Uso de modelos de vigilância em saúde pública no banco de dados do sistema nacional de saúde francês (DABI-SURV)
Uso de modelos de vigilância de saúde pública no banco de dados do sistema nacional de saúde francês: uma ferramenta para monitoramento contínuo de reações adversas a medicamentos? O Caso Dabigatrana
Os modelos de vigilância em saúde pública, anteriormente utilizados para a detecção contínua da ocorrência de eventos raros, podem ser utilizados para reforçar os sistemas de farmacovigilância existentes. Esses modelos não foram usados anteriormente para detecção de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) em bancos de dados médico-administrativos. O projeto de pesquisa DABISURV se concentra em uma nova terapia anticoagulante, a dabigatrana, lançada recentemente no mercado francês para fibrilação atrial (FA). Este medicamento apresenta alto risco de RAM grave e, portanto, requer monitoramento cuidadoso da farmacovigilância.
O objetivo primário é comparar os resultados dos modelos de vigilância em andamento para detectar hemorragias ou infarto agudo do miocárdio (IAM) associados à dabigatrana, com os resultados obtidos na análise de uma coorte de pacientes com FA sob o mesmo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DABISURV consiste na análise de uma coorte de pacientes com FA que receberam pelo menos uma prescrição de Antagonistas da Vitamina K (AVK) - grupo de referência - ou de dabigatrana no Sistema Nacional de Seguro de Saúde francês.
A captação da dabigatrana é acompanhada para detecção de eventos hemorrágicos ou IAM associados a essa molécula entre os primeiros usuários.
A capacidade de detectar rapidamente RAMs substanciais de novos medicamentos é de importância crítica para a saúde pública, a fim de facilitar a resposta oportuna da saúde pública. Se os modelos de vigilância em saúde pública forem úteis para este tópico, então seriam necessários procedimentos semi-automatizados para detectar RAM associada a anticoagulantes de nova geração em bancos de dados médico-administrativos. Se os modelos de vigilância em saúde pública não forem úteis para a detecção de RAM, o próprio estudo de coorte fornecerá dados essenciais sobre o perfil de segurança da dabigatrana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reunion Island
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Saint Denis, Reunion Island, França, 97400
- University Hospital of Reunion Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular
- Pacientes recebendo uma primeira prescrição de anticoagulantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial valvular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VKA
Primeiros iniciadores de AVK para fibrilação atrial não valvular
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Dabigatrana
Primeiros iniciadores de Dabigatrana para fibrilação atrial não valvular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados de modelos de vigilância em andamento para detectar hemorragias ou IAM (em frequência e proporção) associados a dabigatrana ou AVK para FA em uma coorte de banco de dados de saúde de pacientes com FA tratados por dabigatrana ou AVK
Prazo: 36 meses
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A correspondência de propensão é necessária para comparação adequada e regressão multivariada
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/CHU/01 (Outro identificador: CHU de La Réunion)
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