在法国国家卫生系统数据库中使用公共卫生监测模型 (DABI-SURV)
2018年9月4日 更新者：Laetitia HUIART、Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
在法国国家卫生系统数据库中使用公共卫生监测模型：持续监测药物不良反应的工具？达比加群的案例
以前用于持续检测罕见事件发生的公共卫生监测模型可用于加强现有的药物警戒系统。 这些模型以前未用于医学管理数据库中的药物不良反应 (ADR) 检测。 DABISURV 研究项目专注于一种新的抗凝疗法达比加群，该疗法最近在法国市场上推出，用于治疗心房颤动 (AF)。 该药物发生严重 ADR 的风险很高，因此需要进行仔细的药物警戒监测。
主要目的是比较持续监测模型的结果，以检测与达比加群相关的出血或急性心肌梗死 (AMI)，以及从接受相同治疗的 AF 患者队列分析中获得的结果。
研究概览
详细说明
DABISURV 研究包括对接受至少一种处方维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或法国国民健康保险系统中的达比加群的 AF 患者队列的分析。
达比加群的吸收被跟踪以检测第一批使用者中与该分子相关的出血事件或 AMI。
快速检测新药的大量 ADR 的能力对于公共卫生至关重要，以便促进及时的公共卫生响应。 如果发现公共卫生监测模型对该主题有用，则需要半自动化程序来检测与医学管理数据库中的新一代抗凝血剂相关的 ADR。 如果发现公共卫生监测模型对检测 ADR 无用，队列研究本身将提供有关达比加群安全性的基本数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
814446
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis、Reunion Island、法国、97400
- University Hospital of Reunion Island
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 2009 年至 2014 年期间，被诊断患有 AF 或心房扑动并且接受过至少一种 VKA（华法林/醋硝香豆素/氟因定）或达比加群处方的成年患者队列。
与其他国家不同，在法国，华法林并不是房颤最常用的 VKA。
描述
纳入标准：
- 非瓣膜性房颤患者
- 首次接受抗凝剂处方的患者
排除标准：
- 瓣膜性房颤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
维卡
非瓣膜性心房颤动 VKA 的首创者
|
|
|
达比加群酯
非瓣膜性心房颤动达比加群的首批启动者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在接受达比加群或 VKA 治疗的 AF 患者的健康数据库队列中检测与达比加群或 VKA 相关的出血或 AMI（频率和比例）的持续监测模型的结果
大体时间：36个月
|
倾向匹配是充分比较和多元回归所必需的
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.