Kansanterveyden seurantamallien käyttö Ranskan kansallisen terveysjärjestelmän tietokannassa (DABI-SURV)
Kansanterveysvalvontamallien käyttö Ranskan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän tietokannassa: väline huumeiden haittavaikutusten jatkuvaan seurantaan? Dabigatranin tapaus
Kansanterveyden seurantamalleja, joita käytettiin aiemmin harvinaisten tapahtumien esiintymisen jatkuvaan havaitsemiseen, voitaisiin käyttää olemassa olevien lääketurvajärjestelmien vahvistamiseen. Näitä malleja ei ole aiemmin käytetty lääketieteellisten hallinnollisten tietokantojen haitallisten lääkereaktioiden (ADR) havaitsemiseen. DABISURV-tutkimusprojekti keskittyy uuteen antikoagulanttihoitoon, dabigatraaniin, joka tuotiin äskettäin Ranskan eteisvärinän (AF) markkinoille. Tällä lääkkeellä on suuri riski saada vakavia haittavaikutuksia, ja siksi se vaatii huolellista lääketurvatoimintaa.
Ensisijainen tavoite on verrata käynnissä olevien seurantamallien tuloksia dabigatraaniin liittyvien verenvuotojen tai akuutin sydäninfarktin (AMI) havaitsemiseksi tuloksiin, jotka on saatu analysoimalla potilasryhmää, joilla on AF-potilaita, jotka ovat saaneet samaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DABISURV-tutkimus koostuu sellaisten AF-potilaiden kohortin analyysistä, jotka ovat saaneet vähintään yhden reseptin K-vitamiiniantagonistia (VKA) - vertailuryhmä - tai dabigatraania Ranskan kansallisessa sairausvakuutusjärjestelmässä.
Dabigatraanin imeytymistä seurataan tähän molekyyliin liittyvien verenvuototapahtumien tai AMI:n havaitsemiseksi ensimmäisten käyttäjien keskuudessa.
Kyky havaita nopeasti merkittäviä uusien lääkkeiden haittavaikutuksia on kansanterveydelle ratkaisevan tärkeää, jotta kansanterveyteen voidaan reagoida ajoissa. Jos kansanterveyden seurantamallit katsotaan hyödyllisiksi tässä aiheessa, tarvitaan puoliautomaattisia menettelyjä uuden sukupolven antikoagulantteihin liittyvien haittavaikutusten havaitsemiseksi lääketieteellisistä hallinnollisista tietokannoista. Jos kansanterveyden seurantamallit eivät ole hyödyllisiä haittavaikutusten havaitsemisessa, kohorttitutkimus itsessään tarjoaa olennaista tietoa dabigatraanin turvallisuusprofiilista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Ranska, 97400
- University Hospital of Reunion Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen antikoagulanttireseptin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on läppä eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VKA
Ensimmäiset VKA:n aloittajat ei-valvulaariseen eteisvärinään
|
|
|
Dabigatran
Ensimmäiset dabigatraanin aloittajat ei-valvulaariseen eteisvärinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuloksia käynnissä olevista seurantamalleista dabigatraaniin tai VKA:han liittyvien verenvuotojen tai AMI:n havaitsemiseksi (taajuuden ja osuuden suhteen) AF:n vuoksi dabigatraanilla tai VKA:lla hoidettujen AF-potilaiden terveystietokantakohortissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Taipumussovitus tarvitaan riittävään vertailuun ja monimuuttujaregressioon
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/CHU/01 (Muu tunniste: CHU de La Réunion)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .