Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av folkhälsoövervakningsmodeller i den franska databasen för nationella hälsosystem (DABI-SURV)

4 september 2018 uppdaterad av: Laetitia HUIART, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Användning av folkhälsoövervakningsmodeller i den franska databasen för nationella hälsosystem: ett verktyg för en kontinuerlig övervakning av biverkningar? Fallet Dabigatran

Folkhälsoövervakningsmodeller, som tidigare använts för pågående upptäckt av förekomst av sällsynta händelser, skulle kunna användas för att förstärka befintliga system för säkerhetsövervakning. Dessa modeller har inte tidigare använts för detektion av biverkningar (ADR) i medicinska-administrativa databaser. DABISURV forskningsprojekt fokuserar på en ny antikoagulantiaterapi, dabigatran, som nyligen lanserades på den franska marknaden för förmaksflimmer (AF). Detta läkemedel löper hög risk för allvarlig biverkning och kräver därför noggrann övervakning av farmakovigilans.

Det primära målet är att jämföra resultaten från pågående övervakningsmodeller för att upptäcka blödningar eller akut hjärtinfarkt (AMI) associerad med dabigatran, med resultaten från analysen av en kohort av patienter med AF under samma behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DABISURV-studien består av en analys av en kohort av patienter med AF som har fått minst en receptbelagd vitamin K-antagonister (VKA) - referensgrupp - eller av dabigatran i det franska nationella sjukförsäkringssystemet.

Upptaget av dabigatran följs för att detektera hemorragiska händelser eller AMI associerade med denna molekyl bland de första användarna.

Förmågan att snabbt upptäcka betydande biverkningar av nya läkemedel är av avgörande betydelse för folkhälsan för att underlätta snabba folkhälsoåtgärder. Om folkhälsoövervakningsmodellerna befinns vara användbara för detta ämne, skulle halvautomatiska procedurer behövas för att upptäcka biverkningar associerade med nya generationens antikoagulantia i medicinska-administrativa databaser. Om folkhälsoövervakningsmodellerna inte befinns vara användbara för att upptäcka biverkningar, kommer själva kohortstudien att ge väsentliga data om säkerhetsprofilen för dabigatran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

814446

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Frankrike, 97400
        • University Hospital of Reunion Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av vuxna patienter som diagnostiserats med AF eller förmaksfladder och som fick minst ett recept av VKA (warfarin/acenocoumarol/fluindion) eller dabigatran mellan 2009 och 2014. Till skillnad från andra länder, i Frankrike, är warfarin inte den mest förskrivna VKA för AF.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-klaffförmaksflimmer
  • Patienter som får ett första recept av antikoagulantia

Exklusions kriterier:

  • Patienter med valvulärt förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VKA
Första initiativtagare till VKA för icke-valvulärt förmaksflimmer
Dabigatran
Första initiativtagare till Dabigatran för icke-valvulärt förmaksflimmer
Läkemedel: Dabigatran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resultat av pågående övervakningsmodeller för att upptäcka blödningar eller AMI (i frekvens och proportion) associerade med dabigatran eller VKA för AF i en hälsodatabaskohort av patienter med AF som behandlats med dabigatran eller VKA
Tidsram: 36 månader
Benägenhetsmatchning krävs för adekvat jämförelse och multivariat regression
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/CHU/01 (Annan identifierare: CHU de La Réunion)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera