Uso de modelos de vigilancia de salud pública en la base de datos del sistema nacional de salud francés (DABI-SURV)
Uso de modelos de vigilancia de la salud pública en la base de datos del sistema nacional de salud francés: ¿una herramienta para un seguimiento continuo de las reacciones adversas a los medicamentos? El caso de dabigatrán
Los modelos de vigilancia de la salud pública, que anteriormente se usaban para la detección constante de eventos raros, podrían usarse para reforzar los sistemas de farmacovigilancia existentes. Estos modelos no se han utilizado previamente para la detección de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en bases de datos médico-administrativas. El proyecto de investigación DABISURV se centra en una nueva terapia anticoagulante, dabigatrán, lanzada recientemente en el mercado francés para la fibrilación auricular (FA). Este fármaco tiene un alto riesgo de RAM grave y, por lo tanto, requiere un seguimiento cuidadoso de farmacovigilancia.
El objetivo principal es comparar los resultados de los modelos de vigilancia en curso para detectar hemorragias o infarto agudo de miocardio (IAM) asociado a dabigatrán, con los resultados obtenidos del análisis de una cohorte de pacientes con FA bajo el mismo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio DABISURV consiste en el análisis de una cohorte de pacientes con FA que han recibido al menos un Antagonista de la Vitamina K (AVK) con receta (grupo de referencia) o dabigatrán en el Sistema Nacional de Seguros de Salud de Francia.
Se sigue la captación de dabigatrán para detectar eventos hemorrágicos o IAM asociados a esta molécula entre los primeros usuarios.
La capacidad de detectar rápidamente ADR sustanciales de nuevos medicamentos es de vital importancia para la salud pública a fin de facilitar una respuesta de salud pública oportuna. Si los modelos de vigilancia en salud pública resultan útiles para este tema, entonces se necesitarían procedimientos semiautomáticos para detectar RAM asociadas a anticoagulantes de nueva generación en las bases de datos médico-administrativas. Si se considera que los modelos de vigilancia de la salud pública no son útiles para la detección de RAM, el propio estudio de cohortes proporcionará datos esenciales sobre el perfil de seguridad de dabigatrán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reunion Island
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Saint Denis, Reunion Island, Francia, 97400
- University Hospital of Reunion Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular
- Pacientes que reciben una primera prescripción de anticoagulantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular valvular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AVK
Primeros iniciadores de AVK para fibrilación auricular no valvular
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Dabigatrán
Primeros iniciadores de dabigatrán para la fibrilación auricular no valvular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados de modelos de vigilancia en curso para detectar hemorragias o IAM (en frecuencia y proporción) asociados con dabigatrán o AVK para FA en una base de datos de salud de pacientes con FA tratados con dabigatrán o AVK
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se requiere emparejamiento de propensión para una comparación adecuada y una regresión multivariante
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/CHU/01 (Otro identificador: CHU de La Réunion)
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