Использование моделей эпиднадзора за общественным здравоохранением в базе данных национальной системы здравоохранения Франции (DABI-SURV)
Использование моделей надзора за общественным здравоохранением в базе данных французской национальной системы здравоохранения: инструмент для постоянного мониторинга побочных реакций на лекарства? Дело Дабигатрана
Модели эпиднадзора за общественным здравоохранением, ранее использовавшиеся для непрерывного выявления возникновения редких явлений, можно использовать для укрепления существующих систем фармаконадзора. Эти модели ранее не использовались для обнаружения побочных реакций на лекарства (ADR) в медико-административных базах данных. Исследовательский проект DABISURV фокусируется на новом антикоагулянтном препарате дабигатране, недавно представленном на французском рынке для лечения мерцательной аритмии (ФП). Этот препарат имеет высокий риск тяжелых побочных реакций и поэтому требует тщательного мониторинга фармакологического надзора.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты текущих моделей наблюдения для выявления кровотечений или острого инфаркта миокарда (ОИМ), связанных с дабигатраном, с результатами, полученными в результате анализа когорты пациентов с ФП, получавших такое же лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование DABISURV состоит в анализе когорты пациентов с ФП, которые получили по крайней мере один рецепт на антагонисты витамина К (АВК) — контрольная группа — или дабигатран во Французской национальной системе медицинского страхования.
Поглощение дабигатрана отслеживается для выявления геморрагических событий или ОИМ, связанных с этой молекулой, среди первых пользователей.
Способность быстро выявлять существенные нежелательные реакции на новые лекарственные средства имеет решающее значение для общественного здравоохранения, чтобы способствовать своевременному реагированию со стороны общественного здравоохранения. Если модели эпиднадзора за общественным здравоохранением окажутся полезными для этой темы, то потребуются полуавтоматические процедуры для выявления побочных реакций, связанных с антикоагулянтами нового поколения, в медико-административных базах данных. Если окажется, что модели эпиднадзора за общественным здравоохранением бесполезны для выявления НЛР, само когортное исследование предоставит необходимые данные о профиле безопасности дабигатрана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Франция, 97400
- University Hospital of Reunion Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
- Пациенты, получающие первый рецепт антикоагулянтов
Критерий исключения:
- Пациенты с клапанной фибрилляцией предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВКА
Первые инициаторы АВК при неклапанной фибрилляции предсердий
|
|
|
Дабигатран
Первые инициаторы дабигатрана при неклапанной фибрилляции предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты текущих моделей наблюдения для выявления кровотечений или ОИМ (по частоте и пропорции), связанных с дабигатраном или АВК при ФП в когорте пациентов с ФП, получавших лечение дабигатраном или АВК в базе данных о здоровье
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сопоставление склонностей требуется для адекватного сравнения и многомерной регрессии.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/CHU/01 (Другой идентификатор: CHU de La Réunion)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .