프랑스 국가 보건 시스템 데이터베이스의 공중 보건 감시 모델 사용 (DABI-SURV)
프랑스 국가 보건 시스템 데이터베이스의 공중 보건 감시 모델 사용: 약물 부작용을 지속적으로 모니터링하기 위한 도구? 다비가트란 사례
이전에 희귀 사건 발생을 지속적으로 감지하는 데 사용되었던 공중 보건 감시 모델은 기존 약물 감시 시스템을 강화하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 모델은 이전에 의료 관리 데이터베이스에서 약물 부작용(ADR) 감지에 사용되지 않았습니다. DABISURV 연구 프로젝트는 심방 세동(AF)을 위해 프랑스 시장에서 최근 출시된 새로운 항응고제 요법인 dabigatran에 초점을 맞추고 있습니다. 이 약물은 심각한 ADR의 위험이 높으므로 주의 깊은 약물 감시 모니터링이 필요합니다.
1차 목표는 dabigatran과 관련된 출혈 또는 급성 심근경색(AMI)을 감지하기 위해 진행 중인 감시 모델의 결과를 동일한 치료 하의 심방세동 환자 코호트 분석에서 얻은 결과와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DABISURV 연구는 적어도 하나의 비타민 K 길항제(VKA) 처방을 받은 심방세동 환자 코호트(참조 그룹) 또는 프랑스 국민 건강 보험 시스템의 다비가트란에 대한 분석으로 구성됩니다.
dabigatran의 흡수는 최초 사용자들 사이에서 이 분자와 관련된 출혈 사건 또는 AMI를 검출하기 위해 뒤따릅니다.
적시에 공중 보건 대응을 촉진하기 위해서는 신약의 상당한 ADR을 신속하게 감지하는 능력이 공중 보건에 매우 중요합니다. 공중 보건 감시 모델이 이 주제에 유용한 것으로 밝혀지면 의료 관리 데이터베이스에서 차세대 항응고제와 관련된 ADR을 감지하기 위해 반자동 절차가 필요할 것입니다. 공중 보건 감시 모델이 ADR 검출에 유용하지 않은 것으로 밝혀지면 코호트 연구 자체가 dabigatran의 안전성 프로파일에 대한 필수 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Reunion Island
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Saint Denis, Reunion Island, 프랑스, 97400
- University Hospital of Reunion Island
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방세동 환자
- 항응고제를 처음 처방 받은 환자
제외 기준:
- 판막성 심방세동 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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VKA
비 판막 심방 세동에 대한 VKA의 첫 개시자
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|
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다비가트란
비판막성 심방세동에 대한 다비가트란의 최초 개시제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다비가트란 또는 VKA로 치료한 심방세동 환자의 건강 데이터베이스 코호트에서 심방세동에 대한 다비가트란 또는 VKA와 관련된 출혈 또는 AMI(빈도 및 비율)를 감지하기 위한 진행 중인 감시 모델의 결과
기간: 36개월
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적절한 비교 및 다변량 회귀를 위해서는 성향 일치가 필요합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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