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Utilizzo di modelli di sorveglianza sanitaria pubblica nel database del sistema sanitario nazionale francese (DABI-SURV)

4 settembre 2018 aggiornato da: Laetitia HUIART, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Utilizzo di modelli di sorveglianza della salute pubblica nel database del sistema sanitario nazionale francese: uno strumento per un monitoraggio continuo delle reazioni avverse ai farmaci? Il caso di Dabigatran

I modelli di sorveglianza sanitaria pubblica, precedentemente utilizzati per rilevare in modo continuo il verificarsi di eventi rari, potrebbero essere utilizzati per rafforzare i sistemi di farmacovigilanza esistenti. Questi modelli non sono stati precedentemente utilizzati per il rilevamento di reazioni avverse da farmaci (ADR) nei database medico-amministrativi. Il progetto di ricerca DABISURV si concentra su una nuova terapia anticoagulante, dabigatran, lanciata di recente sul mercato francese per la fibrillazione atriale (FA). Questo farmaco è ad alto rischio di ADR gravi e richiede quindi un attento monitoraggio di farmacovigilanza.

L'obiettivo primario è quello di confrontare i risultati dei modelli di sorveglianza in corso per rilevare emorragie o infarto miocardico acuto (IMA) associati a dabigatran, con i risultati ottenuti dall'analisi di una coorte di pazienti con FA sotto lo stesso trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DABISURV consiste nell'analisi di una coorte di pazienti con fibrillazione atriale che hanno ricevuto almeno una prescrizione di antagonisti della vitamina K (VKA) - gruppo di riferimento - o di dabigatran nel sistema nazionale di assicurazione sanitaria francese.

L'assorbimento di dabigatran viene seguito per rilevare eventi emorragici o IMA associati a questa molecola tra i primi utilizzatori.

La capacità di rilevare rapidamente ADR sostanziali di nuovi farmaci è di fondamentale importanza per la salute pubblica al fine di facilitare una risposta tempestiva della sanità pubblica. Se i modelli di sorveglianza della sanità pubblica si rivelassero utili per questo argomento, sarebbero necessarie procedure semi-automatizzate per rilevare le ADR associate agli anticoagulanti di nuova generazione nei database medico-amministrativi. Se i modelli di sorveglianza sanitaria pubblica non sono ritenuti utili per l'individuazione di ADR, lo stesso studio di coorte fornirà dati essenziali sul profilo di sicurezza di dabigatran.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

814446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Francia, 97400
        • University Hospital of Reunion Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte di pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale e che hanno ricevuto almeno una prescrizione di AVK (warfarin/acenocumarolo/fluindion) o dabigatran tra il 2009 e il 2014. A differenza di altri paesi, in Francia il warfarin non è l'AVK più prescritto per la FA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
  • Pazienti che ricevono una prima prescrizione di anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AVKA
Primi iniziatori di VKA per la fibrillazione atriale non valvolare
Dabigatran
Primi iniziatori di Dabigatran per la fibrillazione atriale non valvolare
Droga: Dabigatran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati di modelli di sorveglianza in corso per rilevare emorragie o IMA (in frequenza e proporzione) associati a dabigatran o AVK per la FA in una coorte di un database sanitario di pazienti con FA trattati con dabigatran o AVK
Lasso di tempo: 36 mesi
La corrispondenza della propensione è necessaria per un confronto adeguato e una regressione multivariata
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/CHU/01 (Altro identificatore: CHU de La Réunion)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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