale
- Ne prévoit pas de changer de résidence dans les 12 mois
- Disponible par téléphone et/ou email
Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe suicide :
- Admission à l'hôpital dans les 48 heures suivant la dernière tentative de suicide.
Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe de contrôle émotionnel :
- Aucun antécédent de tentative de suicide à vie.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés plus de 7 jours
- Refus de participer
- Personne privée de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
- Personne protégée par la loi (tutelle)
- Soumis à période d'exclusion dans un autre protocole
- Non affilié à un organisme de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients déprimés
Patients déprimés avec une tentative de suicide récente ou sans antécédent personnel de tentative de suicide
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A l'inclusion, les caractéristiques socio-démographiques, les principaux événements de la vie, la psychopathologie (comorbidité, dimensions de la personnalité, caractérisation du SB) et l'échantillon biologique seront réalisés par le psychiatre et l'infirmier. Les enquêteurs récupéreront les résultats des tests biologiques effectués de manière routinière dans le cadre de la collecte standard des résultats biologiques effectués de façon routinière pour tous les patients déprimés. Lors du suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois), ils évalueront l'état thymique, la survenue d'idées suicidaires et de tentatives de suicide et les facteurs de stress environnementaux. En cas de non réponse, le médecin généraliste ou le psychiatre en charge du patient sera contacté pour évaluer la survenue de SB au cours de l'année. En cas de décès ou d'absence d'information clinique, une demande de certificat de cause de décès sera effectuée auprès de l'unité 1018 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) / Centre d'épidémiologie des causes médicales de décès (CépiDc). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentative de suicide au cours du suivi
Délai: A un an
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Évaluation de la survenue d'une tentative de suicide par la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS )
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A un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau dépressif
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Mesuré par un clinicien avec Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
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A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Niveau dépressif
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Mesuré avec un auto-questionnaire Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
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A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Anxiété
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Mesuré avec un auto-questionnaire le State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Autre identifiant: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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