Utilisation des modèles de surveillance de la santé publique dans la base de données du système national de santé français (DABI-SURV)
Utilisation des modèles de surveillance de santé publique dans la base de données du système national de santé français : un outil pour une surveillance continue des effets indésirables des médicaments ? Le cas du dabigatran
Les modèles de surveillance de la santé publique, précédemment utilisés pour la détection continue de la survenue d'événements rares, pourraient être utilisés pour renforcer les systèmes de pharmacovigilance existants. Ces modèles n'ont pas été utilisés auparavant pour la détection des effets indésirables des médicaments (ADR) dans les bases de données médico-administratives. Le projet de recherche DABISURV porte sur un nouveau traitement anticoagulant, le dabigatran, lancé récemment sur le marché français de la fibrillation auriculaire (FA). Ce médicament présente un risque élevé d'effets indésirables graves et nécessite donc une surveillance attentive de la pharmacovigilance.
L'objectif principal est de comparer les résultats des modèles de surveillance en cours pour détecter les hémorragies ou l'infarctus aigu du myocarde (IAM) associés au dabigatran, avec les résultats obtenus à partir de l'analyse d'une cohorte de patients atteints de FA sous le même traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude DABISURV consiste en l'analyse d'une cohorte de patients atteints de FA ayant reçu au moins une prescription d'Antivitamines K (AVK) - groupe de référence - ou de dabigatran dans le cadre de la Sécurité Sociale.
La captation du dabigatran est suivie pour détecter les événements hémorragiques ou IAM associés à cette molécule chez les premiers utilisateurs.
La capacité de détecter rapidement des effets indésirables substantiels de nouveaux médicaments est d'une importance cruciale pour la santé publique afin de faciliter une réponse de santé publique en temps opportun. Si les modèles de surveillance de la santé publique s'avéraient utiles pour ce sujet, alors des procédures semi-automatisées seraient nécessaires pour détecter les effets indésirables associés aux anticoagulants de nouvelle génération dans les bases de données médico-administratives. Si les modèles de surveillance de la santé publique s'avèrent inutiles pour la détection des effets indésirables, l'étude de cohorte elle-même fournira des données essentielles sur le profil de sécurité du dabigatran.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reunion Island
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Saint Denis, Reunion Island, France, 97400
- University Hospital of Reunion Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
- Patients recevant une première prescription d'anticoagulants
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire valvulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVK
Premiers initiateurs d'AVK pour la fibrillation auriculaire non valvulaire
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Dabigatran
Premiers initiateurs du dabigatran pour la fibrillation auriculaire non valvulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats de modèles de surveillance en cours pour détecter les hémorragies ou les IAM (en fréquence et en proportion) associés au dabigatran ou à l'AVK pour la FA dans une base de données de santé de cohorte de patients atteints de FA traités par dabigatran ou AVK
Délai: 36 mois
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L'appariement de la propension est nécessaire pour une comparaison adéquate et une régression multivariée
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/CHU/01 (Autre identifiant: CHU de La Réunion)
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