Közegészségügyi felügyeleti modellek használata a francia nemzeti egészségügyi rendszer adatbázisában (DABI-SURV)
Közegészségügyi felügyeleti modellek használata a francia nemzeti egészségügyi rendszer adatbázisában: Eszköz a gyógyszermellékhatások folyamatos nyomon követéséhez? Dabigatran esete
A korábban a ritka események előfordulásának folyamatos kimutatására használt közegészségügyi felügyeleti modellek felhasználhatók a meglévő farmakovigilanciai rendszerek megerősítésére. Ezeket a modelleket korábban nem használták a gyógyszermellékhatások (ADR) kimutatására az orvosi-adminisztratív adatbázisokban. A DABISURV kutatási projekt egy új véralvadásgátló terápiára, a dabigatránra összpontosít, amely a közelmúltban jelent meg a francia pitvarfibrilláció (AF) piacán. Ez a gyógyszer nagy kockázatot jelent a súlyos mellékhatások kialakulásában, ezért gondos farmakovigilanciai monitorozást igényel.
Az elsődleges cél a dabigatránnal összefüggő vérzések vagy akut szívinfarktus (AMI) kimutatására szolgáló, folyamatban lévő megfigyelési modellek eredményeinek összehasonlítása az ugyanazon kezelés alatt álló AF-ben szenvedő betegek egy csoportjának elemzéséből nyert eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DABISURV vizsgálat olyan AF-ben szenvedő betegek csoportjának elemzéséből áll, akik legalább egy vényköteles K-vitamin antagonistát (VKA) - referenciacsoport - vagy dabigatránt kaptak a francia Nemzeti Egészségbiztosítási Rendszerben.
A dabigatrán felvételét nyomon követik az ezzel a molekulával kapcsolatos vérzéses események vagy AMI kimutatására az első felhasználók körében.
Az új gyógyszerek jelentős mellékhatásainak gyors észlelésének képessége kritikus fontosságú a közegészségügy szempontjából az időben történő közegészségügyi reagálás elősegítése érdekében. Ha a közegészségügyi felügyeleti modellek hasznosnak bizonyulnak ebben a témában, akkor félautomata eljárásokra lenne szükség az új generációs antikoagulánsokkal kapcsolatos mellékhatások orvosi-adminisztratív adatbázisokban történő kimutatására. Ha a közegészségügyi felügyeleti modellek nem bizonyulnak hasznosnak az ADR kimutatására, akkor maga a kohorsz vizsgálat alapvető adatokat fog szolgáltatni a dabigatrán biztonságossági profiljáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Franciaország, 97400
- University Hospital of Reunion Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik először véralvadásgátlót kapnak
Kizárási kritériumok:
- Valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VKA
A VKA első kezdeményezői nem billentyűs pitvarfibrillációra
|
|
|
Dabigatran
A Dabigatran első iniciátorai nem billentyűs pitvarfibrillációra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyamatban lévő megfigyelési modellek eredményei a dabigatránnal vagy a VKA-val kapcsolatos vérzések vagy AMI kimutatására (gyakoriságban és arányban) AF-re a dabigatránnal vagy VKA-val kezelt AF-ben szenvedő betegek egészségügyi adatbázisában
Időkeret: 36 hónap
|
A megfelelő összehasonlításhoz és többváltozós regresszióhoz hajlam-illesztés szükséges
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/CHU/01 (Egyéb azonosító: CHU de La Réunion)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .