Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av folkehelseovervåkingsmodeller i den franske databasen over det nasjonale helsesystemet (DABI-SURV)

4. september 2018 oppdatert av: Laetitia HUIART, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Bruk av folkehelseovervåkingsmodeller i den franske databasen for nasjonale helsesystem: Et verktøy for kontinuerlig overvåking av bivirkninger? Saken om Dabigatran

Folkehelseovervåkingsmodeller, som tidligere ble brukt for pågående oppdagelse av forekomst av sjeldne hendelser, kan brukes til å forsterke eksisterende legemiddelovervåkingssystemer. Disse modellene har ikke tidligere blitt brukt for påvisning av bivirkninger (ADR) i medisinsk-administrative databaser. DABISURV forskningsprosjekt fokuserer på en ny antikoagulerende terapi, dabigatran, som nylig ble lansert på det franske markedet for atrieflimmer (AF). Dette legemidlet har høy risiko for alvorlig bivirkning og krever derfor nøye overvåking av legemiddelovervåking.

Primært mål er å sammenligne resultatene av pågående overvåkingsmodeller for å oppdage blødninger eller akutt hjerteinfarkt (AMI) assosiert med dabigatran, med resultatene oppnådd fra analysen av en gruppe pasienter med AF under samme behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DABISURV-studien består i en analyse av en kohort av pasienter med AF som har mottatt minst én reseptbelagte Vitamin K-antagonister (VKA) - referansegruppe - eller av dabigatran i det franske nasjonale helsetrygdsystemet.

Opptaket av dabigatran følges for å oppdage hemoragiske hendelser eller AMI assosiert med dette molekylet blant de første brukerne.

Evnen til raskt å oppdage betydelig bivirkning av nye legemidler er av avgjørende betydning for folkehelsen for å legge til rette for rettidig respons fra folkehelsen. Hvis folkehelseovervåkingsmodellene blir funnet nyttige for dette emnet, vil halvautomatiske prosedyrer være nødvendige for å oppdage bivirkning assosiert med nye generasjons antikoagulantia i medisinsk-administrative databaser. Hvis overvåkingsmodellene for folkehelse ikke er nyttige for påvisning av bivirkning, vil selve kohortstudien gi viktige data om sikkerhetsprofilen til dabigatran.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

814446

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Frankrike, 97400
        • University Hospital of Reunion Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av voksne pasienter diagnostisert med AF eller atrieflutter og som mottok minst én resept på VKA (warfarin/acenocoumarol/fluindion) eller dabigatran mellom 2009 og 2014. I motsetning til andre land, i Frankrike, er ikke warfarin den mest foreskrevne VKA for AF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
  • Pasienter som får en første resept av antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klaffe atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VKA
Første initiatorer av VKA for ikke-valvulært atrieflimmer
Dabigatran
Første initiatorer av Dabigatran for ikke-valvulært atrieflimmer
Legemiddel: Dabigatran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultater av pågående overvåkingsmodeller for å oppdage blødninger eller AMI (i frekvens og proporsjon) assosiert med dabigatran eller VKA for AF i en helsedatabasekohort av pasienter med AF behandlet med dabigatran eller VKA
Tidsramme: 36 måneder
Tilbøyelighetsmatching er nødvendig for adekvat sammenligning og multivariat regresjon
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/CHU/01 (Annen identifikator: CHU de La Réunion)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere