フランス国民保健システムデータベースにおける公衆衛生監視モデルの使用 (DABI-SURV)
フランス国民保健システムデータベースにおける公衆衛生監視モデルの使用: 薬物副作用の継続的なモニタリングのためのツール?ダビガトランの事件
公衆衛生監視モデルは、以前は稀な事象の発生を継続的に検出するために使用されていましたが、既存の医薬品安全性監視システムを強化するために使用できる可能性があります。 これらのモデルは、これまで医療行政データベースにおける薬物副作用 (ADR) の検出に使用されたことはありません。 DABISURV 研究プロジェクトは、フランスの心房細動 (AF) 市場で最近発売された新しい抗凝固療法であるダビガトランに焦点を当てています。 この薬剤は重篤な ADR のリスクが高いため、慎重な薬物監視モニタリングが必要です。
主な目的は、ダビガトランに関連する出血または急性心筋梗塞（AMI）を検出するための継続的な監視モデルの結果と、同じ治療を受けているAF患者のコホートの分析から得られた結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
DABISURV 研究は、フランスの国民健康保険制度で少なくとも 1 種類のビタミン K 拮抗薬 (VKA) の処方を受けた AF 患者のコホート (参照グループ) またはダビガトランの分析で構成されています。
ダビガトランの取り込みは、最初のユーザーの間でこの分子に関連する出血事象またはAMIを検出するために追跡されます。
新薬の重大な副作用を迅速に検出する能力は、タイムリーな公衆衛生対応を促進するために、公衆衛生にとって非常に重要です。 公衆衛生監視モデルがこのテーマに有用であることが判明した場合、医療行政データベース内の新世代抗凝固薬に関連する ADR を検出するための半自動手順が必要になるでしょう。 公衆衛生監視モデルが ADR の検出に役に立たないと判明した場合、コホート研究自体がダビガトランの安全性プロファイルに関する重要なデータを提供することになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Reunion Island
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Saint Denis、Reunion Island、フランス、97400
- University Hospital of Reunion Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動の患者
- 抗凝固薬の初回処方を受ける患者
除外基準:
- 弁膜症心房細動患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VKA
非弁膜症性心房細動に対する VKA の最初の開始者
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ダビガトラン
非弁膜症性心房細動に対するダビガトランの最初の開始者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダビガトランまたはVKAによって治療された心房細動患者の健康データベースコホートにおいて、心房細動に対するダビガトランまたはVKAに関連する出血またはAMI（頻度および割合）を検出するための継続的な監視モデルの結果
時間枠：36ヶ月
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適切な比較と多変量回帰には傾向マッチングが必要です
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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