Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af folkesundhedsovervågningsmodeller i den franske database over det nationale sundhedssystem (DABI-SURV)

4. september 2018 opdateret af: Laetitia HUIART, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Brug af folkesundhedsovervågningsmodeller i den franske nationale sundhedssystemdatabase: Et værktøj til løbende overvågning af bivirkninger? Sagen om Dabigatran

Folkesundhedsovervågningsmodeller, der tidligere blev brugt til løbende påvisning af forekomst af sjældne hændelser, kunne bruges til at styrke eksisterende lægemiddelovervågningssystemer. Disse modeller er ikke tidligere blevet brugt til påvisning af bivirkninger (ADR) i medico-administrative databaser. DABISURV forskningsprojekt fokuserer på en ny antikoagulant terapi, dabigatran, lanceret for nylig på det franske marked for atrieflimren (AF). Dette lægemiddel er i høj risiko for alvorlig bivirkning og kræver derfor omhyggelig lægemiddelovervågning.

Det primære formål er at sammenligne resultaterne af igangværende overvågningsmodeller til påvisning af blødninger eller akut myokardieinfarkt (AMI) forbundet med dabigatran med resultaterne opnået fra analysen af ​​en kohorte af patienter med AF under samme behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DABISURV-studiet består i en analyse af en kohorte af patienter med AF, som har modtaget mindst én receptpligtig vitamin K-antagonist (VKA) - referencegruppe - eller af dabigatran i det franske nationale sygesikringssystem.

Optagelsen af ​​dabigatran følges for at påvise hæmoragiske hændelser eller AMI forbundet med dette molekyle blandt de første brugere.

Evnen til hurtigt at opdage væsentlige bivirkninger af nye lægemidler er af afgørende betydning for folkesundheden for at lette rettidig reaktion på folkesundheden. Hvis de offentlige sundhedsovervågningsmodeller findes nyttige til dette emne, vil der være behov for semi-automatiserede procedurer for at påvise bivirkninger forbundet med en ny generation af antikoagulantia i medico-administrative databaser. Hvis folkesundhedsovervågningsmodellerne ikke viser sig at være nyttige til påvisning af ADR, vil kohorteundersøgelsen i sig selv give væsentlige data om sikkerhedsprofilen for dabigatran.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

814446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Frankrig, 97400
        • University Hospital of Reunion Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af voksne patienter diagnosticeret med AF eller atrieflimren, og som modtog mindst én recept på VKA (warfarin/acenocoumarol/fluindion) eller dabigatran mellem 2009 og 2014. I modsætning til andre lande er warfarin i Frankrig ikke den mest ordinerede VKA til AF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
  • Patienter, der modtager en første ordination af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerteklap atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VKA
Første initiatorer af VKA til ikke-valvulær atrieflimren
Dabigatran
Første initiatorer af Dabigatran til ikke-valvulær atrieflimren
Medicin: Dabigatran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultater af igangværende overvågningsmodeller til påvisning af blødninger eller AMI (i frekvens og proportion) forbundet med dabigatran eller VKA for AF i en sundhedsdatabasekohorte af patienter med AF behandlet med dabigatran eller VKA
Tidsramme: 36 måneder
Tilbøjelighedsmatchning er påkrævet for tilstrækkelig sammenligning og multivariat regression
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/CHU/01 (Anden identifikator: CHU de La Réunion)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner