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Prédicteurs du comportement suicidaire dans la dépression (SECS)

13 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude nationale multicentrique sur les facteurs prédictifs des comportements suicidaires lors d'un épisode dépressif majeur

Cette étude vise à identifier des prédicteurs de comportements suicidaires chez des sujets déprimés. Les enquêteurs compareront d'abord les caractéristiques démographiques, cliniques et biologiques des tentatives de suicide récentes déprimées (au cours d'une semaine) et des sujets déprimés sans antécédent de tentative de suicide. Les facteurs de risque de suicide de base seront utilisés pour prédire le risque de tentative de suicide au cours d'un suivi d'un an. Une évaluation approfondie de ces patients permettra d'identifier les facteurs associés au risque suicidaire et de développer un score de risque simplifié qui pourrait être utilisé en milieu clinique pour améliorer notre pratique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

Les conduites suicidaires (SB) constituent un problème de santé majeur en France, avec plus de 10 000 suicides (6ème UE28) et 220 000 tentatives de suicide (SA) par an. Un pourcentage important d'hommes (6%) et de femmes (9%) en France ont fait au moins une AS. Par ailleurs, le suicide est la deuxième cause de décès chez les plus jeunes (15-44 ans). Le modèle clinique actuellement admis pour comprendre le SB est un modèle de vulnérabilité au stress. Mais à ce jour, les scientifiques n'ont pas (encore) d'application clinique pour la recherche sur le SB. La prise en charge des patients psychiatriques, y compris les sujets dépressifs, se heurte à l'impossibilité de dépister ceux à haut risque de survenue de BS. En effet, bien que de nombreux facteurs de risque de SB soient connus, leur valeur prédictive est très faible. De plus, ces facteurs de risque sont principalement issus d'études transversales. L'identification de facteurs prédictifs, à l'aide d'une évaluation standardisée permettrait aux cliniciens d'identifier le sujet à haut risque de SB pour lequel les interventions thérapeutiques et l'organisation des soins doivent être particulièrement agressives et intensives.

Objectifs:

Objectif principal : Identifier les prédicteurs (cliniques, biologiques, environnementaux) de la survenue du SB pendant 12 mois dans une population de suicidés déprimés et de non-tentatifs à vie afin d'optimiser une courte évaluation standardisée applicable aux situations d'urgence.

Objectifs secondaires : 1) Construire un score multidimensionnel de prédiction du risque de récidive de tentative de suicide chez les suicidés ; 2) Évaluer la performance prospective de ce score pour prédire l'émergence d'une tentative de suicide chez des patients déprimés sans antécédent de tentative de suicide ; 3) Identifier les prédicteurs du spectre suicidaire (pensées suicidaires, planification suicidaire, tentative de suicide et suicide réussi) chez les sujets déprimés ; 4) Évaluer la faisabilité d'un réseau multicentrique qui utilisera des évaluations standardisées pour évaluer le risque suicidaire via un site Web sécurisé.

Méthodes :

2000 patients présentant un épisode dépressif majeur seront recrutés dans les services d'urgences et les unités de soins de suite de 14 hôpitaux français, puis seront suivis pendant 12 mois. Pour chaque patient dépressif admis dans les 48 heures suivant une tentative de suicide (cas), un patient dépressif sans antécédent personnel de SB (contrôle psychiatrique) sera inclus. Les cas seront principalement recrutés dans les situations d'urgence ; les contrôles psychiatriques seront principalement recrutés dans les unités de soins hospitaliers (hospitalisation < 7 jours) et les unités de soins ambulatoires pour limiter les biais de sélection.

A l'inclusion, à 3, 6 et 12 mois, des bilans cliniques et biologiques seront réalisés.

Analyses statistiques:

1) Modèles de Kaplan-Meier et Cox ajustés des facteurs de confusion potentiels, 2) Analyse univariée et multivariée, 3) Établissement d'un score prédictif à partir d'analyses multivariées.

Perspectives à court terme :

1) Optimisation de l'évaluation standardisée du risque suicidaire chez les patients déprimés applicable en pratique quotidienne, et 2) Développement d'un réseau de centres cliniques impliqués dans le domaine de la suicidologie pour promouvoir des soins et des recherches spécifiques.

Perspectives à long terme :

1) Accès à un outil d'évaluation informatisé via Internet pour améliorer la prise en charge des patients dépressifs partout en France 2) Compréhension des facteurs psychologiques et biologiques sous-jacents au BS dans le cadre des troubles de l'humeur, et 3) Développement d'approches préventives et thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Montpellier University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Critères du manuel statistique diagnostique IV (DSM IV) pour un épisode dépressif majeur (
  • Le sujet signe un formulaire de non-opposition
  • Capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
  • Affilié à un organisme français de sécurité sociale
  • Ne prévoit pas de changer de résidence dans les 12 mois
  • Disponible par téléphone et/ou email

Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe suicide :

- Admission à l'hôpital dans les 48 heures suivant la dernière tentative de suicide.

Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe de contrôle émotionnel :

- Aucun antécédent de tentative de suicide à vie.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés plus de 7 jours
  • Refus de participer
  • Personne privée de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
  • Personne protégée par la loi (tutelle)
  • Soumis à période d'exclusion dans un autre protocole
  • Non affilié à un organisme de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients déprimés
Patients déprimés avec une tentative de suicide récente ou sans antécédent personnel de tentative de suicide

A l'inclusion, les caractéristiques socio-démographiques, les principaux événements de la vie, la psychopathologie (comorbidité, dimensions de la personnalité, caractérisation du SB) et l'échantillon biologique seront réalisés par le psychiatre et l'infirmier. Les enquêteurs récupéreront les résultats des tests biologiques effectués de manière routinière dans le cadre de la collecte standard des résultats biologiques effectués de façon routinière pour tous les patients déprimés.

Lors du suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois), ils évalueront l'état thymique, la survenue d'idées suicidaires et de tentatives de suicide et les facteurs de stress environnementaux. En cas de non réponse, le médecin généraliste ou le psychiatre en charge du patient sera contacté pour évaluer la survenue de SB au cours de l'année. En cas de décès ou d'absence d'information clinique, une demande de certificat de cause de décès sera effectuée auprès de l'unité 1018 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) / Centre d'épidémiologie des causes médicales de décès (CépiDc).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentative de suicide au cours du suivi
Délai: A un an
Évaluation de la survenue d'une tentative de suicide par la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS )
A un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau dépressif
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Mesuré par un clinicien avec Inventory of Depressive Symptomotology (IDS-C 30)
A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Niveau dépressif
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Mesuré avec un auto-questionnaire Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Anxiété
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Mesuré avec un auto-questionnaire le State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
A 3, 6 et 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Autre identifiant: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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