- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02904005
Prädiktoren für suizidales Verhalten bei Depressionen (SECS)
Nationale multizentrische Studie zu prädiktiven Faktoren für suizidales Verhalten während einer Episode einer schweren Depression
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Suizidales Verhalten (SB) ist in Frankreich ein großes Gesundheitsproblem mit mehr als 10.000 Suiziden (6. UE28) und 220.000 Suizidversuchen (SA) pro Jahr. Ein großer Prozentsatz der Männer (6 %) und Frauen (9 %) in Frankreich hat mindestens eine SA gemacht. Darüber hinaus ist Selbstmord die zweithäufigste Todesursache bei den Jüngsten (15–44 Jahre). Das derzeit zum Verständnis von SB zugelassene klinische Modell ist ein Stress-Vulnerabilitätsmodell. Doch bis heute gibt es für die Forschung zu SB (noch) keine klinische Anwendung. Bei der Behandlung psychiatrischer Patienten, einschließlich depressiver Patienten, ist es unmöglich, diejenigen zu erkennen, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten von SB besteht. Obwohl viele Risikofaktoren für SB bekannt sind, ist ihr Vorhersagewert sehr gering. Darüber hinaus werden diese Risikofaktoren hauptsächlich aus Querschnittsstudien abgeleitet. Die Identifizierung von Prädiktoren mithilfe einer standardisierten Bewertung würde es Ärzten ermöglichen, die Person mit hohem SB-Risiko zu identifizieren, bei der therapeutische Interventionen und die Organisation der Pflege besonders aggressiv und intensiv sein sollten.
Ziele:
Hauptziel: Identifizierung von Prädiktoren (klinisch, biologisch, umweltbedingt) für das Auftreten von SB während 12 Monaten in einer Population depressiver Suizidversucher und lebenslanger Nichtversuchsteilnehmer, um eine kurze standardisierte Bewertung für Notfallsituationen zu optimieren.
Sekundäre Ziele: 1) Erstellen eines mehrdimensionalen Scores zur Vorhersage des Risikos eines erneuten Suizidversuchs bei Suizidversuchen; 2) Bewertung der voraussichtlichen Leistung dieses Scores zur Vorhersage des Auftretens eines Suizidversuchs bei depressiven Patienten ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte; 3) Identifizierung von Prädiktoren für das Suizidspektrum (Suizidgedanken, Suizidplanung, Suizidversuch und vollendeter Suizid) bei depressiven Probanden; 4) Bewertung der Machbarkeit eines multizentrischen Netzwerks, das standardisierte Bewertungen verwendet, um das Suizidrisiko über eine gesicherte Website zu bewerten.
Methoden:
2000 Patienten mit Episoden einer Major Depression werden in den Notaufnahmen und Postakutstationen von 14 französischen Krankenhäusern rekrutiert und anschließend 12 Monate lang beobachtet. Für jeden depressiven Patienten, der innerhalb von 48 Stunden nach einem Suizidversuch (Fall) aufgenommen wird, wird ein depressiver Patient ohne lebenslange persönliche SB-Vorgeschichte (psychiatrische Kontrolle) eingeschlossen. Fälle werden hauptsächlich in Notfallsituationen rekrutiert; psychiatrische Kontrollen werden hauptsächlich aus stationären Einheiten (Krankenhausaufenthalt <7 Tage) und ambulanten Einheiten rekrutiert, um Selektionsverzerrungen zu begrenzen.
Bei der Aufnahme, nach 3, 6 und 12 Monaten, werden klinische und biologische Untersuchungen durchgeführt.
Statistische Analysen:
1) Kaplan-Meier- und Cox-Modelle, angepasst an potenzielle Störfaktoren, 2) Univariate und multivariate Analyse, 3) Erstellung eines prädiktiven Scores aus multivariaten Analysen.
Kurzfristige Perspektiven:
1) Optimierung der standardisierten Beurteilung des Suizidrisikos bei depressiven Patienten, anwendbar in der täglichen Praxis, und 2) Entwicklung eines Netzwerks klinischer Zentren, die im Bereich Suizidologie tätig sind, um spezifische Pflege und Forschung zu fördern.
Langfristige Perspektiven:
1) Zugang zu einem computergestützten Bewertungstool über das Internet, um die Behandlung depressiver Patienten in ganz Frankreich zu verbessern, 2) Verständnis der psychologischen und biologischen Faktoren, die SB im Zusammenhang mit Stimmungsstörungen zugrunde liegen, und 3) Entwicklung präventiver und therapeutischer Ansätze.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- GENTY Catherine, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 99 61 45 75
- E-Mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Diagnostische statistische Manuel-IV-Kriterien (DSM IV) für eine Episode einer Major Depression (
- Der Betreff unterschreibt ein Nichteinspruchsformular
- Kann die Art, den Zweck und die Methodik der Studie verstehen
- Angeschlossen an einen französischen Sozialversicherungsträger
- Ich habe nicht vor, innerhalb von 12 Monaten den Wohnort zu wechseln
- Erreichbar per Telefon und/oder E-Mail
Spezifische Einschlusskriterien für die Suizidgruppe:
- Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten Suizidversuch.
Spezifische Einschlusskriterien für die emotionale Kontrollgruppe:
- Keine Vorgeschichte eines lebenslangen Selbstmordversuchs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 7 Tage im Krankenhaus waren
- Verweigerung der Teilnahme
- Einzelperson, der die Freiheit entzogen wurde (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung)
- Gesetzlich geschützte Person (Vormundschaft)
- Vorbehaltlich der Ausschlussfrist in einem anderen Protokoll
- Keinem Sozialversicherungsträger angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Depressive Patienten
Depressive Patienten mit einem kürzlichen Suizidversuch oder ohne persönliche Vorgeschichte eines Suizidversuchs
|
Bei der Aufnahme werden soziodemografische Merkmale, wichtige Lebensereignisse, Psychopathologie (Komorbidität, Persönlichkeitsdimensionen, Charakterisierung von SB) und eine biologische Stichprobe von einem Psychiater und einer Krankenschwester durchgeführt. Die Ermittler werden die Ergebnisse biologischer Tests abrufen, die routinemäßig im Rahmen der standardmäßigen Erfassung biologischer Ergebnisse durchgeführt werden und routinemäßig für alle depressiven Patienten durchgeführt werden. Bei der Nachuntersuchung (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) werden sie den Thymuszustand, das Auftreten von Suizidgedanken und Suizidversuchen sowie Umweltstressoren beurteilen. Im Falle einer Nichtreaktion wird der für den Patienten zuständige Allgemeinarzt oder Psychiater kontaktiert, um das Auftreten von SB im Laufe des Jahres zu beurteilen. Im Falle des Todes oder des Fehlens klinischer Informationen wird über die Abteilung 1018 des Nationalen Instituts für Gesundheit und medizinische Forschung (INSERM) / Epidemiologisches Zentrum für medizinische Todesursachen (CépiDc) eine Bescheinigung über die Todesursache angefordert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstmordversuch während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mit einem Jahr
|
Bewertung des Auftretens eines Suizidversuchs anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Mit einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressives Niveau
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
|
Gemessen vom Arzt mit Inventar der depressiven Symptomatik (IDS-C 30)
|
3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
|
|
Depressives Niveau
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
|
Gemessen mit einem Selbstfragebogen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
|
3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
|
|
Angst
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
|
Gemessen mit einem Selbstfragebogen, dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 9475
- 2014-A01316-41 (Andere Kennung: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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