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小児熱傷の一過性皮膚カバーとしてのヒト羊膜対合成膜

2020年11月4日 更新者：Sandra Montedonico Rimassa、Universidad de Valparaiso

小児熱傷の一過性皮膚カバーとしてのヒト羊膜対合成膜：ランダム化試験

これは、ヒト羊膜で作られた一時的な皮膚カバーが小児患者の火傷の管理に有効かどうかを評価することを目的としたランダム化試験です。 この試験の主な結果は、参加者の間で移植された皮膚の割合です。 副次的アウトカムには、入院期間および含まれる患者が必要とする外科的デブリードマンの数が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

体表面積全体の 5% 以上に火傷を負った患者は無作為に割り付けられ、人間の羊膜で作られた膜またはケアの急性期用の合成カバーを受け取ります。 適格な参加者は、全身表面積の 5% 以上を危険にさらす高温の液体による急性火傷 (<24 時間) の子供です。

火事、高温の表面、または化学薬品による火傷の患者、救急部門への受診の遅れ（24 時間以上）の患者、および頭または頭皮に損傷を与える熱傷の患者（単独で、またはこの損傷が治療の 50% を超える場合）。火傷の影響を受けた体表面積の合計)。 両親がこの試験への参加を許可していない患者も除外されます。

無作為化は、含まれる患者の臨床管理を知らない統計学者によって行われます。 特定の割り当て順序は、他の調査員から隠されます。 患者、転帰評価者、および統計学者も、治療の割り当てを知らされません。 画像解析ソフトウェアを使用して一次エンドポイントを評価することにより、盲検化が達成されます。 インターベンションの特性上、主治医を盲検化することはできません。 分析は、intention-to-treat の原則に基づいて行われます。

羊膜サンプルは、含まれる参加者にケアを提供しない担当者によって収集されます。 寄付に適したサンプルは、選択的帝王切開から得られます。 取得された羊膜は滅菌容器に保管され、Comisión Chilena de Energía Nuclear (チリ原子力エネルギー委員会) が提供する施設で照射のために送られます。 このサンプリング プロトコルには、チリ保健省によって確立された関連する感染症の除外が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Valparaiso、チリ、2341131
        • 募集
        • Hospital Carlos Van Buren
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性熱傷（24時間未満）の子供
  • 高温の液体による火傷。
  • 体表面積全体の少なくとも 5% の合計創傷拡張。

除外基準:

  • 火によるやけど、化学やけど、高温面によるやけど。
  • 遅発性火傷 (>24 時間)。
  • 頭または頭皮だけに広がる火傷。
  • 頭部または頭皮の損傷が全熱傷面積の 50% 以上である熱傷。
  • 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：羊膜ドレッシング
この腕に割り当てられた子供たちは、人間の羊膜で作られた皮膚包帯を受け取ります。 包帯は 72 ～ 96 時間ごとに交換されます。
生物学的：羊膜ドレッシング
羊膜包帯は、選択的帝王切開から提供された羊膜から作られます。 関連する感染症のスクリーニングと照射は、感染リスクを最小限に抑えるために、含まれるすべてのサンプルから実行されます。 包帯は、手術室での創傷ケア中に主治医に提供され、72 ～ 96 時間ごとに取り外されます。
手順：標準創傷ケア
含まれるすべての参加者は、治療の割り当てに関係なく、標準的な創傷ケアを受けます。 衣服やその他の物質などの汚染物質は除去され、すべての火傷は滅菌生理食塩水を使用して洗浄されます。 クロルヘキシジンは皮膚の洗浄にも使用されます。 全身麻酔下での外科的デブリドマンまたは手続き的鎮静​​/鎮痛は、含まれるすべての参加者に対して実行され、生存不能な組織と水疱が除去されます。
アクティブコンパレータ：合成ドレッシング
この腕に割り当てられた子供たちは、創傷ケアの一環としてシリコン製のスキン ドレッシングを受け取ります。 包帯は 72 ～ 96 時間ごとに交換されます。
手順：標準創傷ケア
含まれるすべての参加者は、治療の割り当てに関係なく、標準的な創傷ケアを受けます。 衣服やその他の物質などの汚染物質は除去され、すべての火傷は滅菌生理食塩水を使用して洗浄されます。 クロルヘキシジンは皮膚の洗浄にも使用されます。 全身麻酔下での外科的デブリドマンまたは手続き的鎮静​​/鎮痛は、含まれるすべての参加者に対して実行され、生存不能な組織と水疱が除去されます。
デバイス：合成ドレッシング
シリコンドレッシングは、この研究でアクティブな比較対象として使用されます。 羊膜と同様に、包帯は手術室で創傷ケアに適用され、72 ～ 96 時間ごとに交換されます。
他の名前：
  • メピテル(R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植された皮膚の総面積
時間枠：無作為化後30日以内
無作為化後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：無作為化後最初の45日以内。
無作為化後最初の45日以内。
外科的デブリドマン
時間枠：無作為化後30日以内
退院までに参加者が必要とする外科的デブリドマンの総数。
無作為化後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de Valparaiso

協力者

National Fund for Research and Development in Health, Chile
Hospital Carlos Van Buren

捜査官

  • スタディディレクター：sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D.、Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
  • 主任研究者：Sebastián San Martín, Ph.D.、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • 主任研究者：Felipe Martínez, M.D.、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA15I20099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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