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Prädiktoren für suizidales Verhalten bei Depressionen (SECS)

13. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nationale multizentrische Studie zu prädiktiven Faktoren für suizidales Verhalten während einer Episode einer schweren Depression

Diese Studie zielt darauf ab, Prädiktoren für suizidales Verhalten bei depressiven Personen zu identifizieren. Die Ermittler vergleichen zunächst die demografischen, klinischen und biologischen Merkmale depressiver kürzlicher Suizidversuche (innerhalb einer Woche) und depressiver Probanden ohne lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen. Basisrisikofaktoren für Suizid werden verwendet, um das Risiko eines Suizidversuchs während einer einjährigen Nachuntersuchung vorherzusagen. Eine gründliche Untersuchung dieser Patienten wird es ermöglichen, die mit dem Suizidrisiko verbundenen Faktoren zu identifizieren und einen vereinfachten Risikoscore zu entwickeln, der im klinischen Umfeld zur Verbesserung unserer Praxis verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Suizidales Verhalten (SB) ist in Frankreich ein großes Gesundheitsproblem mit mehr als 10.000 Suiziden (6. UE28) und 220.000 Suizidversuchen (SA) pro Jahr. Ein großer Prozentsatz der Männer (6 %) und Frauen (9 %) in Frankreich hat mindestens eine SA gemacht. Darüber hinaus ist Selbstmord die zweithäufigste Todesursache bei den Jüngsten (15–44 Jahre). Das derzeit zum Verständnis von SB zugelassene klinische Modell ist ein Stress-Vulnerabilitätsmodell. Doch bis heute gibt es für die Forschung zu SB (noch) keine klinische Anwendung. Bei der Behandlung psychiatrischer Patienten, einschließlich depressiver Patienten, ist es unmöglich, diejenigen zu erkennen, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten von SB besteht. Obwohl viele Risikofaktoren für SB bekannt sind, ist ihr Vorhersagewert sehr gering. Darüber hinaus werden diese Risikofaktoren hauptsächlich aus Querschnittsstudien abgeleitet. Die Identifizierung von Prädiktoren mithilfe einer standardisierten Bewertung würde es Ärzten ermöglichen, die Person mit hohem SB-Risiko zu identifizieren, bei der therapeutische Interventionen und die Organisation der Pflege besonders aggressiv und intensiv sein sollten.

Ziele:

Hauptziel: Identifizierung von Prädiktoren (klinisch, biologisch, umweltbedingt) für das Auftreten von SB während 12 Monaten in einer Population depressiver Suizidversucher und lebenslanger Nichtversuchsteilnehmer, um eine kurze standardisierte Bewertung für Notfallsituationen zu optimieren.

Sekundäre Ziele: 1) Erstellen eines mehrdimensionalen Scores zur Vorhersage des Risikos eines erneuten Suizidversuchs bei Suizidversuchen; 2) Bewertung der voraussichtlichen Leistung dieses Scores zur Vorhersage des Auftretens eines Suizidversuchs bei depressiven Patienten ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte; 3) Identifizierung von Prädiktoren für das Suizidspektrum (Suizidgedanken, Suizidplanung, Suizidversuch und vollendeter Suizid) bei depressiven Probanden; 4) Bewertung der Machbarkeit eines multizentrischen Netzwerks, das standardisierte Bewertungen verwendet, um das Suizidrisiko über eine gesicherte Website zu bewerten.

Methoden:

2000 Patienten mit Episoden einer Major Depression werden in den Notaufnahmen und Postakutstationen von 14 französischen Krankenhäusern rekrutiert und anschließend 12 Monate lang beobachtet. Für jeden depressiven Patienten, der innerhalb von 48 Stunden nach einem Suizidversuch (Fall) aufgenommen wird, wird ein depressiver Patient ohne lebenslange persönliche SB-Vorgeschichte (psychiatrische Kontrolle) eingeschlossen. Fälle werden hauptsächlich in Notfallsituationen rekrutiert; psychiatrische Kontrollen werden hauptsächlich aus stationären Einheiten (Krankenhausaufenthalt <7 Tage) und ambulanten Einheiten rekrutiert, um Selektionsverzerrungen zu begrenzen.

Bei der Aufnahme, nach 3, 6 und 12 Monaten, werden klinische und biologische Untersuchungen durchgeführt.

Statistische Analysen:

1) Kaplan-Meier- und Cox-Modelle, angepasst an potenzielle Störfaktoren, 2) Univariate und multivariate Analyse, 3) Erstellung eines prädiktiven Scores aus multivariaten Analysen.

Kurzfristige Perspektiven:

1) Optimierung der standardisierten Beurteilung des Suizidrisikos bei depressiven Patienten, anwendbar in der täglichen Praxis, und 2) Entwicklung eines Netzwerks klinischer Zentren, die im Bereich Suizidologie tätig sind, um spezifische Pflege und Forschung zu fördern.

Langfristige Perspektiven:

1) Zugang zu einem computergestützten Bewertungstool über das Internet, um die Behandlung depressiver Patienten in ganz Frankreich zu verbessern, 2) Verständnis der psychologischen und biologischen Faktoren, die SB im Zusammenhang mit Stimmungsstörungen zugrunde liegen, und 3) Entwicklung präventiver und therapeutischer Ansätze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Diagnostische statistische Manuel-IV-Kriterien (DSM IV) für eine Episode einer Major Depression (
  • Der Betreff unterschreibt ein Nichteinspruchsformular
  • Kann die Art, den Zweck und die Methodik der Studie verstehen
  • Angeschlossen an einen französischen Sozialversicherungsträger
  • Ich habe nicht vor, innerhalb von 12 Monaten den Wohnort zu wechseln
  • Erreichbar per Telefon und/oder E-Mail

Spezifische Einschlusskriterien für die Suizidgruppe:

- Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach dem letzten Suizidversuch.

Spezifische Einschlusskriterien für die emotionale Kontrollgruppe:

- Keine Vorgeschichte eines lebenslangen Selbstmordversuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 7 Tage im Krankenhaus waren
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Einzelperson, der die Freiheit entzogen wurde (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung)
  • Gesetzlich geschützte Person (Vormundschaft)
  • Vorbehaltlich der Ausschlussfrist in einem anderen Protokoll
  • Keinem Sozialversicherungsträger angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Depressive Patienten
Depressive Patienten mit einem kürzlichen Suizidversuch oder ohne persönliche Vorgeschichte eines Suizidversuchs

Bei der Aufnahme werden soziodemografische Merkmale, wichtige Lebensereignisse, Psychopathologie (Komorbidität, Persönlichkeitsdimensionen, Charakterisierung von SB) und eine biologische Stichprobe von einem Psychiater und einer Krankenschwester durchgeführt. Die Ermittler werden die Ergebnisse biologischer Tests abrufen, die routinemäßig im Rahmen der standardmäßigen Erfassung biologischer Ergebnisse durchgeführt werden und routinemäßig für alle depressiven Patienten durchgeführt werden.

Bei der Nachuntersuchung (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) werden sie den Thymuszustand, das Auftreten von Suizidgedanken und Suizidversuchen sowie Umweltstressoren beurteilen. Im Falle einer Nichtreaktion wird der für den Patienten zuständige Allgemeinarzt oder Psychiater kontaktiert, um das Auftreten von SB im Laufe des Jahres zu beurteilen. Im Falle des Todes oder des Fehlens klinischer Informationen wird über die Abteilung 1018 des Nationalen Instituts für Gesundheit und medizinische Forschung (INSERM) / Epidemiologisches Zentrum für medizinische Todesursachen (CépiDc) eine Bescheinigung über die Todesursache angefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Bewertung des Auftretens eines Suizidversuchs anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Mit einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressives Niveau
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
Gemessen vom Arzt mit Inventar der depressiven Symptomatik (IDS-C 30)
3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
Depressives Niveau
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
Gemessen mit einem Selbstfragebogen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-RS)
3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
Angst
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
Gemessen mit einem Selbstfragebogen, dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9475
  • 2014-A01316-41 (Andere Kennung: Agence Nationale de sécurité des Médicaments)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Standardisierte Beurteilung depressiver Patienten

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