Gebruik van modellen voor toezicht op de volksgezondheid in de database van het Franse nationale gezondheidssysteem (DABI-SURV)
Gebruik van modellen voor toezicht op de volksgezondheid in de database van het Franse nationale gezondheidssysteem: een hulpmiddel voor een voortdurende monitoring van bijwerkingen? Het geval van Dabigatran
Modellen voor toezicht op de volksgezondheid, die voorheen werden gebruikt voor de continue detectie van zeldzame gebeurtenissen, zouden kunnen worden gebruikt om bestaande geneesmiddelenbewakingssystemen te versterken. Deze modellen zijn niet eerder gebruikt voor detectie van bijwerkingen (ADR) in medisch-administratieve databases. Het DABISURV-onderzoeksproject richt zich op een nieuwe antistollingstherapie, dabigatran, die onlangs op de Franse markt voor atriumfibrilleren (AF) is gelanceerd. Dit geneesmiddel heeft een hoog risico op ernstige bijwerkingen en vereist daarom zorgvuldige monitoring van de geneesmiddelenbewaking.
De primaire doelstelling is het vergelijken van de resultaten van lopende surveillancemodellen om bloedingen of acuut myocardinfarct (AMI) geassocieerd met dabigatran te detecteren, met de resultaten verkregen uit de analyse van een cohort van patiënten met AF onder dezelfde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DABISURV-studie bestaat uit een analyse van een cohort van patiënten met AF die ten minste één vitamine K-antagonist (VKA) op recept hebben gekregen - referentiegroep - of van dabigatran in het Franse nationale ziekteverzekeringssysteem.
De opname van dabigatran wordt gevolgd voor het opsporen van hemorragische voorvallen of AMI geassocieerd met dit molecuul bij eerste gebruikers.
Het vermogen om snel substantiële bijwerkingen van nieuwe drugs op te sporen, is van cruciaal belang voor de volksgezondheid om een tijdige reactie op de volksgezondheid te vergemakkelijken. Als de modellen voor toezicht op de volksgezondheid nuttig worden bevonden voor dit onderwerp, zijn er semi-geautomatiseerde procedures nodig om bijwerkingen die verband houden met antistollingsmiddelen van de nieuwe generatie op te sporen in medisch-administratieve databases. Als de modellen voor toezicht op de volksgezondheid niet bruikbaar blijken te zijn voor het opsporen van bijwerkingen, zal de cohortstudie zelf essentiële gegevens opleveren over het veiligheidsprofiel van dabigatran.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Frankrijk, 97400
- University Hospital of Reunion Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
- Patiënten die een eerste recept van antistollingsmiddelen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met valvulair atriumfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VKA
Eerste initiatiefnemers van VKA voor niet-valvulair atriumfibrilleren
|
|
|
Dabigatran
Eerste initiatiefnemers van Dabigatran voor niet-valvulair atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resultaten van lopende surveillancemodellen voor het detecteren van bloedingen of AMI (in frequentie en verhouding) geassocieerd met dabigatran of VKA voor AF in een gezondheidsdatabasecohort van patiënten met AF behandeld met dabigatran of VKA
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Propensity-matching is vereist voor adequate vergelijking en multivariate regressie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/CHU/01 (Andere identificatie: CHU de La Réunion)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .