Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití modelů dohledu nad veřejným zdravím ve francouzské národní databázi zdravotnického systému (DABI-SURV)

4. září 2018 aktualizováno: Laetitia HUIART, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Využití modelů dohledu nad veřejným zdravím ve francouzské národní databázi zdravotnického systému: nástroj pro průběžné monitorování nežádoucích účinků léků? Případ Dabigatran

Modely dohledu nad veřejným zdravím, které se dříve používaly pro průběžnou detekci výskytu vzácných příhod, by mohly být použity k posílení stávajících systémů farmakovigilance. Tyto modely nebyly dříve používány pro detekci nežádoucích účinků (ADR) v medicínsko-administrativních databázích. Výzkumný projekt DABISURV se zaměřuje na novou antikoagulační léčbu dabigatran, která byla nedávno uvedena na francouzský trh pro fibrilaci síní (AF). Tento lék je vystaven vysokému riziku závažných nežádoucích účinků, a proto vyžaduje pečlivé sledování farmakovigilance.

Primárním cílem je porovnat výsledky probíhajících monitorovacích modelů pro detekci krvácení nebo akutního infarktu myokardu (AMI) spojených s dabigatranem s výsledky získanými z analýzy kohorty pacientů s FS pod stejnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DABISURV spočívá v analýze kohorty pacientů s FS, kteří dostali alespoň jeden předpis Antagonisty vitaminu K (VKA) - referenční skupina - nebo dabigatran ve francouzském národním systému zdravotního pojištění.

Vychytávání dabigatranu je sledováno pro detekci hemoragických příhod nebo AIM spojených s touto molekulou mezi prvními uživateli.

Schopnost rychle odhalit závažné nežádoucí účinky nových drog má zásadní význam pro veřejné zdraví, aby se usnadnila včasná reakce veřejného zdraví. Pokud budou modely dohledu nad veřejným zdravím shledány užitečnými pro toto téma, pak by byly zapotřebí poloautomatické postupy k detekci nežádoucích účinků spojených s antikoagulancii nové generace v medicínsko-administrativních databázích. Pokud se zjistí, že modely dohledu nad veřejným zdravím nejsou užitečné pro detekci ADR, samotná kohortová studie poskytne základní údaje o bezpečnostním profilu dabigatranu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

814446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Francie, 97400
        • University Hospital of Reunion Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina dospělých pacientů s diagnostikovanou FS nebo flutter síní, kteří v letech 2009 až 2014 dostali alespoň jeden předpis VKA (warfarin/acenokumarol/fluindion) nebo dabigatran. Na rozdíl od jiných zemí není ve Francii warfarin nejčastěji předepisovaným VKA pro FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
  • Pacienti, kteří dostávají první předpis antikoagulancií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chlopenní fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VKA
První iniciátory VKA pro nevalvulární fibrilaci síní
Dabigatran
První iniciátory dabigatranu pro nevalvulární fibrilaci síní
Lék: Dabigatran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky průběžných monitorovacích modelů k detekci krvácení nebo AMI (ve frekvenci a poměru) spojených s dabigatranem nebo VKA pro FS v kohortě zdravotní databáze pacientů s FS léčených dabigatranem nebo VKA
Časové okno: 36 měsíců
Pro adekvátní srovnání a vícerozměrnou regresi je vyžadována propensity-matching
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/CHU/01 (Jiný identifikátor: CHU de La Réunion)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit