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Verwendung von Modellen zur Überwachung der öffentlichen Gesundheit in der französischen Datenbank des nationalen Gesundheitssystems (DABI-SURV)

4. September 2018 aktualisiert von: Laetitia HUIART, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Verwendung von Modellen zur Überwachung der öffentlichen Gesundheit in der Datenbank des französischen Gesundheitssystems: Ein Instrument zur kontinuierlichen Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen? Der Fall Dabigatran

Modelle zur Überwachung der öffentlichen Gesundheit, die bisher für die laufende Erkennung seltener Ereignisse eingesetzt wurden, könnten zur Stärkung bestehender Pharmakovigilanzsysteme eingesetzt werden. Diese Modelle wurden bisher nicht zur Erkennung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) in medizinisch-administrativen Datenbanken verwendet. Das Forschungsprojekt DABISURV konzentriert sich auf eine neue gerinnungshemmende Therapie, Dabigatran, die kürzlich auf dem französischen Markt für Vorhofflimmern (AF) eingeführt wurde. Bei diesem Arzneimittel besteht ein hohes Risiko für schwere UAW und erfordert daher eine sorgfältige Pharmakovigilanzüberwachung.

Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse laufender Überwachungsmodelle zur Erkennung von Blutungen oder akuten Myokardinfarkten (AMI) im Zusammenhang mit Dabigatran mit den Ergebnissen der Analyse einer Kohorte von Patienten mit Vorhofflimmern unter derselben Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DABISURV-Studie besteht aus der Analyse einer Kohorte von Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen verschreibungspflichtigen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) – Referenzgruppe – oder Dabigatran im französischen Krankenversicherungssystem erhalten haben.

Die Aufnahme von Dabigatran wird verfolgt, um hämorrhagische Ereignisse oder AMI im Zusammenhang mit diesem Molekül bei Erstanwendern zu erkennen.

Die Fähigkeit, erhebliche UAW bei neuen Arzneimitteln schnell zu erkennen, ist für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung, um eine rechtzeitige Reaktion der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen. Wenn sich die Modelle zur Überwachung der öffentlichen Gesundheit für dieses Thema als nützlich erweisen, wären halbautomatische Verfahren erforderlich, um UAW im Zusammenhang mit Antikoagulanzien der neuen Generation in medizinisch-administrativen Datenbanken zu erkennen. Sollten sich die Modelle zur Überwachung der öffentlichen Gesundheit für die Erkennung von UAW als nicht nützlich erweisen, wird die Kohortenstudie selbst wichtige Daten zum Sicherheitsprofil von Dabigatran liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

814446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Frankreich, 97400
        • University Hospital of Reunion Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte erwachsener Patienten, bei denen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern diagnostiziert wurde und die zwischen 2009 und 2014 mindestens eine Verschreibung von VKA (Warfarin/Acenocoumarol/Fluindion) oder Dabigatran erhalten haben. Im Gegensatz zu anderen Ländern ist Warfarin in Frankreich nicht das am häufigsten verschriebene VKA bei Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
  • Patienten, die zum ersten Mal Antikoagulanzien verschrieben bekommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VKA
Erste Initiatoren von VKA für nicht-valvuläres Vorhofflimmern
Dabigatran
Erste Initiatoren von Dabigatran bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern
Arzneimittel: Dabigatran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse laufender Überwachungsmodelle zur Erkennung von Blutungen oder AMI (in Häufigkeit und Anteil) im Zusammenhang mit Dabigatran oder VKA bei Vorhofflimmern in einer Gesundheitsdatenbank-Kohorte von Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Dabigatran oder VKA behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Für einen angemessenen Vergleich und eine multivariate Regression ist ein Propensity-Matching erforderlich
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/CHU/01 (Andere Kennung: CHU de La Réunion)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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