Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie modeli nadzoru zdrowia publicznego we francuskiej bazie danych krajowego systemu opieki zdrowotnej (DABI-SURV)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Laetitia HUIART, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Wykorzystanie modeli nadzoru zdrowia publicznego we francuskiej bazie danych krajowego systemu opieki zdrowotnej: narzędzie do ciągłego monitorowania niepożądanych reakcji na leki? Przypadek dabigatranu

Modele nadzoru zdrowia publicznego, stosowane wcześniej do ciągłego wykrywania rzadkich zdarzeń, można wykorzystać do wzmocnienia istniejących systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Modele te nie były wcześniej używane do wykrywania niepożądanych reakcji na leki (ADR) w medyczno-administracyjnych bazach danych. Projekt badawczy DABISURV koncentruje się na nowej terapii przeciwkrzepliwej dabigatran, wprowadzonej niedawno na francuski rynek migotania przedsionków (AF). Ten lek wiąże się z dużym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i dlatego wymaga starannego monitorowania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Podstawowym celem jest porównanie wyników trwających modeli obserwacyjnych w celu wykrycia krwotoków lub ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) związanych z dabigatranem z wynikami uzyskanymi z analizy kohorty pacjentów z AF poddanych temu samemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DABISURV polega na analizie kohorty pacjentów z AF, którzy otrzymali co najmniej jeden lek na receptę z grupy antagonistów witaminy K (VKA) - grupa referencyjna - lub dabigatran we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych.

Wychwyt dabigatranu jest śledzony w celu wykrycia zdarzeń krwotocznych lub AMI związanych z tą cząsteczką wśród pierwszych użytkowników.

Zdolność do szybkiego wykrywania znacznych działań niepożądanych związanych z nowymi lekami ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego w celu ułatwienia szybkiego reagowania w zakresie zdrowia publicznego. Jeśli modele nadzoru zdrowia publicznego okażą się przydatne w tym temacie, potrzebne będą półautomatyczne procedury do wykrywania ADR związanych z antykoagulantami nowej generacji w medyczno-administracyjnych bazach danych. Jeśli modele nadzoru zdrowia publicznego okażą się nieprzydatne do wykrywania ADR, samo badanie kohortowe dostarczy niezbędnych danych na temat profilu bezpieczeństwa dabigatranu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

814446

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Francja, 97400
        • University Hospital of Reunion Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta dorosłych pacjentów z rozpoznaniem AF lub trzepotania przedsionków, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na VKA (warfaryna/acenokumarol/fluindion) lub dabigatran w latach 2009-2014. W przeciwieństwie do innych krajów, we Francji warfaryna nie jest najczęściej przepisywaną VKA na AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci otrzymujący pierwszą receptę na leki przeciwzakrzepowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VKA
Pierwsze inicjatory VKA w niezastawkowym migotaniu przedsionków
Dabigatran
Pierwsi inicjatorzy dabigatranu w niezastawkowym migotaniu przedsionków
Lek: Dabigatran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki trwających modeli nadzoru w celu wykrycia krwotoków lub AMI (pod względem częstości i proporcji) związanych z dabigatranem lub VKA w AF w kohorcie bazy danych zdrowia pacjentów z AF leczonych dabigatranem lub VKA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dopasowanie skłonności jest wymagane do odpowiedniego porównania i regresji wielowymiarowej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/CHU/01 (Inny identyfikator: CHU de La Réunion)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj